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Radiomica per la diagnosi delle malattie del fegato e la valutazione della progressione

1 settembre 2021 aggiornato da: Rongqin Zheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

il Dipartimento di Ultrasuoni Medici, Terzo Ospedale Affiliato dell'Università Sun Yat-Sen, 600 Tianhe Road, Guangzhou, Cina.

Le malattie del fegato sono problemi mondiali. la fibrosi epatica e il carcinoma epatocellulare sono principalmente preoccupati dai medici. Radiomcis può migliorare l'accuratezza della diagnosi e valutare la progressione della malattia. Pertanto, gli investitori cercano di combinare insieme immagini radiomiche ed ecografiche al fine di migliorare le prestazioni diagnostiche della fibrosi epatica, del tumore benigno e maligno e della progressione dopo ablazioni epatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie del fegato sono problemi mondiali, tra cui l'epatite diffusa e le lesioni che occupano spazio nel fegato. L'infezione da virus dell'epatite B è la più importante tra le malattie da epatite diffusa. Ci sono 240 milioni di persone infette da HBV a livello globale e più di un terzo di questi pazienti (circa 93 milioni) vive in Cina. Per loro, una stima precisa del grado di fibrosi epatica è importante per la stima della prognosi, della sorveglianza e delle decisioni terapeutiche nei pazienti con infezione da HBV. Il carcinoma epatocellulare viene solitamente rilevato nello spazio epatico che occupa le lesioni e porta alla terza morte comune per cancro. Quindi, la diagnosi precisa tra tumore benigno e maligno è di grande importanza. Molte linee guida raccomandano l'ablazione come trattamento di prima linea per i piccoli carcinomi epatocellulari, in particolare per quelli inferiori a 1 mm.

La biopsia epatica è stata considerata il gold standard per la valutazione delle malattie del fegato. Tuttavia, è limitato a causa di errori di campionamento, variabilità interosservatore e molte complicazioni, come dolore, sanguinamento e persino morte. La TC/RM sono metodi alternativi con costi e complicanze elevati. L'ecografia è stato un primo strumento opzionale per diagnosticare le malattie del fegato. Tuttavia, rimangono ancora alcuni problemi da risolvere: in primo luogo, l'accuratezza della diagnosi di fibrosi epatica deve ancora essere migliorata. In secondo luogo, le prestazioni diagnostiche per distinguere il tumore benigno e maligno erano scarse. In terzo luogo, non esisteva un modo oggettivo per valutare la progressione dopo le ablazioni epatiche.

Radiomcis si riferisce all'estrazione e all'analisi di grandi quantità di caratteristiche dell'immagine da immagini mediche. Precedenti studi hanno dimostrato che può migliorare l'accuratezza della diagnosi e la valutazione della progressione della malattia. Quindi, abbiamo cercato di combinare insieme immagini radiomiche ed ecografiche al fine di migliorare le prestazioni diagnostiche della fibrosi epatica, del tumore benigno e maligno e della progressione dopo ablazioni epatiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con epatite cronica B /pazienti con lesioni occupanti spazio epatico /pazienti dopo ablazione

Descrizione

Per i pazienti con epatite cronica per valutare la biopsia epatica

Criterio di inclusione:

  • HBsAg positivo o HBV-DNA rilevato
  • ha accettato di sottoporsi a biopsia epatica
  • accettato di partecipare al nostro studio

Criteri di esclusione:

  • in combinazione con altre malattie del fegato (es. HAV/HCV/HDV, malattia epatica alcolica)
  • combinato con l'HIV
  • combinato con lesioni epatiche maligne che occupano spazio
  • trapianto di fegato
  • incinta
  • la dimensione del campione della biopsia epatica non poteva richiedere: lunghezza inferiore a 15 mm, aree portali inferiori a 6.

Per pazienti classificati tra tumori benigni e maligni

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di lesioni occupanti spazio epatico
  • con risultati istologici di lesioni occupanti spazio epatico.
  • ha accettato di partecipare al nostro studio e ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • le immagini ecografiche non possono soddisfare la domanda di analisi
  • senza risultati istologici

Per i pazienti per stimare la progressione dopo l'ablazione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare;
  • pazienti trattati con ablazione;
  • i pazienti hanno eseguito l'ecografia con mezzo di contrasto prima dell'ablazione;
  • i pazienti trattati con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) hanno eseguito l'ecografia con mezzo di contrasto eseguita prima della TACE;

Criteri di esclusione:

  • pazienti con mancanza di dati di imaging digitale degli Stati Uniti
  • perdita al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti affetti da epatite cronica B
ultrasuoni e radiomica
pazienti con lesioni occupanti spazio epatico
ultrasuoni e radiomica
i pazienti vengono sottoposti ad ablazione
ablazione, ultrasuoni e radiomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fibrosi epatica
Lasso di tempo: 1 anno
il grado di fibrosi epatica
1 anno
benigno o maligno
Lasso di tempo: 5 anni
la malignità delle lesioni che occupano lo spazio del fegato
5 anni
L'incidenza delle recidive
Lasso di tempo: 5 anni
l'incidenza di recidiva del cancro al fegato dopo l'ablazione
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: rongqin zheng, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sysu2017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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