Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiomika pro diagnostiku onemocnění jater a hodnocení progrese

1. září 2021 aktualizováno: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ústav lékařského ultrazvuku, Třetí přidružená nemocnice Sun Yat-Sen University, 600 Tianhe Road, Guangzhou, Čína.

Onemocnění jater jsou celosvětovým problémem. jaterní fibróza a hepatocelulární karcinom jsou většinou znepokojeny lékaři. Radiomcis může zlepšit přesnost diagnózy a vyhodnotit progresi onemocnění. Investoři se proto snaží kombinovat radiomické a ultrazvukové snímky dohromady za účelem zlepšení diagnostických výkonů jaterní fibrózy, benigních a maligních nádorů a progrese po ablacích jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Onemocnění jater jsou celosvětovým problémem, včetně onemocnění difuzní hepatitidy a lézí zabírajících prostor jater. Infekce virem hepatitidy B je nejvýznamnější mezi difúzními onemocněními hepatitidy. Na celém světě je HBV infikováno 240 milionů lidí a více než jedna třetina těchto pacientů (přibližně 93 milionů) žije v Číně. Pro ně je přesný odhad stupně jaterní fibrózy důležitý pro odhad prognózy, sledování a rozhodnutí o léčbě u pacientů s infekcí HBV. Hepatocelulární karcinom je obvykle detekován v jaterních lézích, které zabírají léze a vede ke třetímu častému úmrtí na rakovinu. Přesná diagnóza mezi benigním a maligním nádorem je proto velmi důležitá. Mnoho doporučení doporučuje ablaci jako léčbu první volby u malých hepatocelulárních karcinomů, zejména u těch, které jsou menší než 1 mm.

Jaterní biopsie byla považována za zlatý standard pro hodnocení jaterních onemocnění. Je však omezená kvůli chybám ve vzorku, variabilitě mezi pozorovateli a mnoha komplikacím, jako je bolest, krvácení a dokonce smrt. CT/MR jsou alternativní způsoby s vysokými náklady a komplikacemi. Ultrazvuk byl prvním volitelným nástrojem k diagnostice onemocnění jater. Stále však zbývá vyřešit některé problémy: zaprvé je třeba zlepšit přesnost diagnózy jaterní fibrózy. Za druhé, diagnostické výkony pro rozlišení benigního a maligního nádoru byly špatné. Za třetí, neexistoval objektivní způsob hodnocení progrese po ablacích jater.

Radiomcis označuje extrakci a analýzu velkého množství obrazových prvků z lékařských snímků. Předchozí studie ukázaly, že může zlepšit přesnost diagnózy a hodnocení progrese onemocnění. Proto jsme se pokusili spojit radiomiku a ultrazvukové snímky dohromady, abychom zlepšili diagnostické výkony jaterní fibrózy, benigního a maligního nádoru a progrese po jaterních ablacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s chronickou hepatitidou B /pacienti s lézemi zabírajícími prostor jater / pacienti po ablaci

Popis

U pacientů s chronickou hepatitidou k posouzení jaterní biopsie

Kritéria pro zařazení:

  • Detekován HBsAg pozitivní nebo HBV-DNA
  • souhlasil s biopsií jater
  • souhlasil s účastí v naší studii

Kritéria vyloučení:

  • v kombinaci s jiným onemocněním jater (např. HAV/HCV/HDV, alkoholické onemocnění jater)
  • v kombinaci s HIV
  • v kombinaci s maligními lézemi zabírajícími prostor jater
  • transplantaci jater
  • těhotná
  • velikost vzorku jaterní biopsie nemohla vyžadovat: délku menší než 15 mm, portálové oblasti menší než 6.

Pro pacienty zařazené mezi benigní a maligní nádor

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnózou jaterních lézí zabírajících prostor
  • s výsledky histologie lézí zabírajících prostor jater.
  • souhlasil s účastí v naší studii a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • ultrazvukové snímky nesplňují požadavky na analýzu
  • bez výsledků histologie

Pro pacienty k odhadu progrese po ablaci

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnostikovaným hepatocelulárním karcinomem;
  • pacienti léčení ablací;
  • pacienti před ablací provedli kontrastní ultrasonografii;
  • pacienti léčení transkatétrovou arteriální chemoembolizací (TACE) provedli kontrastní ultrasonografii provedenou před TACE;

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s nedostatkem dat digitálního zobrazování v USA
  • ztráta na sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů s chronickou hepatitidou B
ultrazvuk a radiomiku
Diagnostický test: radiomika
pacientů s lézemi zabírajícími prostor jater
ultrazvuk a radiomiku
Diagnostický test: radiomika
pacienti podstupují ablaci
ablace, ultrazvuk a radiomika
Diagnostický test: radiomika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jaterní fibróza
Časové okno: 1 rok
stupeň jaterní fibrózy
1 rok
benigní nebo maligní
Časové okno: 5 let
malignita lézí okupujících prostor jater
5 let
Výskyt recidivy
Časové okno: 5 let
výskyt recidivy rakoviny jater po ablaci
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: rongqin zheng, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • sysu2017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiomika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení