Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dysfonctionnement temporo-mandibulaire chez les patients souffrant d'acouphènes : évaluation et traitement

5 novembre 2019 mis à jour par: Sarah Michiels, Universiteit Antwerpen

L'effet du traitement conservateur des troubles temporo-mandibulaires sur les acouphènes somatiques

Le traitement TMD, basé sur des connaissances de pointe issues d'études cliniques, sera appliqué aux patients souffrant d'acouphènes et de TMD. Lorsque cette approche s'avère utile pour le traitement des acouphènes, elle offre une nouvelle option thérapeutique pour les patients souffrant d'acouphènes. Pour comprendre comment le traitement TMD fonctionne pour les patients souffrant d'acouphènes, nous analyserons les facteurs médiateurs, c'est-à-dire les facteurs qui contribuent à l'effet thérapeutique. Pour aider les cliniciens dans leur démarche clinique, nous identifierons des indicateurs pronostiques, c'est-à-dire des facteurs qui prédisent un résultat positif ou négatif du traitement TMD. Cela peut fournir un outil utile dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Seront inclus les patients souffrant d'acouphènes somatiques, attribués à un TMD, stable depuis au moins 3 mois.
  • Score de l'indice fonctionnel des acouphènes entre 25 et 90

Critère d'exclusion:

  • des causes otologiques ou neurologiques claires de l'acouphène telles que la maladie de Ménière, une dépression sévère (diagnostiquée par un psychologue), une pathologie évolutive de l'oreille moyenne, une pathologie intracrânienne
  • lésion traumatique de la colonne cervicale ou temporo-mandibulaire au cours des 6 derniers mois
  • tumeurs
  • chirurgie antérieure dans la région orofaciale
  • en cas de contre-indication à un traitement de kinésithérapie dirigé vers la zone bucco-faciale
  • si le patient a reçu un traitement TMD au cours des 2 derniers mois
  • prise de médicaments qui peut affecter les mesures de résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement direct
Les patients reçoivent le traitement TMD immédiatement
Autre: Traitement TMD : kinésithérapie et/ou attelles occlusales
Le patient recevra le traitement TMD le plus approprié, basé sur la littérature actuelle.
Expérimental: Traitement différé
Aucune intervention dans les 9 premières semaines de l'étude. Ensuite, les patients reçoivent le même traitement que l'autre groupe
Autre: Traitement TMD : kinésithérapie et/ou attelles occlusales
Le patient recevra le traitement TMD le plus approprié, basé sur la littérature actuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les acouphènes
Délai: Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 27 semaines
Questionnaire pour mesurer l'évolution de la détresse liée aux acouphènes
Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 27 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice fonctionnel des acouphènes
Délai: Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 27 semaines
Questionnaire pour mesurer le changement de sévérité des acouphènes
Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 27 semaines
Questionnaire sur l'hyperacousie
Délai: Ligne de base
Questionnaire pour mesurer la présence d'hyperacousie
Ligne de base
Échelle analogique visuelle pour l'intensité des acouphènes
Délai: Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 27 semaines
Échelle pour mesurer le changement de l'intensité moyenne des acouphènes
Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 27 semaines
Dépisteur de douleur TMD
Délai: Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 27 semaines
Questionnaire pour évaluer la présence et l'évolution des symptômes des troubles temporo-mandibulaires (TMD)
Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 27 semaines
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Délai: Ligne de base
Questionnaire pour mesurer la présence d'anxiété et/ou de dépression
Ligne de base
Questions anamnestiques spécifiques
Délai: Ligne de base
liste prédéfinie de questions sur la durée des plaintes d'acouphènes, la modulation, le bruxisme,...
Ligne de base
Examen statique de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 27 semaines
évaluation de la variation de la contraction isométrique des muscles de la mâchoire
Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 27 semaines
Exploration dynamique de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 27 semaines
évaluation de la variation de la contraction isotonique des muscles de la mâchoire
Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 27 semaines
Seuil de pression de la douleur
Délai: Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 27 semaines
mesure de la variation des seuils de pression de la douleur sur le masséter, le temporal, l'articulation temporo-mandibulaire, le sternocléidomastoïdien, le tibial antérieur
Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 27 semaines
Ouverture de la bouche
Délai: Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 27 semaines
changement d'ouverture de la bouche mesuré en cm avec une règle
Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 27 semaines
Douleur à la palpation du masséter, du temporal et de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 27 semaines
modification de la douleur reconnaissable à la palpation, mesurée sur une échelle d'évaluation numérique
Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 27 semaines
Analyse des acouphènes
Délai: Ligne de base
analyse du type, de la hauteur et de l'intensité des acouphènes
Ligne de base
Test de parole dans le bruit
Délai: Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 27 semaines
analyse de l'évolution de la compréhension des paroles prononcées en situation bruyante
Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 27 semaines
Audiométrie tonale
Délai: Ligne de base
évaluation d'éventuels problèmes d'audition
Ligne de base
Mesure des potentiels évoqués auditifs
Délai: Base de référence, 18 semaines
modification de l'EEG pendant les tâches d'écoute
Base de référence, 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universiteit Antwerpen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospital, Antwerp
Fonds voor Wetenschappelijk onderzoek Vlaanderen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • T001916N

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres