Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu zaburzeń zdrowia psychicznego na funkcje naczyń i tolerancję ćwiczeń

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Cel szczegółowy nr 1: Zbadanie wpływu zaburzeń zdrowia psychicznego (PTSD i GAD) na czynność naczyń obwodowych i aktywność współczulnego układu nerwowego u młodych osób.

Cel szczegółowy nr 2: Zbadanie wpływu zaburzeń zdrowia psychicznego (PTSD i GAD) na hemodynamikę obwodową i metaboliczne produkty uboczne podczas ćwiczeń małej masy mięśniowej u młodych osób.

Cel szczegółowy nr 3: Zbadanie wpływu zaburzeń zdrowia psychicznego (PTSD i GAD) na tolerancję wysiłku, hemodynamikę obwodową i metaboliczne produkty uboczne podczas ćwiczeń z dużą masą mięśniową u młodych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia zdrowia psychicznego są bardzo rozpowszechnione i niedodiagnozowane i mogą powodować zaburzenia funkcji sercowo-naczyniowych i metabolicznych, prowadząc do znacznego obciążenia indywidualnego (zwiększone koszty opieki zdrowotnej, spadek wydajności pracy). Zespół stresu pourazowego (PTSD) i zespół lęku uogólnionego (GAD), dwa powszechne zaburzenia zdrowia psychicznego, mogą powodować zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych z powodu chronicznego wzrostu lub wahań częstości akcji serca, ciśnienia krwi, hormonów stresu, stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Zespół stresu pourazowego (PTSD) to stan psychiczny powodujący niepełnosprawność, charakteryzujący się uporczywą reakcją dezadaptacyjną wynikającą z narażenia na silny stres psychiczny. Udowodniono, że osoby z zespołem stresu pourazowego, oprócz niekorzystnych objawów ze strony zdrowia psychicznego, mają również wyższe wskaźniki rozpowszechnienia współistniejących chorób fizycznych, takich jak nadciśnienie, otyłość, cukrzyca i zespół metaboliczny. Podsumowując, te współistniejące choroby wywołane PTSD skutkują znacznym wzrostem prawdopodobieństwa rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w porównaniu z osobami bez PTSD. Zaburzenia lękowe, najbardziej rozpowszechniony problem zdrowia psychicznego w Stanach Zjednoczonych, są związane ze zwiększoną częstością występowania nadciśnienia tętniczego i chorób serca. Uważa się, że to zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) wynika z nadmiernej aktywacji współczulnego układu nerwowego, co skutkuje głównie prooksydacyjnym, prozapalnym środowiskiem sercowo-naczyniowym. Dysfunkcja naczyń obwodowych, czyli niezdolność naczyń krwionośnych do odpowiedniej odpowiedzi na określone bodźce, jest czynnikiem ściśle związanym z CVD. Dlatego to badanie skupi się na młodszej populacji z PTSD lub GAD, próbując ustalić obecność dysfunkcji naczyń obwodowych i wielkość, w jakiej dwie potencjalne główne przyczyny (dysfunkcja autonomiczna, stres oksydacyjny) są zaangażowane w tę dysfunkcję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pozornie zdrowe i wolne od jawnych chorób układu krążenia, płuc lub chorób metabolicznych
  • dla grupy PTSD wynik ≥ 33 na liście kontrolnej PCL-5
  • dla grupy GAD wynik ≥ 10 w skali samoopisowej GAD-7

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie leków, które mogą wpływać na czynność układu krążenia
  • ograniczona znajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PTSD/GAD Przeciwutleniacz
Badani będą spożywać koktajl przeciwutleniaczy zawierający 800 miligramów kwasu alfa-liponowego, 1 gram witaminy C (kwas askorbinowy) i 400 miligramów witaminy E (alfa-tokoferol).
Suplement diety: PTSD/GAD Przeciwutleniacz
Badani będą spożywać koktajl przeciwutleniaczy zawierający 800 miligramów kwasu alfa-liponowego, 1 gram witaminy C (kwas askorbinowy) i 400 miligramów witaminy E (alfa-tokoferol).
Suplement diety: PTSD/GAD Placebo
Badani będą przyjmować tabletki placebo (celuloza mikrokrystaliczna).
Komparator placebo: PTSD/GAD Placebo
Badani będą przyjmować tabletki placebo (celuloza mikrokrystaliczna).
Suplement diety: PTSD/GAD Przeciwutleniacz
Badani będą spożywać koktajl przeciwutleniaczy zawierający 800 miligramów kwasu alfa-liponowego, 1 gram witaminy C (kwas askorbinowy) i 400 miligramów witaminy E (alfa-tokoferol).
Suplement diety: PTSD/GAD Placebo
Badani będą przyjmować tabletki placebo (celuloza mikrokrystaliczna).
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola przeciwutleniaczy
Badani będą spożywać koktajl przeciwutleniaczy zawierający 800 miligramów kwasu alfa-liponowego, 1 gram witaminy C (kwas askorbinowy) i 400 miligramów witaminy E (alfa-tokoferol).
Suplement diety: Zdrowa kontrola przeciwutleniaczy
Badani będą spożywać koktajl przeciwutleniaczy zawierający 800 miligramów kwasu alfa-liponowego, 1 gram witaminy C (kwas askorbinowy) i 400 miligramów witaminy E (alfa-tokoferol).
Suplement diety: Zdrowa kontrola Placebo
Badani będą przyjmować tabletki placebo (celuloza mikrokrystaliczna).
Komparator placebo: Zdrowa kontrola Placebo
Badani będą przyjmować tabletki placebo (celuloza mikrokrystaliczna).
Suplement diety: Zdrowa kontrola przeciwutleniaczy
Badani będą spożywać koktajl przeciwutleniaczy zawierający 800 miligramów kwasu alfa-liponowego, 1 gram witaminy C (kwas askorbinowy) i 400 miligramów witaminy E (alfa-tokoferol).
Suplement diety: Zdrowa kontrola Placebo
Badani będą przyjmować tabletki placebo (celuloza mikrokrystaliczna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność naczyniowa ramienia w spoczynku (test rozszerzania za pośrednictwem przepływu) i w odpowiedzi na wysiłek fizyczny (test wysiłkowy z uchwytem)
Ramy czasowe: Przed i zaraz po interwencji
Zmiana rozszerzenia tętnicy ramiennej w stosunku do wartości wyjściowych
Przed i zaraz po interwencji
Funkcja naczyniowa nóg (test biernego ruchu nóg)
Ramy czasowe: Przed i zaraz po interwencji
Zmiana wartości przepływu krwi w nogach od linii podstawowej
Przed i zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan Garten, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM20009929

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami