Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposta immunologica del vaccino contro l'epatite B

13 luglio 2017 aggiornato da: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Risposta immunologica dell'epatite B a dose singola rispetto a una serie di 3 dosi in adulti con infezione da HIV precedentemente vaccinati all'ospedale Maharaj Nakorn di Chiang Mai: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare la risposta immunologica alle due strategie di richiamo della vaccinazione contro il virus dell'epatite B (HBV) in adulti con infezione da HIV precedentemente vaccinati al Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio intendeva valutare la risposta immunologica alle due strategie di vaccinazione contro il virus dell'epatite B (HBV) in adulti con infezione da HIV precedentemente vaccinati presso il Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital.

Come parte del programma di prevenzione dell'HBV, il vaccino contro l'HBV è stato incluso nel programma ampliato di immunizzazione (EPI) della Thailandia dal 1992. Il vaccino HBV ha dimostrato di essere sicuro, efficace e ha un'immunità protettiva prolungata nei confronti dell'infezione da HBV. Nonostante l'immunità dalla vaccinazione contro l'HBV possa diminuire nel tempo, i dati precedenti nella popolazione generale hanno rivelato che il richiamo del vaccino contro l'HBV potrebbe aumentare molto bene l'immunità. Tuttavia, i dati sugli effetti di richiamo del vaccino HBV tra la popolazione con infezione da HIV che hanno ricevuto in precedenza una vaccinazione durante l'infanzia sono in ritardo. Sulla base dei dati precedenti sulla risposta alla vaccinazione nella popolazione con infezione da HIV, i ricercatori stimano che l'anticorpo protettivo aumenterà fino al 60% con una dose di richiamo del vaccino contro l'HBV rispetto al 90% con la serie a 3 dosi. Ottanta partecipanti, persone con infezione da HIV nate dopo che il vaccino HBV è nato dopo che l'HBV è stato incluso nell'EPI thailandese senza evidenza di infezione da HBV né immunità protettiva, saranno arruolati in questo studio (con una stima del tasso di follow-up di perdita del 5%). I partecipanti saranno randomizzati in 1:1. La risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino saranno valutate a 1,7 e 12 mesi dopo la prima dose di vaccino HBV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Romanee Chaiwarith, MD
  • Numero di telefono: +66-5393-6457
  • Email: rchaiwar@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documento di infezione da HIV
  • Nazionalità tailandese
  • Età ≥18 anni
  • Nati dopo il 1 gennaio 1992
  • Ha assunto farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'HIV
  • CD4 ≥200 cellule/mm3 e VL <50 copie/mL per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Negativo per qualsiasi marcatore sierologico HBV e HCV
  • Disponibilità a firmare il consenso informato
  • In grado di seguire

Criteri di esclusione:

  • Infezione opportunistica attiva
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di precedente richiamo del vaccino contro l'epatite B
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino
  • Neoplasia che ha ricevuto chemioterapia o radiazioni
  • Condizione immunocompromessa come trapianto di organi solidi, chemioterapia negli ultimi 6 mesi
  • In trattamento immunosoppressivo, immunomodulante o corticoterapia generale (uguale o superiore a 0,5 mg per kg al giorno)
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Transaminite negli ultimi 3 mesi (≥ 5 UNL)
  • Cirrosi scompensata (classe Child-Pugh C)
  • Impossibile o non disposto a tornare per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio A: vaccino contro l'epatite B a dose singola
Una singola dose di vaccino contro l'epatite B riceverà un vaccino HBV ricombinante da 20 µg per via intramuscolare all'ingresso
Biologico: Vaccino contro l'epatite B
Vaccino dell'epatite B (20 µg/ml) 1 ml di iniezione intramuscolare in singola (a 0 mesi) o serie di 3 dosi (a 0, 1, 6 mesi)
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B: serie di 3 dosi di vaccino contro l'epatite B
La serie di 3 dosi del gruppo vaccino contro l'epatite B riceverà un vaccino HBV ricombinante da 20 µg per via intramuscolare al mese 0, 1 e 6
Biologico: Vaccino contro l'epatite B
Vaccino dell'epatite B (20 µg/ml) 1 ml di iniezione intramuscolare in singola (a 0 mesi) o serie di 3 dosi (a 0, 1, 6 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunologica alla dose singola rispetto alla serie di 3 dosi di vaccinazione contro l'HBV negli adulti con infezione da HIV
Lasso di tempo: 28 settimane dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Risposta immunologica alla serie di vaccinazione contro l'HBV a dose singola rispetto a 3 in adulti con infezione da HIV, dimostrata dalla percentuale di responder (con Ab anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) alla settimana 28
28 settimane dopo la prima dose di vaccinazione HBV

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità e frequenza dell'evento avverso del vaccino (AE)
Lasso di tempo: 1 anno
Intensità e frequenza dell'evento avverso del vaccino (AE)
1 anno
Risposta anamnestica alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Risposta anamnestica alla settimana 4, dimostrata dalla percentuale di responder (con anticorpi anti-HBs ≥ 10 mIU/mL)
4 settimane dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Percentuale di responder (con Ab anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dose di vaccinazione HBV]
Percentuale di responder (con Ab anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) al mese 12
12 mesi dopo la prima dose di vaccinazione HBV]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiang Mai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Prove cliniche su Vaccino contro l'epatite B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni