Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная лейцином смесь незаменимых аминокислот для предотвращения потери мышечной массы при циррозе печени

20 августа 2026 г. обновлено: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Потеря массы скелетных мышц или саркопения является наиболее частым и потенциально обратимым осложнением цирроза, которое увеличивает заболеваемость и смертность до, во время и после трансплантации печени. Не существует проверенных методов лечения для предотвращения или купирования саркопении при циррозе, прежде всего потому, что механизмы, ответственные за это, неизвестны. Основываясь на убедительных предварительных исследованиях и исследованиях соисследователя, исследователи предполагают, что механизм снижения массы скелетных мышц при циррозе печени обусловлен опосредованным миостатином нарушением передачи сигналов mTOR (механистическая мишень рапамицина), что приводит к снижению синтеза белка и усилению аутофагии. Исследователи также постулируют, что лейцин, прямой стимулятор mTOR, обратит вспять нарушенное фосфорилирование mTOR в скелетных мышцах больных циррозом печени. Последующее увеличение синтеза белка, снижение аутофагии приведет к увеличению массы скелетных мышц. Исследователи будут проверять эти гипотезы путем количественной оценки реакции на однократное и длительное (3 месяца) введение обогащенной лейцином незаменимой аминокислоты (EAA/LEU) по сравнению с изонитрогенной изокалорической сбалансированной смесью заменимых аминокислот (не стимулирует синтез белка) у циррозные больные. Скорость фракционного синтеза белка (FSR) в скелетных мышцах, реакции молекулярных регуляторных путей синтеза белка в скелетных мышцах и поток аутофагии будут количественно определены в протоколах острого и долгосрочного лечения. Индикаторные исследования с использованием L-[D5]-фенилаланина (Phe) в виде фиксированной постоянной инфузии (основная 2 мкмоль.кг-1.ч-1; постоянная 0,05 мкмоль.кг-1.ч-1) с и L [кольцо-D2] тирозином, плетизмография предплечья и последовательные биопсии скелетных мышц (всего 3 на субъекта исследования) будут использоваться для количественной оценки этих результатов. Антропометрические, клинические показатели и показатели состава тела будут дополнительными показателями результатов долгосрочного вмешательства. Экспрессия регуляторных сигнальных белков, миостатина, IGF-1 (инсулиноподобного фактора роста), фосфо-Akt, фосфо-AMPK (активированная протеинкиназа), фосфо-mTOR и фосфо-p70s6k будет количественно оцениваться вестерн-иммуноблоттингом. Поток аутофагии будет измеряться путем количественной оценки экспрессии белков аутофагосом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Annette Bellar, BS
          • Номер телефона: 216-636-5247
          • Электронная почта: bellara@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • Контакт:
          • Revathi Penumatsa, MD
          • Номер телефона: 216-445-0688
          • Электронная почта: penumar@ccf.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Цирротические больные:
  • Цирроз диагностируется с помощью биопсии печени и/или клинических, биохимических и визуализационных признаков цирроза.
  • Воздержание от алкоголя и / или других рекреационных наркотиков в течение как минимум 6 месяцев.
  • Оценка по Чайлдс-Пью 5–9 (включительно).

Исключение

  • Цирротические больные:
  • Оценка ребенка >9
  • Отек педали над лодыжкой
  • Наличие сопутствующих заболеваний (почечных, сердечных, легочных, цереброваскулярных, злокачественных) или прием лекарств (анаболических стероидов, кортикостероидов), влияющих на массу скелетных мышц.
  • Сахарный диабет
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение
  • Сепсис, энцефалопатия
  • Почечная недостаточность
  • Гепатоцеллюлярная карцинома вне миланских критериев
  • Нежелание подписывать информированное согласие или следовать исследовательским процедурам
  • Не соответствует критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обогащенная лейцином незаменимая аминокислота
Пациенты с циррозом печени, получающие добавку незаменимых аминокислот, обогащенную лейцином (EEA/LEU).
Диетическая добавка: Обогащенная лейцином незаменимая аминокислота (EEA/LEU)
Пациенты с циррозом печени будут рандомизированы для приема незаменимой аминокислоты, обогащенной лейцином, или сбалансированной аминокислотной добавки.
Активный компаратор: Сбалансированная аминокислотная добавка
Пациенты с циррозом печени, получающие сбалансированную добавку аминокислот (БАД).
Диетическая добавка: Сбалансированная аминокислотная добавка (БАД)
Пациенты с циррозом печени будут рандомизированы для приема незаменимой аминокислоты, обогащенной лейцином, или сбалансированной аминокислотной добавки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните фракционную скорость синтеза
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 дней
Чтобы проверить, изменяется ли фракционный синтез белков скелетных мышц по сравнению с исходным уровнем до 90 дней при введении БАД или ЕАА/НОУ. Скорость фракционного синтеза (FSR) смешанных мышечных белков будет рассчитываться на основе скорости включения L-[кольца D5] фенилаланина в белки и обогащения свободной ткани фенилаланином с использованием модели продукта-предшественника: FSR= (∆Ep/t)/( ∆Ec) x60x100 и выражается в %/час. ΔEp — прирост связанного с миофибриллярным белком L-[кольца D5] фенилаланина, t — время между биопсиями мышц. ∆Ec представляет собой обогащение L-[кольца D5] фенилаланина в свободном внутриклеточном пуле в биоптатах мышц.
Базовый уровень до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 августа 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12-916

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками