Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu poruch duševního zdraví na cévní funkci a toleranci cvičení

24. srpna 2021 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Specifický cíl č. 1: Zkoumat vliv poruch duševního zdraví (PTSD a GAD) na periferní vaskulární funkci a aktivitu sympatického nervového systému u mladých jedinců.

Specifický cíl č. 2: Zkoumání dopadu poruch duševního zdraví (PTSD a GAD) na periferní hemodynamiku a metabolické vedlejší produkty během cvičení malé svalové hmoty u mladých jedinců.

Specifický cíl č. 3: Zkoumat vliv poruch duševního zdraví (PTSD a GAD) na toleranci zátěže, periferní hemodynamiku a metabolické vedlejší produkty během cvičení velké svalové hmoty u mladých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy duševního zdraví jsou vysoce rozšířené a nedostatečně diagnostikované a mohou způsobit poruchy kardiovaskulárních a metabolických funkcí vedoucí k značné individuální zátěži (zvýšené náklady na zdravotní péči, ztráta produktivity práce). Posttraumatická stresová porucha (PTSD) a generalizovaná úzkostná porucha (GAD), dvě běžné poruchy duševního zdraví, mohou způsobit zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění v důsledku chronického zvýšení nebo kolísání srdeční frekvence, krevního tlaku, stresových hormonů, zánětu a oxidačního stresu. Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je invalidizující psychiatrický stav charakterizovaný přetrvávající maladaptivní reakcí vyplývající z vystavení silnému psychickému stresu. Bylo zjištěno, že jedinci s PTSD, kromě nepříznivých symptomů duševního zdraví, mají také vyšší míru prevalence fyzických komorbidit, jako je hypertenze, obezita, diabetes a metabolický syndrom. Celkově vzato tyto komorbidity vyvolané PTSD vedou k významnému zvýšení pravděpodobnosti rozvoje kardiovaskulárního onemocnění (CVD) ve srovnání s jedinci bez PTSD. Úzkostné poruchy, nejrozšířenější problém duševního zdraví ve Spojených státech, jsou spojeny se zvýšeným výskytem hypertenze a srdečních chorob. Předpokládá se, že toto zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) pochází z nadměrné aktivace sympatického nervového systému, která má za následek převážně prooxidační, prozánětlivé kardiovaskulární prostředí. Periferní vaskulární dysfunkce neboli neschopnost krevních cév adekvátně reagovat na specifické podněty je faktor úzce související s KVO. Proto se tato studie zaměří na mladší populaci s PTSD nebo GAD ve snaze zjistit přítomnost periferní vaskulární dysfunkce a rozsah, v jakém se na této dysfunkci podílejí dva potenciální primární přispěvatelé (autonomní dysfunkce, oxidační stres).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdánlivě zdravé a bez zjevného kardiovaskulárního, plicního nebo metabolického onemocnění
  • pro skupinu PTSD skóre ≥ 33 na kontrolním seznamu PCL-5
  • pro skupinu GAD skóre ≥ 10 na škále GAD-7 self-report

Kritéria vyloučení:

  • užívání léků, které by mohly ovlivnit kardiovaskulární funkce
  • omezená znalost angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Antioxidant PTSD/GAD
Subjekty požijí antioxidační koktejl obsahující 800 miligramů kyseliny alfa lipoové, 1 gram vitamínu C (kyselina askorbová) a 400 miligramů vitamínu E (alfa tokoferol).
Doplněk stravy: Antioxidant PTSD/GAD
Subjekty požijí antioxidační koktejl obsahující 800 miligramů kyseliny alfa lipoové, 1 gram vitamínu C (kyselina askorbová) a 400 miligramů vitamínu E (alfa tokoferol).
Doplněk stravy: Placebo PTSD/GAD
Subjekty budou požívat placebo (mikrokrystalická celulóza) pilulky.
Komparátor placeba: Placebo PTSD/GAD
Subjekty budou požívat placebo (mikrokrystalická celulóza) pilulky.
Doplněk stravy: Antioxidant PTSD/GAD
Subjekty požijí antioxidační koktejl obsahující 800 miligramů kyseliny alfa lipoové, 1 gram vitamínu C (kyselina askorbová) a 400 miligramů vitamínu E (alfa tokoferol).
Doplněk stravy: Placebo PTSD/GAD
Subjekty budou požívat placebo (mikrokrystalická celulóza) pilulky.
Experimentální: Antioxidant pro zdravou kontrolu
Subjekty požijí antioxidační koktejl obsahující 800 miligramů kyseliny alfa lipoové, 1 gram vitamínu C (kyselina askorbová) a 400 miligramů vitamínu E (alfa tokoferol).
Doplněk stravy: Antioxidant pro zdravou kontrolu
Subjekty požijí antioxidační koktejl obsahující 800 miligramů kyseliny alfa lipoové, 1 gram vitamínu C (kyselina askorbová) a 400 miligramů vitamínu E (alfa tokoferol).
Doplněk stravy: Placebo zdravé kontroly
Subjekty budou požívat placebo (mikrokrystalická celulóza) pilulky.
Komparátor placeba: Placebo zdravé kontroly
Subjekty budou požívat placebo (mikrokrystalická celulóza) pilulky.
Doplněk stravy: Antioxidant pro zdravou kontrolu
Subjekty požijí antioxidační koktejl obsahující 800 miligramů kyseliny alfa lipoové, 1 gram vitamínu C (kyselina askorbová) a 400 miligramů vitamínu E (alfa tokoferol).
Doplněk stravy: Placebo zdravé kontroly
Subjekty budou požívat placebo (mikrokrystalická celulóza) pilulky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní funkce paže v klidu (průtokem zprostředkovaný dilatační test) a v reakci na cvičení (zátěžový test na rukojeti)
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Změna dilatace brachiální tepny od výchozích hodnot
Před a bezprostředně po zásahu
Cévní funkce nohou (test pasivního pohybu nohou)
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Změna hodnot průtoku krve nohou oproti výchozí hodnotě
Před a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Garten, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20009929

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy duševního zdraví

Klinické studie na Antioxidant PTSD/GAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení