Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lacripep™ u subjektů se suchým okem spojeným s primárním Sjögrenovým syndromem

17. ledna 2020 aktualizováno: TearSolutions, Inc.

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Lacripep™ u subjektů se suchým okem spojeným s primárním Sjögrenovým syndromem

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou sil očního roztoku Lacripep™ oproti placebu podávanému třikrát denně po dobu čtyř týdnů u subjektů s diagnózou suchého oka spojenou s dokumentovaným primárním Sjögrenovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie s paralelními skupinami. Subjekty budou náhodně rozděleny do tří léčebných skupin: 0,005 % nebo 0,01 % Lacripep™ nebo placebo v poměru 1:1:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Eye Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Doctor My Eyes / Stephen Cohen, OD, PC
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAA (Sc)
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • University of California, Berkeley, School of Optometry
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Department of Ophthalmology
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Bruce A. Segal, MD PA Private Practice
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Perez Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Cornerstone Eye Care, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio; The Eye Center of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • UTHSC Department of Ophthalmology
    • Texas
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia University Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24011
        • Vistar Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou vybráni subjekty, které splňují následující kritéria:

  1. Subjekty, které jsou ve věku 18 let nebo starší v době získání informovaného souhlasu.
  2. Subjekty s dokumentovanou předchozí anamnézou nebo současnou diagnózou primárního Sjögrenova syndromu podle kritérií Sjögrenova syndromu American-European Consensus Group (příloha 4; musí splňovat buď 4 ze 6 celkových kritérií NEBO 3 ze 4 znaků). Poznámka: Subjekty, které jsou na systémové (perorální) terapii pro léčbu Sjögrenova syndromu, musí být na stabilní systémové léčbě definované jako stejná léčba po dobu bezprostředně předcházejících 90 dnů.
  3. Subjekty s anamnézou očních symptomů souvisejících se suchým okem, kteří sami uvedli, že během posledních 120 dnů užívali volně prodejná oční zvlhčující činidla.

  4. Subjekty, které splňují následující kritéria jak při screeningu, tak při vyšetření návštěvy 2 (náhodné/základní):

    1. Celkové skóre FCS ≥ 4 a < 15 na stupnici NEI/Industry Workshop, (Příloha 6)
    2. Skóre závažnosti příznaků ≥ 40 pomocí dotazníku SANDE (příloha 3)
    3. Výsledek testu Schirmer v anestezii ≤ 5 mm smáčení/5 min
    4. Celkové skóre LGCS ≥ 5 pomocí stupnice NEI/Industry Workshop (kde 0 = žádné barvení) Poznámka: Subjekty musí splňovat všechna 4 kritéria a způsobilé skóre pro FCS, Anesthetized Schirmer a LGCS musí mít alespoň jedno oko a musí být v stejné oko v době návštěvy.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií při návštěvě návštěvy 1 (screening) nebo návštěvy 2 (náhodná/základní hodnota) budou vyloučeny:

  1. Subjekty s jakýmkoli aktivním infekčním očním stavem.
  2. Subjekty, které jsou monokulární nebo mají BCVA, používající v případě potřeby korekční čočky +1,0 logMAR nebo horší, jak bylo hodnoceno Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  3. Subjekty se zánětlivými stavy oka (např. konjunktivitida, keratitida, přední blefaritida atd.) nesouvisející se syndromem suchého oka.
  4. Subjekty s klinickými známkami jizevnatého očního povrchového onemocnění, jako je jizevnatý oční pemfigoid nebo Stevens Johnsonův syndrom.
  5. Subjekty, které nemohou během zaváděcí a studijní léčebné fáze pozastavit používání jakýchkoli topických očních léků (včetně topického cyklosporinu) jiných než zkoumaného produktu.
  6. Jedinci, kteří používali Restasis® (topický oftalmický cyklosporin) nebo Xiidra® (topický oftalmický lifitegrast) během 14 dnů před návštěvou 1.
  7. Subjekty, které ve studovaném oku mají fluoresceinové barvení rohovky (FCS), celkové skóre = 15 nebo skóre = 3 v nadřazené oblasti na stupnici NEI/Industry Workshop nebo subjekty, které mají FCS s difuzním konfluentním barvením, filamenty nebo otevřenými epiteliálními defekty.
  8. Subjekty, které byly aktivní nebo u nich propukla herpetická keratitida během 365 dnů od návštěvy 1, nebo subjekty, které užívají chronická orální antivirotika na oční herpetické onemocnění.
  9. Subjekty, které nemohou přerušit používání a zdržet se používání kontaktních čoček od screeningové návštěvy (návštěva 1) do konce studie (návštěva 5).
  10. Subjekty, které mají v anamnéze kolagenové vaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo revmatické onemocnění jiné než primární Sjögrenův syndrom (např. lupus, revmatoidní artritida atd.).
  11. Subjekty s anamnézou nebo současnou dystrofií přední membrány.
  12. Subjekty, které podstoupily transplantaci rohovky nebo podobnou operaci rohovky (DALK, DSEK, DMEK atd.).
  13. Subjekty, které užily nebo očekávají použití amiodaronu.
  14. Subjekty, které během 30 dnů před návštěvou 1 změní dávku nebo očekávají změny v dávce následujících: tetracykliny, Omega 3 nebo 6.
  15. Subjekty, které během 60 dnů před návštěvou 1 a po dobu trvání studie změní dávku nebo očekávají změny v dávce následujících látek: anticholinergika, antidepresiva, perorální antikoncepce, isotretinoin, perorální systémové kortikosteroidy, perorální systémová imunosupresiva.
  16. Subjekty, které během 30 dnů před návštěvou 1 a po dobu trvání studie užívají topická oční antihistaminika, oční, inhalační nebo intranazální kortikosteroidy, topické nebo perorální stabilizátory žírných buněk, perorální antihistaminika, topické nebo nosní vazokonstriktory, topické oční NSAID, topická oční antibiotika nebo sérové ​​slzy.
  17. Subjekty, které ve zkoumaném oku měly kauterizaci punktu nebo změny (zavedení nebo odstranění) zátkou (zavedením nebo vyjmutím) tečníkové zátky (zástrček) během posledních 14 dnů před návštěvou 1. Poznámka: Pokud je zátka tečního bodu na místě při návštěvě 2 (náhodná/základní hodnota ) a dojde k jeho uvolnění, zástrčku je třeba co nejdříve vyměnit.
  18. Subjekty, které ve sledovaném oku podstoupily refrakční operaci rohovky (LASIK, PRK, RK).
  19. Jedinci, kteří ve studovaném oku měli v anamnéze jakýkoli operační zákrok na očním povrchu nebo očních víčkách během 365 dnů před návštěvou 1 nebo s anamnézou nitrooční operace během 90 dnů před návštěvou 1.
  20. Subjekty, které jsou těhotné nebo s podezřením na těhotenství, a subjekty, které kojí nebo plánují kojit. Od žen ve fertilním věku se požaduje, aby měly negativní těhotenský test v moči při screeningu a musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do konce studijní návštěvy. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří nitroděložní tělísko; bariérové ​​metody, jako je bránice, kondom, čepice nebo houba, používané se spermicidem; nebo hormonální antikoncepce.
  21. Subjekty s jakýmkoli fyzickým nebo mentálním postižením, které by vylučovalo účast a schopnost dát informovaný souhlas.
  22. Subjekty, které se zúčastnily na zařízení nebo výzkumné lékové studii nebo klinickém hodnocení do 30 dnů od návštěvy 1. Účast v jiné během této studie je po dobu trvání této studie vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,005 % Lacripep
0,005% oční roztok Lacripep
Lék: 0,005 % Lacripep
Jedna kapka (přibližně 50 mikrolitrů) 0,005% očního roztoku bude podávána třikrát denně (TID) do obou očí po dobu čtyř týdnů.
Experimentální: 0,01 % Lacripep
0,01% oční roztok Lacripep
Lék: 0,01 % Lacripep
Jedna kapka (přibližně 50 mikrolitrů) 0,01% očního roztoku bude podávána třikrát denně (TID) do obou očí po dobu čtyř týdnů.
Komparátor placeba: placebo
placebo roztok
Lék: Placebo
Jedna kapka (přibližně 50 mikrolitrů) roztoku placeba bude podávána třikrát denně (TID) do obou očí po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Změny ve 4. týdnu oproti základnímu stavu
Průměrná změna od základního stavu/náhodnosti (návštěva 2) do 28. dne (návštěva 4) v celkovém skóre fluoresceinového barvení rohovky (FCS) [National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop 0-15 stupnice, 0-3 stupnice v každé z 5 oblastí ] ve studijním oku.
Změny ve 4. týdnu oproti základnímu stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suchost očí
Časové okno: Změny ve 4. týdnu oproti základnímu stavu
Průměrná změna skóre suchosti očí (0-100 VAS stupnice, OU) z individuálního hodnocení příznaků (návštěva 2) do 28. dne (návštěva 4) (okamžité)
Změny ve 4. týdnu oproti základnímu stavu
Průměrné skóre pro individuální hodnocení symptomů (reflexní)
Časové okno: Den 28
Průměrné skóre pro šest individuálních hodnocení symptomů (reflexní) v den 28 (návštěva 4). Individuální hodnocení reflexních příznaků se hodnotí v 6 kategoriích (Suchost očí, Pálení/štípání, Pocit cizího tělesa, Oční nepohodlí, Bolest očí a Kolísavé vidění). Kotva uprostřed ve výšce 50 mm představující závažnost jejich symptomů při poslední návštěvě. Stupnice 50 mm nalevo od kotvy umístěné ve středu stupnice bude měřit zhoršující se symptomy (záporná hodnota) a stupnice 50 mm napravo od kotvy umístěné ve středu stupnice bude měřit zlepšující se symptomy (a kladná hodnota). Nižší skóre znamená větší závažnost.
Den 28
Změny v SANDE-1 na návštěvu 4
Časové okno: Změny od základního stavu ke dni 28.
Změny v hodnocení příznaků v dotazníkech suchého oka (SANDE) verze 1 globálního skóre od randomizace/základní linie (návštěva 2) do 28. dne (návštěva 4). Dotazník SANDE verze 1 obsahuje dvě položky měřící frekvenci a závažnost příznaků suchého oka. Každá položka je hodnocena na 100mm vizuální analogové stupnici od 0 (zřídka pro frekvenci, velmi mírná pro závažnost) do 100 mm (celou dobu pro frekvenci, velmi závažná pro závažnost), přičemž vyšší skóre představuje vyšší frekvenci/závažnost.
Změny od základního stavu ke dni 28.
Průměrné skóre SANDE 2
Časové okno: Den 28
Průměrné skóre pro hodnocení příznaků v dotazníkech pro suché oko (SANDE) verze 2 globální skóre v den 28 (návštěva 4). Dotazník SANDE verze 2 obsahuje dvě položky měřící frekvenci a závažnost příznaků suchého oka. 50mm stupnice vlevo od kotvy umístěné ve středu stupnice bude měřit zlepšující se symptomy (záporná hodnota) a 50mm stupnice k vpravo od kotvy umístěné ve středu škály bude měřit zhoršující se příznaky (kladná hodnota).
Den 28
Změny v individuálním hodnocení symptomů (okamžité)
Časové okno: Změny ve výchozím stavu ke dni 28
Změny v každém z 5 dodatečných hodnocení individuálních symptomů (okamžité) od randomizace/základní hodnoty (návštěva 2) do dne 28 (návštěva 4). Individuální okamžité hodnocení symptomů je dotazník, který používá vizuální analogovou stupnici 0-100 mm k hodnocení závažnosti každého očního symptomu pro obě oči (OU). Existuje šest kategorií (Suchost očí, Pálení/štípání, Pocit cizího tělesa, Oční nepohodlí, Bolest očí a Kolísavé vidění). Vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
Změny ve výchozím stavu ke dni 28
Změny v LGCS
Časové okno: Změny ve 4. týdnu oproti základnímu stavu
Změny v Lissaminově zeleném barvení spojivek (LGCS) od randomizace/základní linie (návštěva 2) do dne 28 (návštěva 4) ve studovaném oku.
Změny ve 4. týdnu oproti základnímu stavu
Změny v anestetizovaném Schirmerově testu
Časové okno: Změny ve 4. týdnu oproti základnímu stavu
Změna v anestetizovaném Schirmerově testu z Randomizace/základní linie (návštěva 2) na den 28 (návštěva 4) ve studovaném oku.
Změny ve 4. týdnu oproti základnímu stavu
Změny v době rozpadu slzného filmu (TFBUT)
Časové okno: Změny ve 4. týdnu oproti základnímu stavu
Změny v době rozpadu slzného filmu (TFBUT) od randomizace/základní linie (návštěva 2) do dne 28 (návštěva 4) ve studovaném oku
Změny ve 4. týdnu oproti základnímu stavu
Změny FCS po ošetření
Časové okno: Výchozí stav návštěvy 5 / den 42
Změny v barvení rohovky fluoresceinem (FCS) od randomizace/základní linie (návštěva 2) do následné návštěvy po léčbě (den 42) ve studovaném oku. Posouzení FCS bude provedeno pro každou z pěti sekcí (Central, Inferior, Superior, Temporal a Nasal) na obou očích (studované oko a druhé oko) pomocí stupnice National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop. Barvení v každém z 5 řezů rohovky se hodnotí podle NEI skóre: Stupně 0, 1, 2 a 3, přičemž vyšší stupně představují větší závažnost.
Výchozí stav návštěvy 5 / den 42
Změny v SANDE-1 na návštěvu 5
Časové okno: Výchozí stav návštěvy 5 / den 42
Změny v hodnocení příznaků v dotazníkech suchého oka (SANDE) verze 1 globálního skóre od randomizace/základní linie (návštěva 2) do následné návštěvy po léčbě (42. den). Dotazník SANDE verze 1 obsahuje dvě položky měřící frekvenci a závažnost příznaků suchého oka. Každá položka je hodnocena na 100mm vizuální analogové stupnici od 0 (zřídka pro frekvenci, velmi mírná pro závažnost) do 100 mm (celou dobu pro frekvenci, velmi závažná pro závažnost), přičemž vyšší skóre představuje vyšší frekvenci/závažnost.
Výchozí stav návštěvy 5 / den 42
Změny v individuálním hodnocení symptomů (okamžité) od základní návštěvy 5
Časové okno: Základní plán k návštěvě 5
Změny u šesti jednotlivých příznaků (okamžité) od randomizace/základní hodnoty (návštěva 2) po následnou návštěvu po léčbě (42. den). Individuální okamžité hodnocení symptomů je dotazník, který používá vizuální analogovou stupnici 0-100 mm k hodnocení závažnosti každého očního symptomu. Existuje šest kategorií (Suchost očí, Pálení/štípání, Pocit cizího tělesa, Oční nepohodlí, Bolest očí a Kolísavé vidění). Vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
Základní plán k návštěvě 5
Průměrné skóre pro SANDE-2
Časové okno: Návštěva 5 / den 42
Průměrné skóre pro hodnocení příznaků v dotazníku pro suché oko (SANDE) verze 2 globální skóre při následné návštěvě po léčbě (42. den). Dotazník SANDE verze 2 obsahuje dvě položky měřící frekvenci a závažnost příznaků suchého oka. 50mm stupnice vlevo od kotvy umístěné ve středu stupnice bude měřit zlepšující se symptomy (záporná hodnota) a 50mm stupnice k vpravo od kotvy umístěné ve středu škály bude měřit zhoršující se příznaky (kladná hodnota).
Návštěva 5 / den 42
Průměrné skóre pro šest individuálních hodnocení symptomů (reflexní)
Časové okno: Návštěva 5 / den 42
Průměrné skóre pro šest individuálních hodnocení symptomů (reflexní) při následné návštěvě po léčbě (42. den). Individuální hodnocení reflexních příznaků se hodnotí v 6 kategoriích (Suchost očí, Pálení/štípání, Pocit cizího tělesa, Oční nepohodlí, Bolest očí a Kolísavé vidění). Stupnice 50 mm nalevo od kotvy umístěné ve středu stupnice bude měřit zhoršující se symptomy (záporná hodnota) a stupnice 50 mm napravo od kotvy umístěné ve středu stupnice bude měřit zlepšující se symptomy (a kladná hodnota).
Návštěva 5 / den 42
Změny v FCS
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Průměrná změna od základního stavu/náhodnosti (návštěva 2) do 28. dne (návštěva 4) v celkovém skóre fluoresceinového barvení rohovky (FCS) [škála National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop 0–15, škála 0–3 v každé z 5 oblastí ] v kvalifikačním kolegu.
Výchozí stav do dne 28
Změny v LCGS Anestetizovaném Schirmerově testu, TFVUT
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Změny v Lissaminově zeleném barvení spojivek (LCGS) Anestetizovaný Schirmerův test, doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) od randomizace/základní linie (návštěva 2) do 28. dne (návštěva 4) u kvalifikovaného druhého oka.
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TearSolutions, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marc Odrich, MD, TearSolutions, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení