Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temporomandibulær dysfunktion hos patienter med tinnitus: vurdering og behandling

5. november 2019 opdateret af: Sarah Michiels, Universiteit Antwerpen

Effekten af ​​konservativ behandling af temporomandibulære lidelser på somatisk tinnitus

TMD-behandling, baseret på den nyeste viden fra kliniske undersøgelser, vil blive anvendt på patienter med tinnitus og TMD. Når denne tilgang viser sig at være nyttig til behandling af tinnitus, tilbyder den en ny terapeutisk mulighed for patienter med tinnitus. For at forstå, hvordan TMD-behandling virker for patienter med tinnitus, vil vi analysere medierende faktorer, det vil sige faktorer, der bidrager til den terapeutiske effekt. For at hjælpe klinikere i deres kliniske proces vil vi identificere prognostiske indikatorer, dvs. faktorer, der forudsiger et positivt eller negativt resultat af TMD-behandling. Dette kan være et nyttigt værktøj i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive inkluderet, når de lider af somatisk tinnitus, tilskrevet TMD, som har været stabil i mindst 3 måneder.
  • Tinnitus Functional Index score mellem 25 og 90

Ekskluderingskriterier:

  • klare otologiske eller neurologiske årsager til tinnitus såsom Menières sygdom, svær depression (diagnosticeret af en psykolog), progressiv mellemørepatologi, intrakraniel patologi
  • traumatisk cervikal rygsøjle eller temporomandibulær skade inden for de seneste 6 måneder
  • tumorer
  • tidligere operation i det orofaciale område
  • i tilfælde af at fysioterapi behandling rettet mod det orofaciale område er kontraindiceret
  • hvis patienten har modtaget TMD-behandling inden for de seneste 2 måneder
  • medicinindtag, der kan påvirke resultatmålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Direkte behandling
Patienterne modtager TMD-behandlingen med det samme
Andet: TMD-behandling: fysioterapi og/eller okklusale skinner
Patienten vil modtage den mest passende TMD-behandling baseret på den aktuelle litteratur.
Eksperimentel: Forsinket behandling
Ingen intervention i de første 9 uger af undersøgelsen. Bagefter får patienterne samme behandling som den anden gruppe
Andet: TMD-behandling: fysioterapi og/eller okklusale skinner
Patienten vil modtage den mest passende TMD-behandling baseret på den aktuelle litteratur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
Spørgeskema til måling af ændringen i tinnitus-relateret nød
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funktionelt indeks
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
Spørgeskema til at måle ændringen i tinnitus sværhedsgrad
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
Hyperacusis spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema til at måle tilstedeværelsen af ​​hyperacusis
Baseline
Visuel analog skala for tinnitus-lydstyrke
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
Skala til at måle ændringen i den gennemsnitlige tinnitus-lydstyrke
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
TMD smertescreener
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
Spørgeskema til at vurdere tilstedeværelsen af ​​og ændringen i temporomandibulære lidelser (TMD) symptomer
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema til at måle tilstedeværelsen af ​​angst og/eller depression
Baseline
Specifikke anamnestiske spørgsmål
Tidsramme: Baseline
foruddefineret liste over spørgsmål om varigheden af ​​tinnitus-klagerne, modulering, bruxisme,...
Baseline
Statisk undersøgelse af det temporomandibulære led
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
evaluering af ændring i isometrisk kontraktion af kæbemuskler
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
Dynamisk undersøgelse af det temporomandibulære led
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
evaluering af ændring i isotonisk sammentrækning af kæbemuskler
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
Smertetryktærskel
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
måling af ændring i smertetryktærskler på tygge, temporalis, temporomandibulære led, sternocleidomastoideus, tibialis anterior
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
Mundåbning
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
ændring i mundåbning målt i cm med lineal
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
Smerter ved palpation af tygge, temporalis og temporomandibulær led
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
ændring i genkendelig smerte ved palpation, målt på numerisk vurderingsskala
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
Tinnitus Analyse
Tidsramme: Baseline
analyse af tinnitustype, tonehøjde og lydstyrke
Baseline
Tale i støjtest
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
analyse af ændringen i forståelsen af ​​talte ord i en støjende situation
Baseline, 9 uger, 18 uger, 27 uger
Ren tone audiometri
Tidsramme: Baseline
vurdering af mulige høreproblemer
Baseline
Auditiv måling af fremkaldte potentialer
Tidsramme: Baseline, 18 uger
ændring i EEG under lytteopgaver
Baseline, 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Antwerp
Fonds voor Wetenschappelijk onderzoek Vlaanderen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T001916N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus, Subjektiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger