Temporomandibulární dysfunkce u pacientů s tinnitem: hodnocení a léčba
5. listopadu 2019 aktualizováno: Sarah Michiels, Universiteit Antwerpen
Vliv konzervativní léčby temporomandibulárních poruch na somatický tinnitus
Léčba TMD, založená na nejnovějších poznatcích získaných z klinických studií, bude aplikována u pacientů s tinnitem a TMD.
Když se tento přístup ukáže jako užitečný pro léčbu tinnitu, nabízí novou terapeutickou možnost pro pacienty s tinnitem.
Abychom pochopili, jak léčba TMD u pacientů s tinnitem funguje, analyzujeme zprostředkující faktory, tedy faktory, které přispívají k terapeutickému účinku.
Abychom pomohli lékařům v jejich klinickém procesu, identifikujeme prognostické indikátory, tj. faktory, které predikují pozitivní nebo negativní výsledek léčby TMD.
To může poskytnout užitečný nástroj v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zařazeni pacienti trpící somatickým tinnitem připisovaným TMD, který je stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.
- Skóre funkčního indexu tinnitu mezi 25 a 90
Kritéria vyloučení:
- jasné otologické nebo neurologické příčiny tinnitu, jako je Menièrova choroba, těžká deprese (diagnostikovaná psychologem), progresivní patologie středního ucha, intrakraniální patologie
- traumatické poranění krční páteře nebo temporomandibulární poranění v posledních 6 měsících
- nádory
- předchozí operace v orofaciální oblasti
- v případě, že je fyzioterapeutická léčba zaměřená na orofaciální oblast kontraindikována
- pokud pacient podstoupil léčbu TMD v posledních 2 měsících
- příjem léků, které mohou ovlivnit výsledná opatření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přímá léčba
Pacienti dostávají léčbu TMD okamžitě
|
Pacient dostane nejvhodnější léčbu TMD na základě současné literatury.
|
|
Experimentální: Zpožděná léčba
Žádná intervence v prvních 9 týdnech studie.
Poté pacienti dostanou stejnou léčbu jako druhá skupina
|
Pacient dostane nejvhodnější léčbu TMD na základě současné literatury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o tinnitu
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
|
Dotazník k měření změny v úzkosti související s tinnitem
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční index tinnitu
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
|
Dotazník k měření změny závažnosti tinnitu
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
|
|
Hyperacusis dotazník
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník k měření přítomnosti hyperakuze
|
Základní linie
|
|
Vizuální analogová stupnice pro hlasitost tinnitu
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
|
Měřítko pro měření změny průměrné hlasitosti tinnitu
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
|
|
Screener bolesti TMD
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
|
Dotazník k posouzení přítomnosti a změny symptomů temporomandibulárních poruch (TMD).
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
|
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník k měření přítomnosti úzkosti a/nebo deprese
|
Základní linie
|
|
Konkrétní anamnestické otázky
Časové okno: Základní linie
|
předdefinovaný seznam otázek o délce trvání stížností na tinnitus, modulaci, bruxismu,...
|
Základní linie
|
|
Statické vyšetření temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
|
hodnocení změny izometrické kontrakce čelistních svalů
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
|
|
Dynamické vyšetření temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
|
hodnocení změny izotonické kontrakce čelistních svalů
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
|
|
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
|
měření změny prahových hodnot tlaku bolesti na žvýkačce, temporalis, temporomandibulárním kloubu, sternocleidomastoideus, tibialis anterior
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
|
|
Otevírání úst
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
|
změna otevření úst měřená v cm pomocí pravítka
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
|
|
Bolest při palpaci žvýkacího, temporalis a temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
|
změna rozpoznatelné bolesti při palpaci, měřená na numerické hodnotící stupnici
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
|
|
Analýza tinnitu
Časové okno: Základní linie
|
analýza typu tinnitu, výšky tónu a hlasitosti
|
Základní linie
|
|
Řeč v testu hluku
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
|
analýza změny porozumění mluvenému slovu v hlučné situaci
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 18 týdnů, 27 týdnů
|
|
Čistá tónová audiometrie
Časové okno: Základní linie
|
vyhodnocení možných problémů se sluchem
|
Základní linie
|
|
Měření sluchových evokovaných potenciálů
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů
|
změna EEG během poslechových úkolů
|
Výchozí stav, 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T001916N
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .