Radiomika pro diagnostiku onemocnění jater a hodnocení progrese
Ústav lékařského ultrazvuku, Třetí přidružená nemocnice Sun Yat-Sen University, 600 Tianhe Road, Guangzhou, Čína.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění jater jsou celosvětovým problémem, včetně onemocnění difuzní hepatitidy a lézí zabírajících prostor jater. Infekce virem hepatitidy B je nejvýznamnější mezi difúzními onemocněními hepatitidy. Na celém světě je HBV infikováno 240 milionů lidí a více než jedna třetina těchto pacientů (přibližně 93 milionů) žije v Číně. Pro ně je přesný odhad stupně jaterní fibrózy důležitý pro odhad prognózy, sledování a rozhodnutí o léčbě u pacientů s infekcí HBV. Hepatocelulární karcinom je obvykle detekován v jaterních lézích, které zabírají léze a vede ke třetímu častému úmrtí na rakovinu. Přesná diagnóza mezi benigním a maligním nádorem je proto velmi důležitá. Mnoho doporučení doporučuje ablaci jako léčbu první volby u malých hepatocelulárních karcinomů, zejména u těch, které jsou menší než 1 mm.
Jaterní biopsie byla považována za zlatý standard pro hodnocení jaterních onemocnění. Je však omezená kvůli chybám ve vzorku, variabilitě mezi pozorovateli a mnoha komplikacím, jako je bolest, krvácení a dokonce smrt. CT/MR jsou alternativní způsoby s vysokými náklady a komplikacemi. Ultrazvuk byl prvním volitelným nástrojem k diagnostice onemocnění jater. Stále však zbývá vyřešit některé problémy: zaprvé je třeba zlepšit přesnost diagnózy jaterní fibrózy. Za druhé, diagnostické výkony pro rozlišení benigního a maligního nádoru byly špatné. Za třetí, neexistoval objektivní způsob hodnocení progrese po ablacích jater.
Radiomcis označuje extrakci a analýzu velkého množství obrazových prvků z lékařských snímků. Předchozí studie ukázaly, že může zlepšit přesnost diagnózy a hodnocení progrese onemocnění. Proto jsme se pokusili spojit radiomiku a ultrazvukové snímky dohromady, abychom zlepšili diagnostické výkony jaterní fibrózy, benigního a maligního nádoru a progrese po jaterních ablacích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
U pacientů s chronickou hepatitidou k posouzení jaterní biopsie
Kritéria pro zařazení:
- Detekován HBsAg pozitivní nebo HBV-DNA
- souhlasil s biopsií jater
- souhlasil s účastí v naší studii
Kritéria vyloučení:
- v kombinaci s jiným onemocněním jater (např. HAV/HCV/HDV, alkoholické onemocnění jater)
- v kombinaci s HIV
- v kombinaci s maligními lézemi zabírajícími prostor jater
- transplantaci jater
- těhotná
- velikost vzorku jaterní biopsie nemohla vyžadovat: délku menší než 15 mm, portálové oblasti menší než 6.
Pro pacienty zařazené mezi benigní a maligní nádor
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnózou jaterních lézí zabírajících prostor
- s výsledky histologie lézí zabírajících prostor jater.
- souhlasil s účastí v naší studii a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- ultrazvukové snímky nesplňují požadavky na analýzu
- bez výsledků histologie
Pro pacienty k odhadu progrese po ablaci
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnostikovaným hepatocelulárním karcinomem;
- pacienti léčení ablací;
- pacienti před ablací provedli kontrastní ultrasonografii;
- pacienti léčení transkatétrovou arteriální chemoembolizací (TACE) provedli kontrastní ultrasonografii provedenou před TACE;
Kritéria vyloučení:
- pacientů s nedostatkem dat digitálního zobrazování v USA
- ztráta na sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s chronickou hepatitidou B
ultrazvuk a radiomiku
|
|
|
pacientů s lézemi zabírajícími prostor jater
ultrazvuk a radiomiku
|
|
|
pacienti podstupují ablaci
ablace, ultrazvuk a radiomika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jaterní fibróza
Časové okno: 1 rok
|
stupeň jaterní fibrózy
|
1 rok
|
|
benigní nebo maligní
Časové okno: 5 let
|
malignita lézí okupujících prostor jater
|
5 let
|
|
Výskyt recidivy
Časové okno: 5 let
|
výskyt recidivy rakoviny jater po ablaci
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: rongqin zheng, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sysu2017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na radiomika
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor