Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​psykiske lidelser på vaskulær funktion og træningstolerance

24. august 2021 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Specifikt mål #1: Undersøgelse af indvirkningen af ​​psykiske lidelser (PTSD og GAD) på perifer vaskulær funktion og sympatisk nervesystemaktivitet hos unge individer.

Specifikt mål #2: Undersøgelse af indvirkningen af ​​psykiske lidelser (PTSD og GAD) på perifer hæmodynamik og metaboliske biprodukter under træning med lille muskelmasse hos unge individer.

Specifikt mål #3: Undersøgelse af indvirkningen af ​​psykiske lidelser (PTSD og GAD) på træningstolerance, perifer hæmodynamik og metaboliske biprodukter under træning med stor muskelmasse hos unge individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psykiske lidelser er meget udbredte og underdiagnosticerede og kan forårsage forstyrrelser i kardiovaskulær og metabolisk funktion, hvilket fører til en betydelig individuel byrde (øgede sundhedsomkostninger, tab af arbejdsproduktivitet). Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og generaliseret angstlidelse (GAD), to almindelige psykiske lidelser, kan forårsage øget risiko for hjertekarsygdomme på grund af kroniske stigninger eller udsving i hjertefrekvens, blodtryk, stresshormoner, inflammation og oxidativt stress. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invaliderende psykiatrisk tilstand karakteriseret ved en vedvarende maladaptiv reaktion som følge af udsættelse for alvorlig psykisk stress. Det er blevet afsløret, at personer med PTSD, ud over negative mentale helbredssymptomer, også har højere prævalensrater for fysiske følgesygdomme såsom hypertension, fedme, diabetes og metabolisk syndrom. Tilsammen resulterer disse PTSD-inducerede komorbiditeter i en signifikant stigning i sandsynligheden for at udvikle kardiovaskulær sygdom (CVD) sammenlignet med personer uden PTSD. Angstlidelser, det mest udbredte mentale sundhedsproblem i USA, er forbundet med en øget forekomst af hypertension og hjertesygdomme. Denne øgede risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD) menes at stamme fra en overaktivering af det sympatiske nervesystem, der resulterer i et overvejende pro-oxidant, pro-inflammatorisk kardiovaskulært miljø. Perifer vaskulær dysfunktion, eller blodkarrenes manglende evne til at reagere tilstrækkeligt på specifikke stimuli, er en faktor, der er tæt forbundet med CVD. Derfor vil denne undersøgelse fokusere på en yngre befolkning med PTSD eller GAD i et forsøg på at fastslå tilstedeværelsen af ​​perifer vaskulær dysfunktion og omfanget af, hvortil to potentielle primære bidragsydere (autonom dysfunktion, oxidativt stress) er involveret i denne dysfunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilsyneladende sund og fri for åbenlys hjerte-kar-, lunge- eller stofskiftesygdom
  • for PTSD-gruppe, en score på ≥ 33 på PCL-5-tjeklisten
  • for GAD-gruppen en score på ≥ 10 på GAD-7 selvrapporteringsskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • tager medicin, der kan påvirke kardiovaskulær funktion
  • begrænsede engelskkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PTSD/GAD antioxidant
Forsøgspersonerne vil indtage en antioxidantcocktail indeholdende 800 milligram alfa-liponsyre, 1 gram C-vitamin (ascorbinsyre) og 400 milligram E-vitamin (alfa-tocopherol).
Kosttilskud: PTSD/GAD antioxidant
Forsøgspersonerne vil indtage en antioxidantcocktail indeholdende 800 milligram alfa-liponsyre, 1 gram C-vitamin (ascorbinsyre) og 400 milligram E-vitamin (alfa-tocopherol).
Kosttilskud: PTSD/GAD placebo
Forsøgspersoner vil indtage placebo-piller (mikrokrystallinsk cellulose).
Placebo komparator: PTSD/GAD placebo
Forsøgspersoner vil indtage placebo-piller (mikrokrystallinsk cellulose).
Kosttilskud: PTSD/GAD antioxidant
Forsøgspersonerne vil indtage en antioxidantcocktail indeholdende 800 milligram alfa-liponsyre, 1 gram C-vitamin (ascorbinsyre) og 400 milligram E-vitamin (alfa-tocopherol).
Kosttilskud: PTSD/GAD placebo
Forsøgspersoner vil indtage placebo-piller (mikrokrystallinsk cellulose).
Eksperimentel: Sund kontrol antioxidant
Forsøgspersonerne vil indtage en antioxidantcocktail indeholdende 800 milligram alfa-liponsyre, 1 gram C-vitamin (ascorbinsyre) og 400 milligram E-vitamin (alfa-tocopherol).
Kosttilskud: Sund kontrol antioxidant
Forsøgspersonerne vil indtage en antioxidantcocktail indeholdende 800 milligram alfa-liponsyre, 1 gram C-vitamin (ascorbinsyre) og 400 milligram E-vitamin (alfa-tocopherol).
Kosttilskud: Sund kontrol placebo
Forsøgspersoner vil indtage placebo-piller (mikrokrystallinsk cellulose).
Placebo komparator: Sund kontrol placebo
Forsøgspersoner vil indtage placebo-piller (mikrokrystallinsk cellulose).
Kosttilskud: Sund kontrol antioxidant
Forsøgspersonerne vil indtage en antioxidantcocktail indeholdende 800 milligram alfa-liponsyre, 1 gram C-vitamin (ascorbinsyre) og 400 milligram E-vitamin (alfa-tocopherol).
Kosttilskud: Sund kontrol placebo
Forsøgspersoner vil indtage placebo-piller (mikrokrystallinsk cellulose).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Armvaskulær funktion i hvile (flowmedieret dilatationstest) og som reaktion på træning (håndgrebsøvelsestest)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter indgreb
Ændring i Brachial Arterie Dilatation fra Baseline Værdier
Før og umiddelbart efter indgreb
Ben vaskulær funktion (passiv benbevægelsestest)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter indgreb
Ændring i benblodstrømsværdier fra baseline
Før og umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan Garten, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20009929

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med PTSD/GAD antioxidant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger