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Disfunzione temporomandibolare in pazienti con acufene: valutazione e trattamento

5 novembre 2019 aggiornato da: Sarah Michiels, Universiteit Antwerpen

L'effetto del trattamento conservativo dei disturbi temporomandibolari sull'acufene somatico

Il trattamento TMD, basato sullo stato dell'arte delle conoscenze derivate da studi clinici, verrà applicato a pazienti con acufene e TMD. Quando questo approccio si dimostra utile per il trattamento dell'acufene, offre una nuova opzione terapeutica per i pazienti con acufene. Per capire come funziona il trattamento TMD per i pazienti con acufene, analizzeremo i fattori di mediazione, cioè i fattori che contribuiscono all'effetto terapeutico. Per aiutare i medici nel loro processo clinico identificheremo gli indicatori prognostici, cioè i fattori che predicono un esito positivo o negativo del trattamento TMD. Questo può fornire uno strumento utile nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti che soffrono di tinnito somatico, attribuito a TMD, che è stabile da almeno 3 mesi.
  • Punteggio dell'indice funzionale dell'acufene compreso tra 25 e 90

Criteri di esclusione:

  • chiare cause otologiche o neurologiche dell'acufene come malattia di Menière, depressione grave (diagnosticata da uno psicologo), patologia progressiva dell'orecchio medio, patologia intracranica
  • rachide cervicale traumatico o lesione temporo-mandibolare negli ultimi 6 mesi
  • tumori
  • precedente intervento chirurgico nella zona orofacciale
  • nel caso sia controindicato il trattamento fisioterapico diretto alla zona orofacciale
  • se il paziente ha ricevuto un trattamento con TMD negli ultimi 2 mesi
  • assunzione di farmaci che possono influenzare le misure di esito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento diretto
I pazienti ricevono immediatamente il trattamento TMD
Altro: Trattamento TMD: fisioterapia e/o splint occlusali
Il paziente riceverà il trattamento TMD più appropriato, sulla base della letteratura attuale.
Sperimentale: Trattamento ritardato
Nessun intervento nelle prime 9 settimane dello studio. Successivamente, i pazienti ricevono lo stesso trattamento dell'altro gruppo
Altro: Trattamento TMD: fisioterapia e/o splint occlusali
Il paziente riceverà il trattamento TMD più appropriato, sulla base della letteratura attuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'acufene
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
Questionario per misurare il cambiamento nel disagio correlato all'acufene
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice funzionale del tinnito
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
Questionario per misurare il cambiamento nella gravità dell'acufene
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
Questionario sull'iperacusia
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario per misurare la presenza di iperacusia
Linea di base
Scala analogica visiva per il volume dell'acufene
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
Scala per misurare la variazione del volume medio dell'acufene
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
Screener del dolore TMD
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
Questionario per valutare la presenza e il cambiamento dei sintomi dei disturbi temporomandibolari (TMD).
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario per misurare la presenza di ansia e/o depressione
Linea di base
Domande anamnestiche specifiche
Lasso di tempo: Linea di base
elenco predefinito di domande sulla durata dei disturbi dell'acufene, modulazione, bruxismo,...
Linea di base
Indagine statica dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
valutazione del cambiamento nella contrazione isometrica dei muscoli della mandibola
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
Indagine dinamica dell'articolazione temporo-mandibolare
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
valutazione del cambiamento nella contrazione isotonica dei muscoli della mandibola
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
misurazione della variazione delle soglie di pressione del dolore su massetere, temporale, articolazione temporo-mandibolare, sternocleidomastoideo, tibiale anteriore
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
Apertura della bocca
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
variazione dell'apertura della bocca misurata in cm con un righello
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
Dolore alla palpazione del massetere, del temporale e dell'articolazione temporomandibolare
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
variazione del dolore riconoscibile alla palpazione, misurata sulla scala di valutazione numerica
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
Analisi dell'acufene
Lasso di tempo: Linea di base
analisi del tipo di acufene, tono e volume
Linea di base
Test del parlato nel rumore
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
analisi del cambiamento nella comprensione delle parole pronunciate in una situazione rumorosa
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 27 settimane
Audiometria tonale pura
Lasso di tempo: Linea di base
valutazione di eventuali problemi di udito
Linea di base
Misura dei potenziali evocati uditivi
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane
cambiamento nell'EEG durante i compiti di ascolto
Basale, 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Antwerp
Fonds voor Wetenschappelijk onderzoek Vlaanderen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T001916N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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