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Lacripep™ en sujetos con ojo seco asociado con el síndrome de Sjögren primario

17 de enero de 2020 actualizado por: TearSolutions, Inc.

Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble para evaluar la eficacia y la seguridad de Lacripep™ en sujetos con ojo seco asociado con el síndrome de Sjögren primario

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de dos concentraciones de la solución oftálmica Lacripep™ frente a un placebo administrado tres veces al día durante cuatro semanas en sujetos con un diagnóstico de ojo seco asociado con el síndrome de Sjögren primario documentado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, con doble enmascaramiento y de grupos paralelos. Los sujetos se aleatorizarán en tres grupos de tratamiento: 0,005 % o 0,01 % de Lacripep™ o placebo en una proporción de 1:1:1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
204

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Eye Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Doctor My Eyes / Stephen Cohen, OD, PC
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAA (Sc)
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • University of California, Berkeley, School of Optometry
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Department of Ophthalmology
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Bruce A. Segal, MD PA Private Practice
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Perez Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Cornerstone Eye Care, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio; The Eye Center of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • UTHSC Department of Ophthalmology
    • Texas
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia University Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24011
        • Vistar Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se seleccionarán los sujetos que cumplan con los siguientes criterios:

  1. Sujetos que tengan 18 años o más en el momento de obtener el consentimiento informado.
  2. Sujetos con un historial previo documentado o un diagnóstico actual de síndrome de Sjögren primario de acuerdo con los criterios del síndrome de Sjögren del grupo de consenso estadounidense-europeo (Apéndice 4; deben cumplir 4 de 6 criterios totales O 3 de 4 signos). Nota: Los sujetos que están en terapia sistémica (oral) para el tratamiento del síndrome de Sjögren deben estar en tratamiento sistémico estable definido como el mismo tratamiento durante los 90 días inmediatamente anteriores.
  3. Sujetos con antecedentes de síntomas oculares relacionados con el ojo seco, y que han informado sobre el uso de agentes humectantes oculares de venta libre en los últimos 120 días.

  4. Sujetos que cumplan con los siguientes criterios tanto en la selección como en los exámenes de la Visita 2 (aleatorización/línea de base):

    1. Puntuación total FCS ≥ 4 y < 15 en la escala NEI/Industry Workshop, (Anexo 6)
    2. Puntuación de gravedad de los síntomas de ≥ 40 utilizando el cuestionario SANDE (Apéndice 3)
    3. Puntuación de la prueba de Schirmer anestesiado ≤ 5 mm humectación/5 min
    4. Puntaje total de LGCS ≥ 5 usando la escala NEI/Industry Workshop (donde 0 = sin tinción) Nota: Los sujetos deben cumplir con los 4 criterios y los puntajes elegibles para FCS, Schirmer anestesiado y LGCS deben estar en al menos un ojo y debe estar en el mismo ojo en el momento de la visita.

Criterio de exclusión:

Se excluirán los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en la Visita 1 (detección) o la Visita 2 (aleatorización/línea de base):

  1. Sujetos con alguna afección ocular infecciosa activa.
  2. Sujetos que son monoculares o tienen una BCVA, usando lentes correctivos si es necesario, de +1.0 logMAR o peor según lo evaluado por el Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS).
  3. Sujetos con afecciones inflamatorias oculares (p. ej., conjuntivitis, queratitis, blefaritis anterior, etc.) no relacionadas con el síndrome del ojo seco.
  4. Sujetos con evidencia clínica de enfermedad de la superficie ocular cicatricial, como penfigoide ocular cicatricial o síndrome de Stevens Johnson.
  5. Sujetos que no pueden suspender el uso de ningún medicamento tópico para los ojos (incluida la ciclosporina tópica) que no sea el producto en investigación durante la fase inicial y de tratamiento del estudio.
  6. Sujetos que hayan usado Restasis® (ciclosporina oftálmica tópica) o Xiidra® (lifitegrast oftálmico tópico) dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1.
  7. Sujetos que en el ojo del estudio tienen tinción corneal con fluoresceína (FCS) Puntaje total = 15 o un puntaje = 3 en la región superior según la escala NEI/Industry Workshop o sujetos que tienen FCS con tinción confluente difusa, filamentos o defectos epiteliales francos.
  8. Sujetos que tienen activa o han tenido un brote de queratitis herpética dentro de los 365 días de la Visita 1 o sujetos que reciben antivirales orales crónicos para la enfermedad herpética ocular.
  9. Sujetos que no pueden suspender el uso y abstenerse de usar lentes de contacto desde la Visita de selección (Visita 1) hasta el final del estudio (Visita 5).
  10. Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad vascular del colágeno, enfermedad autoinmune o enfermedad reumática distinta del síndrome de Sjögren primario (p. ej., lupus, artritis reumatoide, etc.).
  11. Sujetos que tienen antecedentes o distrofia de la membrana anterior actual.
  12. Sujetos que hayan tenido un trasplante de córnea o cirugía corneal similar (DALK, DSEK, DMEK, etc.).
  13. Sujetos que han usado o anticipan el uso de amiodarona.
  14. Sujetos que dentro de los 30 días previos a la Visita 1 alteren la dosis o anticipen alteraciones a la dosis de los siguientes: tetraciclinas, Omega 3 o 6.
  15. Sujetos que dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1 y durante la duración del estudio modifiquen la dosis o anticipen alteraciones en la dosis de los siguientes: anticolinérgicos, antidepresivos, anticonceptivos orales, isotretinoína, corticosteroides sistémicos orales, agentes inmunosupresores sistémicos orales.
  16. Sujetos que dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 y durante la duración del estudio usen antihistamínicos oculares tópicos, corticosteroides oculares, inhalados o intranasales, estabilizadores de mastocitos tópicos u orales, antihistamínicos orales, vasoconstrictores tópicos o nasales, AINE oculares tópicos, antibióticos oculares tópicos o lágrimas de suero.
  17. Sujetos que en el ojo del estudio hayan tenido cauterización del punto lagrimal o alteraciones (inserción o extracción) de tapones lagrimales en los últimos 14 días antes de la Visita 1. Nota: Si se colocó un tapón lagrimal en la Visita 2 (Aleatorización/Línea ) y se suelta, se debe reemplazar el enchufe lo antes posible.
  18. Sujetos que, en el ojo del estudio, hayan tenido cirugía refractiva corneal (LASIK, PRK, RK).
  19. Sujetos que en el ojo del estudio tengan antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico en la superficie ocular o los párpados dentro de los 365 días anteriores a la Visita 1 o con antecedentes de cirugía intraocular dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1.
  20. Sujetos que están embarazadas o se sospecha que están embarazadas y sujetos que están amamantando o tienen la intención de amamantar. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta el final de la visita del estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen dispositivo intrauterino; métodos de barrera como diafragma, preservativo, gorro o esponja, utilizados con un espermicida; o anticoncepción hormonal.
  21. Sujetos con cualquier impedimento físico o mental que impida la participación y la capacidad de dar su consentimiento informado.
  22. Sujetos que hayan participado en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o ensayo clínico dentro de los 30 días de la Visita 1. La participación en otro durante este estudio está excluida durante la duración de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lacripep al 0,005 %
Solución oftálmica de Lacripep al 0,005 %
Droga: Lacripep al 0,005 %
Se administrará una gota (aproximadamente 50 microlitros) de solución oftálmica al 0,005 % tres veces al día (TID) en ambos ojos durante cuatro semanas.
Experimental: Lacripep al 0,01 %
Solución oftálmica de Lacripep al 0,01%
Droga: Lacriep al 0,01 %
Se administrará una gota (aproximadamente 50 microlitros) de solución oftálmica al 0,01 % tres veces al día (TID) en ambos ojos durante cuatro semanas.
Comparador de placebos: placebo
solución de placebo
Droga: Placebo
Se administrará una gota (aproximadamente 50 microlitros) de solución de placebo tres veces al día (TID) en ambos ojos durante cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: Cambios en la semana 4 desde el inicio
Cambio medio desde el valor inicial/aleatorización (visita 2) hasta el día 28 (visita 4) en la puntuación total de la tinción corneal con fluoresceína (FCS) [Instituto Nacional del Ojo (NEI)/Taller industrial escala 0-15, escala 0-3 en cada una de las 5 regiones ] en el ojo de estudio.
Cambios en la semana 4 desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sequedad de ojos
Periodo de tiempo: Cambios en la semana 4 desde el inicio
Cambio medio desde el inicio/aleatorización (visita 2) hasta el día 28 (visita 4) en la puntuación de sequedad ocular (escala EVA de 0 a 100, OU) de las evaluaciones de síntomas individuales (instantáneas)
Cambios en la semana 4 desde el inicio
Puntuaciones medias para evaluaciones de síntomas individuales (reflexivo)
Periodo de tiempo: Día 28
Puntuaciones medias de seis evaluaciones de síntomas individuales (reflexivas) en el día 28 (visita 4). La evaluación de los síntomas reflexivos individuales se evalúa en 6 categorías (sequedad ocular, ardor/escozor, sensación de cuerpo extraño, malestar ocular, dolor ocular y visión fluctuante). Un ancla en el medio a 50 mm que representa la gravedad de sus síntomas en la última visita. La escala de 50 mm a la izquierda del ancla ubicada en el centro de la escala medirá el empeoramiento de los síntomas (un valor negativo) y la escala de 50 mm a la derecha del ancla ubicada en el centro de la escala medirá la mejora de los síntomas (un valor negativo). valor positivo). La puntuación más baja representa una mayor gravedad.
Día 28
Cambios en SANDE-1 a la Visita 4
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el día 28.
Cambios en la puntuación global de la versión 1 de la evaluación de síntomas en los cuestionarios de ojo seco (SANDE) desde la aleatorización/línea de base (visita 2) hasta el día 28 (visita 4). El cuestionario SANDE Versión 1 contiene dos elementos que miden la frecuencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco. Cada elemento se evalúa en una escala analógica visual de 100 mm de 0 (Rara vez para la frecuencia, Muy leve para la gravedad) a 100 mm (Todo el tiempo para la frecuencia, Muy grave para la gravedad), donde las puntuaciones más altas representan una mayor frecuencia/gravedad.
Cambios desde el inicio hasta el día 28.
Puntuaciones medias SANDE 2
Periodo de tiempo: Día 28
Puntuaciones medias para la evaluación de síntomas en los cuestionarios de ojo seco (SANDE) versión 2 puntuaciones globales en el día 28 (visita 4). El cuestionario SANDE Versión 2 contiene dos elementos que miden la frecuencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco. La escala de 50 mm a la izquierda del ancla ubicada en el centro de la escala medirá la mejora de los síntomas (un valor negativo) y la escala de 50 mm a la a la derecha del ancla ubicada en el centro de la escala medirá el empeoramiento de los síntomas (un valor positivo).
Día 28
Cambios en las evaluaciones de síntomas individuales (instantáneas)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el día 28
Cambios en cada una de las 5 evaluaciones de síntomas individuales adicionales (instantáneas) desde la aleatorización/línea de base (visita 2) hasta el día 28 (visita 4). La evaluación individual instantánea de síntomas es un cuestionario que utiliza una escala analógica visual de 0-100 mm para calificar la gravedad de cada síntoma ocular para ambos ojos (OU). Hay seis categorías (sequedad ocular, ardor/escozor, sensación de cuerpo extraño, malestar ocular, dolor ocular y visión fluctuante). La puntuación más alta representa síntomas más graves.
Cambios desde el inicio hasta el día 28
Cambios en la LGCS
Periodo de tiempo: Cambios en la semana 4 desde el inicio
Cambios en la tinción conjuntival con verde de lisamina (LGCS) desde la aleatorización/línea de base (visita 2) hasta el día 28 (visita 4) en el ojo del estudio.
Cambios en la semana 4 desde el inicio
Cambios en la prueba de Schirmer anestesiado
Periodo de tiempo: Cambios en la semana 4 desde el inicio
Cambio en la prueba de Schirmer anestesiado desde la aleatorización/línea de base (visita 2) hasta el día 28 (visita 4) en el ojo del estudio.
Cambios en la semana 4 desde el inicio
Cambios en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT)
Periodo de tiempo: Cambios en la semana 4 desde el inicio
Cambios en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) desde la aleatorización/línea de base (visita 2) hasta el día 28 (visita 4) en el ojo del estudio
Cambios en la semana 4 desde el inicio
Cambios en FCS en el Post-Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base para Visita 5 / Día 42
Cambios en la tinción corneal con fluoresceína (FCS) desde la aleatorización/línea de base (visita 2) hasta la visita de seguimiento posterior al tratamiento (día 42) en el ojo del estudio. La evaluación FCS se realizará para cada una de las cinco secciones (Central, Inferior, Superior, Temporal y Nasal) en ambos ojos (ojo de estudio y ojo contralateral) utilizando la escala del Instituto Nacional del Ojo (NEI)/Taller de la Industria. La tinción en cada una de las 5 secciones de la córnea se evalúa según la puntuación NEI: grados de 0, 1, 2 y 3, donde los grados más altos representan una mayor gravedad.
Línea de base para Visita 5 / Día 42
Cambios en SANDE-1 a la Visita 5
Periodo de tiempo: Línea de base para Visita 5 / Día 42
Cambios en la puntuación global de la Evaluación de síntomas en los Cuestionarios de ojo seco (SANDE) Versión 1 desde la aleatorización/línea de base (visita 2) hasta la visita de seguimiento posterior al tratamiento (día 42). El cuestionario SANDE Versión 1 contiene dos elementos que miden la frecuencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco. Cada elemento se evalúa en una escala analógica visual de 100 mm de 0 (Rara vez para la frecuencia, Muy leve para la gravedad) a 100 mm (Todo el tiempo para la frecuencia, Muy grave para la gravedad), donde las puntuaciones más altas representan una mayor frecuencia/gravedad.
Línea de base para Visita 5 / Día 42
Cambios en las evaluaciones de síntomas individuales (instantáneas) desde la visita inicial 5
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita 5
Cambios en seis síntomas individuales (instantáneos) desde la aleatorización/línea de base (visita 2) hasta la visita de seguimiento posterior al tratamiento (día 42). La evaluación individual instantánea de síntomas es un cuestionario que utiliza una escala analógica visual de 0-100 mm para calificar la gravedad de cada síntoma ocular. Hay seis categorías (sequedad ocular, ardor/escozor, sensación de cuerpo extraño, malestar ocular, dolor ocular y visión fluctuante). La puntuación más alta representa síntomas más graves.
Línea de base para la visita 5
Puntuaciones medias para SANDE-2
Periodo de tiempo: Visita 5 / Día 42
Puntuaciones medias para la evaluación de síntomas en los cuestionarios de ojo seco (SANDE), versión 2, puntuación global en la visita de seguimiento posterior al tratamiento (día 42). El cuestionario SANDE Versión 2 contiene dos elementos que miden la frecuencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco. La escala de 50 mm a la izquierda del ancla ubicada en el centro de la escala medirá la mejora de los síntomas (un valor negativo) y la escala de 50 mm a la a la derecha del ancla ubicada en el centro de la escala medirá el empeoramiento de los síntomas (un valor positivo).
Visita 5 / Día 42
Puntuaciones medias de seis evaluaciones de síntomas individuales (reflexivas)
Periodo de tiempo: Visita 5 / Día 42
Puntuaciones medias de seis evaluaciones de síntomas individuales (reflexivas) en la visita de seguimiento posterior al tratamiento (día 42). La evaluación de los síntomas reflexivos individuales se evalúa en 6 categorías (sequedad ocular, ardor/escozor, sensación de cuerpo extraño, malestar ocular, dolor ocular y visión fluctuante). La escala de 50 mm a la izquierda del ancla ubicada en el centro de la escala medirá el empeoramiento de los síntomas (un valor negativo) y la escala de 50 mm a la derecha del ancla ubicada en el centro de la escala medirá la mejora de los síntomas (un valor negativo). valor positivo).
Visita 5 / Día 42
Cambios en FCS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Cambio medio desde el valor inicial/aleatorización (visita 2) hasta el día 28 (visita 4) en la puntuación total de la tinción corneal con fluoresceína (FCS) [Instituto Nacional del Ojo (NEI)/Taller industrial escala 0-15, escala 0-3 en cada una de las 5 regiones ] en el ojo compañero calificador.
Línea de base hasta el día 28
Cambios en la prueba de Schirmer anestesiada LCGS, TFBUT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Cambios en la prueba de Schirmer anestesiada con tinción conjuntival con verde de lisamina (LCGS), tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) desde la aleatorización/línea de base (visita 2) hasta el día 28 (visita 4) en el ojo contralateral calificado.
Línea de base hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TearSolutions, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Marc Odrich, MD, TearSolutions, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

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Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LOS-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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