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Temporomandibuläre Dysfunktion bei Patienten mit Tinnitus: Beurteilung und Behandlung

5. November 2019 aktualisiert von: Sarah Michiels, Universiteit Antwerpen

Die Wirkung der konservativen Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen auf den somatischen Tinnitus

Die CMD-Behandlung, basierend auf dem neuesten Stand der Technik aus klinischen Studien, wird bei Patienten mit Tinnitus und CMD angewendet. Wenn sich dieser Ansatz für die Behandlung von Tinnitus als nützlich erweist, bietet er eine neue therapeutische Option für Patienten mit Tinnitus. Um zu verstehen, wie die CMD-Behandlung bei Patienten mit Tinnitus funktioniert, werden wir vermittelnde Faktoren analysieren, also Faktoren, die zum therapeutischen Effekt beitragen. Um Kliniker bei ihrem klinischen Prozess zu unterstützen, werden wir prognostische Indikatoren identifizieren, d. h. Faktoren, die ein positives oder negatives Ergebnis der CMD-Behandlung vorhersagen. Dies kann ein hilfreiches Werkzeug in der klinischen Praxis sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden eingeschlossen, die an somatischem Tinnitus leiden, der TMD zugeschrieben wird und seit mindestens 3 Monaten stabil ist.
  • Tinnitus-Funktionsindex-Score zwischen 25 und 90

Ausschlusskriterien:

  • eindeutige otologische oder neurologische Ursachen des Tinnitus wie Morbus Menière, schwere Depression (diagnostiziert durch einen Psychologen), progressive Mittelohrpathologie, intrakranielle Pathologie
  • traumatische Halswirbelsäulen- oder Kiefergelenksverletzung in den letzten 6 Monaten
  • Tumore
  • frühere Operationen im orofazialen Bereich
  • falls eine physiotherapeutische Behandlung im orofazialen Bereich kontraindiziert ist
  • wenn der Patient in den letzten 2 Monaten eine TMD-Behandlung erhalten hat
  • Medikamenteneinnahme, die die Ergebnismessungen beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Direkte Behandlung
Patienten erhalten die CMD-Behandlung sofort
Sonstiges: CMD-Behandlung: Krankengymnastik und/oder Aufbissschienen
Der Patient erhält die am besten geeignete TMD-Behandlung, basierend auf der aktuellen Literatur.
Experimental: Verzögerte Behandlung
Keine Intervention in den ersten 9 Wochen der Studie. Danach erhalten die Patienten die gleiche Behandlung wie die andere Gruppe
Sonstiges: CMD-Behandlung: Krankengymnastik und/oder Aufbissschienen
Der Patient erhält die am besten geeignete TMD-Behandlung, basierend auf der aktuellen Literatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Fragebogen zur Messung der Veränderung der tinnitusbedingten Belastung
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Funktionsindex
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Fragebogen zur Messung der Veränderung der Tinnitusschwere
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Hyperakusis-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Messung des Vorliegens einer Hyperakusis
Grundlinie
Visuelle Analogskala für Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Skala zur Messung der Änderung der durchschnittlichen Tinnitus-Lautstärke
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
TMD-Schmerz-Screener
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Veränderung der Symptome von Kiefergelenkserkrankungen (CMD).
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Messung des Vorhandenseins von Angst und/oder Depression
Grundlinie
Spezifische anamnestische Fragen
Zeitfenster: Grundlinie
vordefinierter Fragenkatalog zur Dauer der Tinnitusbeschwerden, Modulation, Bruxismus,...
Grundlinie
Statische Untersuchung des Kiefergelenks
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Bewertung der Veränderung der isometrischen Kontraktion der Kiefermuskulatur
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Dynamische Untersuchung des Kiefergelenks
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Bewertung der Veränderung der isotonischen Kontraktion der Kiefermuskulatur
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Messung der Veränderung der Schmerzdruckschwellen am Masseter, Temporalis, Kiefergelenk, Sternocleidomastoideus, Tibialis anterior
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Mundöffnung
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Änderung der Mundöffnung gemessen in cm mit einem Lineal
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Schmerzen beim Abtasten von Masseter, Temporalis und Kiefergelenk
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Änderung des erkennbaren Schmerzes bei Palpation, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Tinnitus-Analyse
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse von Tinnitustyp, Tonhöhe und Lautstärke
Grundlinie
Sprache im Geräuschtest
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Analyse der Veränderung des Sprachverständnisses in einer lauten Situation
Baseline, 9 Wochen, 18 Wochen, 27 Wochen
Reintonaudiometrie
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung möglicher Hörprobleme
Grundlinie
Messung der akustisch evozierten Potenziale
Zeitfenster: Grundlinie, 18 Wochen
Veränderung im EEG während Höraufgaben
Grundlinie, 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Antwerp
Fonds voor Wetenschappelijk onderzoek Vlaanderen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T001916N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinnitus, subjektiv

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