Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temporomandibulární dysfunkce u pacientů s tinnitem: hodnocení a léčba

5. listopadu 2019 aktualizováno: Sarah Michiels, Universiteit Antwerpen

Vliv konzervativní léčby temporomandibulárních poruch na somatický tinnitus

Léčba TMD, založená na nejnovějších poznatcích získaných z klinických studií, bude aplikována u pacientů s tinnitem a TMD. Když se tento přístup ukáže jako užitečný pro léčbu tinnitu, nabízí novou terapeutickou možnost pro pacienty s tinnitem. Abychom pochopili, jak léčba TMD u pacientů s tinnitem funguje, analyzujeme zprostředkující faktory, tedy faktory, které přispívají k terapeutickému účinku. Abychom pomohli lékařům v jejich klinickém procesu, identifikujeme prognostické indikátory, tj. faktory, které predikují pozitivní nebo negativní výsledek léčby TMD. To může poskytnout užitečný nástroj v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zařazeni pacienti trpící somatickým tinnitem připisovaným TMD, který je stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Skóre funkčního indexu tinnitu mezi 25 a 90

Kritéria vyloučení:

  • jasné otologické nebo neurologické příčiny tinnitu, jako je Menièrova choroba, těžká deprese (diagnostikovaná psychologem), progresivní patologie středního ucha, intrakraniální patologie
  • traumatické poranění krční páteře nebo temporomandibulární poranění v posledních 6 měsících
  • nádory
  • předchozí operace v orofaciální oblasti
  • v případě, že je fyzioterapeutická léčba zaměřená na orofaciální oblast kontraindikována
  • pokud pacient podstoupil léčbu TMD v posledních 2 měsících
  • příjem léků, které mohou ovlivnit výsledná opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přímá léčba
Pacienti dostávají léčbu TMD okamžitě
Jiný: Léčba TMD: fyzioterapie a/nebo okluzní dlahy
Pacient dostane nejvhodnější léčbu TMD na základě současné literatury.
Experimentální: Zpožděná léčba
Žádná intervence v prvních 9 týdnech studie. Poté pacienti dostanou stejnou léčbu jako druhá skupina
Jiný: Léčba TMD: fyzioterapie a/nebo okluzní dlahy
Pacient dostane nejvhodnější léčbu TMD na základě současné literatury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o tinnitu
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
Dotazník k měření změny v úzkosti související s tinnitem
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční index tinnitu
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
Dotazník k měření změny závažnosti tinnitu
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
Hyperacusis dotazník
Časové okno: Základní linie
Dotazník k měření přítomnosti hyperakuze
Základní linie
Vizuální analogová stupnice pro hlasitost tinnitu
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
Měřítko pro měření změny průměrné hlasitosti tinnitu
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
Screener bolesti TMD
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
Dotazník k posouzení přítomnosti a změny symptomů temporomandibulárních poruch (TMD).
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Základní linie
Dotazník k měření přítomnosti úzkosti a/nebo deprese
Základní linie
Konkrétní anamnestické otázky
Časové okno: Základní linie
předdefinovaný seznam otázek o délce trvání stížností na tinnitus, modulaci, bruxismu,...
Základní linie
Statické vyšetření temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
hodnocení změny izometrické kontrakce čelistních svalů
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
Dynamické vyšetření temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
hodnocení změny izotonické kontrakce čelistních svalů
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
měření změny prahových hodnot tlaku bolesti na žvýkačce, temporalis, temporomandibulárním kloubu, sternocleidomastoideus, tibialis anterior
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
Otevírání úst
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
změna otevření úst měřená v cm pomocí pravítka
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
Bolest při palpaci žvýkacího, temporalis a temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
změna rozpoznatelné bolesti při palpaci, měřená na numerické hodnotící stupnici
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
Analýza tinnitu
Časové okno: Základní linie
analýza typu tinnitu, výšky tónu a hlasitosti
Základní linie
Řeč v testu hluku
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
analýza změny porozumění mluvenému slovu v hlučné situaci
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
Čistá tónová audiometrie
Časové okno: Základní linie
vyhodnocení možných problémů se sluchem
Základní linie
Měření sluchových evokovaných potenciálů
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů
změna EEG během poslechových úkolů
Výchozí stav, 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Antwerp
Fonds voor Wetenschappelijk onderzoek Vlaanderen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T001916N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení