Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiomika a májbetegségek diagnosztizálására és a progresszió értékelésére

2021. szeptember 1. frissítette: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

a Szun Jat-Sen Egyetem Harmadik Társult Kórházának Orvosi Ultrahangos Osztálya, 600 Tianhe Road, Guangzhou, Kína.

A májbetegségek világszerte problémát jelentenek. a májfibrózis és a hepatocellularis carcinoma leginkább a klinikusokat érinti. A Radiomcis javíthatja a diagnózis pontosságát és értékelheti a betegség progresszióját. Ennélfogva a befektetők megpróbálják kombinálni a radiomikrát és az ultrahangos képeket, hogy javítsák a májfibrózis, a jó- és rosszindulatú daganatok diagnosztizálási teljesítményét, valamint a májabláció utáni progressziót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A májbetegségek világszerte problémát jelentenek, beleértve a diffúz hepatitis betegséget és a májteret elfoglaló elváltozásokat. A hepatitis B vírusfertőzés a legfontosabb a diffúz hepatitis betegségek között. Világszerte 240 millió ember fertőzött HBV-vel, és ezeknek a betegeknek több mint egyharmada (körülbelül 93 millió) Kínában él. Számukra a májfibrózis mértékének pontos becslése fontos a prognózis, a felügyelet és a kezelési döntések becslése szempontjából HBV-fertőzött betegeknél. A hepatocelluláris karcinómát általában a májteret elfoglaló léziókban észlelik, és ez a rák harmadik gyakori halálához vezet. Ezért nagy jelentősége van a jóindulatú és rosszindulatú daganatok pontos diagnózisának. Számos irányelv az ablációt ajánlja első vonalbeli kezelésként a kisméretű hepatocelluláris karcinómák esetében, különösen az 1 mm-nél kisebbeknél.

A májbiopsziát a májbetegségek értékelésének arany standardjának tekintik. Ez azonban korlátozott a mintahibák, a megfigyelők közötti változékonyság és számos komplikáció, például fájdalom, vérzés és akár halál miatt is. A CT/MR alternatív módszerek magas költségekkel és komplikációkkal. Az ultrahang volt az első választható eszköz a májbetegségek diagnosztizálására. Vannak azonban még megoldandó problémák: először is a májfibrózis diagnózisának pontosságát kell javítani. Másodszor, a jóindulatú és rosszindulatú daganatok megkülönböztetésének diagnózisa gyenge volt. Harmadszor, nem volt objektív mód a májablációk utáni progresszió értékelésére.

A Radiomcis nagy mennyiségű képi jellemzők kinyerésére és elemzésére utal az orvosi képekből. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy javíthatja a diagnózis pontosságát és a betegség progressziójának értékelését. Ezért megpróbáltuk kombinálni a radiomika és az ultrahang felvételeket, hogy javítsuk a májfibrózis, a jó- és rosszindulatú daganatok diagnosztizálását, valamint a májabláció utáni progressziót.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

krónikus hepatitis B betegek / májteret elfoglaló léziókban szenvedő betegek / abláció utáni betegek

Leírás

Krónikus hepatitisben szenvedő betegeknél a májbiopszia értékelésére

Bevételi kritériumok:

  • HBsAg pozitív vagy HBV-DNS kimutatható
  • beleegyezett a májbiopsziába
  • beleegyezett, hogy részt vegyen vizsgálatunkban

Kizárási kritériumok:

  • más májbetegséggel kombinálva (pl. HAV/HCV/HDV, alkoholos májbetegség)
  • HIV-vel kombinálva
  • rosszindulatú májteret elfoglaló elváltozásokkal kombinálva
  • májátültetés
  • terhes
  • a májbiopsziás minta mérete nem követelhette meg: hossz 15 mm-nél kisebb, portálterületek 6-nál kisebbek.

A jó- és rosszindulatú daganatok közé sorolt ​​betegek számára

Bevételi kritériumok:

  • májteret elfoglaló elváltozásokkal diagnosztizált betegek
  • májteret elfoglaló elváltozások szövettani eredményeivel.
  • beleegyezett, hogy részt vesz a vizsgálatunkban, és aláírta a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Az ultrahangos képek nem tudják kielégíteni az elemzési igényeket
  • szövettani eredmények nélkül

A betegek az abláció utáni progresszió becslésére

Bevételi kritériumok:

  • hepatocelluláris karcinómával diagnosztizált betegek;
  • ablációval kezelt betegek;
  • a betegek kontrasztanyagos ultrahangvizsgálatot végeztek az abláció előtt;
  • a transzkatéteres artériás kemoembolizációval (TACE) kezelt betegek a TACE előtt végzett kontrasztanyagos ultrahangvizsgálatot végezték el;

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél nem állnak rendelkezésre amerikai digitális képalkotási adatok
  • veszteség a nyomon követésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
krónikus hepatitis B betegek
ultrahang és radiomika
Diagnosztikai vizsgálat: rádiómika
májteret elfoglaló léziókban szenvedő betegek
ultrahang és radiomika
Diagnosztikai vizsgálat: rádiómika
a betegek abláción esnek át
abláció, ultrahang és radiomika
Diagnosztikai vizsgálat: rádiómika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
májfibrózis
Időkeret: 1 év
a májfibrózis mértéke
1 év
jóindulatú vagy rosszindulatú
Időkeret: 5 év
a májteret elfoglaló elváltozások rosszindulatú daganata
5 év
A kiújulás előfordulása
Időkeret: 5 év
a májrák kiújulásának gyakorisága abláció után
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: rongqin zheng, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • sysu2017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése