Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Odpowiedź immunologiczna wirusowego zapalenia wątroby typu B pojedyncza dawka w porównaniu z serią 3 dawek u wcześniej zaszczepionych dorosłych zakażonych wirusem HIV w szpitalu Maharaj Nakorn w Chiang Mai: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej na dwie strategie przypominające szczepionki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) u wcześniej zaszczepionych osób dorosłych zakażonych wirusem HIV w szpitalu Maharaj Nakorn w Chiang Mai.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej na dwie strategie szczepienia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) u wcześniej zaszczepionych osób dorosłych zakażonych wirusem HIV w szpitalu Maharaj Nakorn Chiang Mai.

Jako część programu profilaktyki HBV, szczepionka HBV jest od 1992 roku objęta rozszerzonym programem szczepień Tajlandii (EPI). Wykazano, że szczepionka HBV jest bezpieczna, skuteczna i ma przedłużoną odporność ochronną na zakażenie HBV. Pomimo tego, że odporność po szczepieniu HBV może z czasem słabnąć, poprzednie dane dotyczące populacji ogólnej wykazały, że szczepionka przypominająca szczepionki HBV może bardzo dobrze podnieść odporność. Jednak dane dotyczące skutków przypominających szczepionki HBV wśród populacji zakażonej wirusem HIV, która wcześniej otrzymała szczepienie w dzieciństwie, są opóźnione. Na podstawie wcześniejszych danych dotyczących odpowiedzi na szczepienie w populacji zakażonej wirusem HIV, badacze szacują, że poziom przeciwciał ochronnych wzrośnie do 60% w przypadku jednej dawki przypominającej szczepionki HBV w porównaniu do 90% w przypadku serii 3 dawek. Osiemdziesięciu uczestników, osoby zakażone wirusem HIV, które urodziły się po szczepionce HBV, które urodziły się po włączeniu HBV do tajskiej EPI bez dowodów zakażenia HBV ani odporności ochronnej, zostanie włączonych do tego badania (z szacunkowym wskaźnikiem utraty 5%). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1. Odpowiedź immunologiczna i bezpieczeństwo szczepionki zostaną ocenione po 1, 7 i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki szczepionki HBV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokument zakażenia wirusem HIV
  • Tajska narodowość
  • Wiek ≥18 lat
  • Urodzeni po 1 stycznia 1992 r
  • Przyjmował leki antyretrowirusowe w leczeniu HIV
  • CD4 ≥200 komórek/mm3 i VL <50 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Ujemny dla jakichkolwiek markerów serologicznych HBV i HCV
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody
  • Możliwość śledzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja oportunistyczna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia wcześniejszej dawki przypominającej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki
  • Nowotwór, który otrzymał chemioterapię lub radioterapię
  • Stan obniżonej odporności, taki jak przeszczep narządów miąższowych, chemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie immunosupresyjne, leczenie immunomodulujące lub ogólna kortykoterapia (co najmniej 0,5 mg na kg masy ciała na dobę)
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • Zapalenie transamin w ciągu ostatnich 3 miesięcy (≥ 5 UNL)
  • Niewyrównana marskość wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • Niemożność lub brak chęci powrotu w celu kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: Pojedyncza dawka szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Grupa otrzymująca pojedynczą dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B otrzyma 20 µg rekombinowanej szczepionki HBV domięśniowo przy wejściu
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (20 µg/ml) 1 ml wstrzyknięcie domięśniowe w serii pojedynczej (w 0 miesiącu) lub serii 3 dawek (w 0, 1, 6 miesiącu)
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B: seria 3 dawek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
3-dawkowa seria szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B grupa otrzyma 20 µg rekombinowanej szczepionki HBV domięśniowo w miesiącu 0, 1 i 6
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (20 µg/ml) 1 ml wstrzyknięcie domięśniowe w serii pojedynczej (w 0 miesiącu) lub serii 3 dawek (w 0, 1, 6 miesiącu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna na pojedynczą dawkę w porównaniu z serią 3 dawek szczepionki HBV u dorosłych zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 28 tygodni po pierwszej dawce szczepionki HBV
Odpowiedź immunologiczna na pojedynczą serię szczepień HBV w porównaniu z serią 3 dawek u dorosłych zakażonych wirusem HIV, wykazana jako odsetek osób z odpowiedzią (z przeciwciałami anty-HBs ≥ 10 mj.m./ml) w 28. tygodniu
28 tygodni po pierwszej dawce szczepionki HBV

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność i częstość działań niepożądanych szczepionki (AE)
Ramy czasowe: 1 rok
Intensywność i częstość działań niepożądanych szczepionki (AE)
1 rok
Anamnestyczna odpowiedź w 4 tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej dawce szczepionki HBV
Odpowiedź anamnestyczna w 4. tygodniu, wykazana jako odsetek osób z odpowiedzią (z przeciwciałami anty-HBs ≥ 10 mIU/ml)
4 tygodnie po pierwszej dawce szczepionki HBV
Odsetek osób z odpowiedzią (z przeciwciałami anty-HBs ≥ 10 mIU/ml) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepienia HBV]
Odsetek osób z odpowiedzią (z przeciwciałami anty-HBs ≥ 10 mIU/ml) w 12. miesiącu
12 miesięcy po pierwszej dawce szczepienia HBV]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiang Mai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami