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Untersuchung der Auswirkungen psychischer Gesundheitsstörungen auf die Gefäßfunktion und die Belastungstoleranz

24. August 2021 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Spezifisches Ziel Nr. 1: Untersuchung der Auswirkungen von psychischen Gesundheitsstörungen (PTSD und GAD) auf die periphere Gefäßfunktion und die Aktivität des sympathischen Nervensystems bei jungen Menschen.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Untersuchung der Auswirkungen von psychischen Gesundheitsstörungen (PTSD und GAD) auf die periphere Hämodynamik und metabolische Nebenprodukte während des Trainings mit kleiner Muskelmasse bei jungen Menschen.

Spezifisches Ziel Nr. 3: Untersuchung der Auswirkungen von psychischen Gesundheitsstörungen (PTSD und GAD) auf die Belastungstoleranz, die periphere Hämodynamik und metabolische Nebenprodukte während des Trainings mit großer Muskelmasse bei jungen Menschen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Psychische Gesundheitsstörungen sind weit verbreitet und unterdiagnostiziert und können Störungen der kardiovaskulären und metabolischen Funktion verursachen, die zu einer erheblichen individuellen Belastung führen (erhöhte Gesundheitskosten, Verlust der Arbeitsproduktivität). Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und generalisierte Angststörung (GAD), zwei häufige psychische Störungen, können aufgrund chronischer Erhöhungen oder Schwankungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Stresshormone, Entzündungen und oxidativen Stress zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen. Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine behindernde psychiatrische Erkrankung, die durch eine anhaltende maladaptive Reaktion gekennzeichnet ist, die auf die Einwirkung von schwerem psychischem Stress zurückzuführen ist. Es hat sich herausgestellt, dass Personen mit PTBS zusätzlich zu negativen psychischen Gesundheitssymptomen auch höhere Prävalenzraten für körperliche Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Diabetes und metabolisches Syndrom aufweisen. Zusammengenommen führen diese PTBS-induzierten Komorbiditäten im Vergleich zu Personen ohne PTBS zu einer signifikanten Erhöhung der Wahrscheinlichkeit, eine kardiovaskuläre Erkrankung (CVD) zu entwickeln. Angststörungen, das am weitesten verbreitete psychische Gesundheitsproblem in den Vereinigten Staaten, sind mit einem erhöhten Auftreten von Bluthochdruck und Herzerkrankungen verbunden. Es wird angenommen, dass dieses erhöhte Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) von einer Überaktivierung des sympathischen Nervensystems herrührt, die zu einem überwiegend prooxidativen, proinflammatorischen kardiovaskulären Umfeld führt. Periphere vaskuläre Dysfunktion oder die Unfähigkeit der Blutgefäße, angemessen auf spezifische Stimuli zu reagieren, ist ein Faktor, der in engem Zusammenhang mit CVD steht. Daher wird sich diese Studie auf eine jüngere Population mit PTSD oder GAD konzentrieren, um das Vorhandensein einer peripheren vaskulären Dysfunktion und das Ausmaß festzustellen, in dem zwei potenzielle Hauptverursacher (autonome Dysfunktion, oxidativer Stress) an dieser Dysfunktion beteiligt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • offensichtlich gesund und frei von offensichtlichen kardiovaskulären, pulmonalen oder metabolischen Erkrankungen
  • für die PTSD-Gruppe eine Punktzahl von ≥ 33 auf der PCL-5-Checkliste
  • für die GAD-Gruppe eine Punktzahl von ≥ 10 auf der GAD-7-Selbstberichtsskala

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, die die Herz-Kreislauf-Funktion beeinflussen könnten
  • eingeschränkte Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PTSD/GAD Antioxidans
Die Probanden nehmen einen antioxidativen Cocktail ein, der 800 Milligramm Alpha-Liponsäure, 1 Gramm Vitamin C (Ascorbinsäure) und 400 Milligramm Vitamin E (Alpha-Tocopherol) enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: PTSD/GAD Antioxidans
Die Probanden nehmen einen antioxidativen Cocktail ein, der 800 Milligramm Alpha-Liponsäure, 1 Gramm Vitamin C (Ascorbinsäure) und 400 Milligramm Vitamin E (Alpha-Tocopherol) enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: PTSD/GAD Placebo
Die Probanden nehmen Placebo-Pillen (mikrokristalline Zellulose) ein.
Placebo-Komparator: PTSD/GAD Placebo
Die Probanden nehmen Placebo-Pillen (mikrokristalline Zellulose) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: PTSD/GAD Antioxidans
Die Probanden nehmen einen antioxidativen Cocktail ein, der 800 Milligramm Alpha-Liponsäure, 1 Gramm Vitamin C (Ascorbinsäure) und 400 Milligramm Vitamin E (Alpha-Tocopherol) enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: PTSD/GAD Placebo
Die Probanden nehmen Placebo-Pillen (mikrokristalline Zellulose) ein.
Experimental: Gesundes Kontroll-Antioxidans
Die Probanden nehmen einen antioxidativen Cocktail ein, der 800 Milligramm Alpha-Liponsäure, 1 Gramm Vitamin C (Ascorbinsäure) und 400 Milligramm Vitamin E (Alpha-Tocopherol) enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Gesundes Kontroll-Antioxidans
Die Probanden nehmen einen antioxidativen Cocktail ein, der 800 Milligramm Alpha-Liponsäure, 1 Gramm Vitamin C (Ascorbinsäure) und 400 Milligramm Vitamin E (Alpha-Tocopherol) enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Gesundes Kontroll-Placebo
Die Probanden nehmen Placebo-Pillen (mikrokristalline Zellulose) ein.
Placebo-Komparator: Gesundes Kontroll-Placebo
Die Probanden nehmen Placebo-Pillen (mikrokristalline Zellulose) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Gesundes Kontroll-Antioxidans
Die Probanden nehmen einen antioxidativen Cocktail ein, der 800 Milligramm Alpha-Liponsäure, 1 Gramm Vitamin C (Ascorbinsäure) und 400 Milligramm Vitamin E (Alpha-Tocopherol) enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Gesundes Kontroll-Placebo
Die Probanden nehmen Placebo-Pillen (mikrokristalline Zellulose) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Armgefäßfunktion in Ruhe (durchflussvermittelter Dilatationstest) und als Reaktion auf Belastung (Handgriff-Belastungstest)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Dilatation der Brachialarterie gegenüber den Ausgangswerten
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Gefäßfunktion der Beine (Passiver Beinbewegungstest)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Blutflusswerte in den Beinen gegenüber dem Ausgangswert
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ryan Garten, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20009929

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Gesundheitsstörungen

Klinische Studien zur PTSD/GAD Antioxidans

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