Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologická odpověď vakcíny proti hepatitidě B

13. července 2017 aktualizováno: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Imunologická odpověď hepatitidy B s jednou dávkou versus 3dávková série u dříve očkovaných dospělých infikovaných HIV v nemocnici Maharaj Nakorn Chiang Mai: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit imunologickou odpověď na dvě posilovací strategie očkování proti viru hepatitidy B (HBV) u dříve očkovaných dospělých infikovaných HIV v nemocnici Maharaj Nakorn Chiang Mai.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo vyhodnotit imunologickou odpověď na dvě strategie očkování proti viru hepatitidy B (HBV) u dříve očkovaných dospělých infikovaných HIV v nemocnici Maharaj Nakorn Chiang Mai.

V rámci programu prevence HBV je vakcína proti HBV od roku 1992 zařazena do Thajského rozšířeného programu imunizace (EPI). Vakcína proti HBV se ukázala jako bezpečná, účinná a má prodlouženou ochrannou imunitu vůči infekci HBV. Navzdory tomu, že imunita z očkování proti HBV by mohla časem slábnout, předchozí údaje v obecné populaci ukázaly, že booster vakcíny proti HBV by mohl imunitu velmi dobře zvýšit. Údaje o posilovacích účincích vakcíny HBV mezi populací infikovanou HIV, která byla dříve očkována v dětství, však zaostávají. Na základě předchozích údajů o vakcinační odpovědi u HIV infikované populace vědci odhadují, že ochranná protilátka vzroste až o 60 % u vakcíny proti HBV s jednou posilovací dávkou oproti 90 % u 3dávkové série. Do této studie bude zařazeno 80 účastníků, HIV-infikovaných osob, které se narodily po vakcíně proti HBV, které se narodily po zařazení HBV do thajské EPI bez důkazu infekce HBV ani ochranné imunity (s odhadem 5% míry sledování ztráty). Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1. Imunitní odpověď a bezpečnost vakcíny budou hodnoceny 1, 7 a 12 měsíců po první dávce vakcíny proti HBV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Romanee Chaiwarith, MD
  • Telefonní číslo: +66-5393-6457
  • E-mail: rchaiwar@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokument o infekci HIV
  • Thajská národnost
  • Věk ≥18 let
  • Narozen po 1. lednu 1992
  • Užívá antiretrovirová léčiva k léčbě HIV
  • CD4 ≥200 buněk/mm3 a VL <50 kopií/ml po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením
  • Negativní pro jakékoli sérologické markery HBV a HCV
  • Ochota podepsat informovaný souhlas
  • Umět navázat

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oportunní infekce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí přeočkování proti hepatitidě B v anamnéze
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny
  • Malignita, která byla podrobena chemoterapii nebo ozařování
  • Stav s oslabenou imunitou, jako je transplantace pevných orgánů, chemoterapie v posledních 6 měsících
  • Při imunosupresivní léčbě, imunomodulační léčbě nebo celkové kortikoterapii (rovná nebo vyšší než 0,5 mg na kg za den)
  • Selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Transaminitidy za poslední 3 měsíce (≥ 5 UNL)
  • Dekompenzovaná cirhóza (child-Pugh třída C)
  • Nemůžete nebo nejste ochotni se vrátit na kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A: Jednodávková vakcína proti hepatitidě B
Jednodávková skupina vakcíny proti hepatitidě B dostane při vstupu intramuskulárně 20 µg rekombinantní vakcíny HBV
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B
Vakcína proti hepatitidě B (20 µg/ml) 1 ml intramuskulární injekce v jedné (v 0. měsíci) nebo 3dávkové sérii (v 0., 1., 6. měsíci)
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B: 3dávková série vakcíny proti hepatitidě B
3dávková skupina vakcíny proti hepatitidě B dostane intramuskulárně 20 µg rekombinantní HBV vakcíny v měsíci 0, 1 a 6
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B
Vakcína proti hepatitidě B (20 µg/ml) 1 ml intramuskulární injekce v jedné (v 0. měsíci) nebo 3dávkové sérii (v 0., 1., 6. měsíci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická odpověď na jednorázovou dávku versus 3dávková série očkování proti HBV u dospělých infikovaných HIV
Časové okno: 28 týdnů po první dávce očkování proti HBV
Imunologická odpověď na jednorázové versus 3dávkové série očkování proti HBV u dospělých infikovaných HIV, demonstrovaná procentem respondentů (s anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) v týdnu 28
28 týdnů po první dávce očkování proti HBV

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita a frekvence nežádoucích účinků vakcíny (AE)
Časové okno: 1 rok
Intenzita a frekvence nežádoucích účinků vakcíny (AE)
1 rok
Anamnestická odpověď ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny po první dávce očkování proti HBV
Anamnestická odpověď ve 4. týdnu, prokázaná procentem respondérů (s anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml)
4 týdny po první dávce očkování proti HBV
Procento respondentů (s anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců po první dávce očkování proti HBV]
Procento respondentů (s anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) ve 12. měsíci
12 měsíců po první dávce očkování proti HBV]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiang Mai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Vakcína proti hepatitidě B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení