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原発性シェーグレン症候群に関連するドライアイ患者における Lacripep™

2020年1月17日 更新者：TearSolutions, Inc.

原発性シェーグレン症候群に関連するドライアイの被験者における Lacripep™ の有効性と安全性を評価するための二重マスク無作為化多施設第 2 相試験

この研究の目的は、文書化された原発性シェーグレン症候群に関連するドライアイと診断された被験者に、2 つの強度の Lacripep™ 点眼液とプラセボを 1 日 3 回、4 週間投与した場合の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、多施設、無作為化、プラセボ対照、ダブルマスク、並行群間試験です。 被験者は、3 つの治療群に無作為に割り付けられます: 0.005%、または 0.01% Lacripep™、または 1:1:1 の比率のプラセボ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
204

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Eye Center
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Doctor My Eyes / Stephen Cohen, OD, PC
    • California
      • Azusa、California、アメリカ、91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAA (Sc)
      • Berkeley、California、アメリカ、94720
        • University of California, Berkeley, School of Optometry
      • Garden Grove、California、アメリカ、92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Lugene Eye Institute
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Department of Ophthalmology
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80209
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Bruce A. Segal, MD PA Private Practice
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • International Eye Associates, PA
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Perez Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Slingerlands、New York、アメリカ、12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Cornerstone Eye Care, PA
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio; The Eye Center of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • UTHSC Department of Ophthalmology
    • Texas
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia University Eye Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24011
        • Vistar Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準を満たす被験者が選択されます。

  1. -インフォームドコンセント取得時の年齢が18歳以上の被験者。
  2. -アメリカ-ヨーロッパコンセンサスグループのシェーグレン症候群基準（付録4; 6つのうち4つまたは4つの兆候のうち3つを満たす必要があります）に従って、原発性シェーグレン症候群の過去の歴史または現在の診断が記録されている被験者。 注：シェーグレン症候群の治療のために全身（経口）療法を受けている被験者は、直前の90日間と同じ治療として定義された安定した全身療法を受けている必要があります。
  3. -ドライアイ関連の眼症状の病歴があり、過去120日以内に市販の眼湿潤剤を自己申告した被験者。

  4. -スクリーニングと訪問2（無作為化/ベースライン）検査の両方で次の基準を満たす被験者：

    1. NEI/Industry Workshop スケールでの FCS 合計スコアが 4 以上 15 未満 (付録 6)
    2. 症状 SANDEアンケートを使用した40以上の重症度スコア（付録3）
    3. 麻酔下のシルマーテストのスコア ≤ 5 mm 湿潤/5 分
    4. -NEI /産業ワークショップスケールを使用したLGCS合計スコア≥5（0 =染色なし）注：被験者は4つの基準すべてを満たし、FCS、麻酔シルマーおよびLGCSの適格なスコアを満たさなければならず、少なくとも片眼にある必要があります。訪問時の同じ目。

除外基準:

訪問 1 (スクリーニング) または訪問 2 (無作為化/ベースライン) 訪問で以下の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。

  1. -アクティブな感染性眼疾患のある被験者。
  2. -単眼またはBCVAを持ち、必要に応じて矯正レンズを使用し、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）によって評価された+1.0 logMAR以下の被験者。
  3. -ドライアイ症候群に関連しない眼の炎症状態（結膜炎、角膜炎、前眼瞼炎など）のある被験者。
  4. -瘢痕性眼球類天疱瘡またはスティーブンスジョンソン症候群などの瘢痕性眼表面疾患の臨床的証拠がある被験者。
  5. -ランインおよび研究治療段階で、治験薬以外の外用眼科薬（外用シクロスポリンを含む）の使用を中断できない被験者。
  6. -訪問1の前14日以内にRestasis®（局所眼科用シクロスポリン）またはXiidra®（局所眼科用リフトグラスト）を使用した被験者。
  7. -研究眼でフルオレセイン角膜染色（FCS）の合計スコア= 15またはNEI /インダストリーワークショップスケールごとの上位領域のスコア= 3の被験者、またはびまん性コンフルエント染色、フィラメントまたは明白な上皮欠陥を伴うFCSの被験者。
  8. -訪問1から365日以内にヘルペス性角膜炎の活動性または発生があった被験者、または眼ヘルペス性疾患のために慢性経口抗ウイルス薬を服用している被験者。
  9. -スクリーニング訪問（訪問1）から研究の終わり（訪問5）まで、コンタクトレンズの使用を中断および控えることができない被験者。
  10. -コラーゲン血管疾患、自己免疫疾患または原発性シェーグレン症候群以外のリウマチ性疾患の病歴がある被験者（ループス、関節リウマチなど）。
  11. -前膜ジストロフィーの病歴または現在の被験者。
  12. -角膜移植または同様の角膜手術（DALK、DSEK、DMEKなど）を受けた被験者。
  13. -アミオダロンを使用した、または使用する予定の被験者。
  14. -来院1の30日前以内に次の用量を変更するか、変更を予測する被験者：テトラサイクリン、オメガ3または6。
  15. -訪問1の前60日以内および研究期間中、用量を変更するか、次の用量の変更を予測する被験者：抗コリン薬、抗うつ薬、経口避妊薬、イソトレチノイン、経口全身コルチコステロイド、経口全身免疫抑制剤。
  16. -訪問1の前30日以内および研究期間中、局所眼用抗ヒスタミン薬、眼、吸入または鼻腔内コルチコステロイド、局所または経口マスト細胞安定剤、経口抗ヒスタミン薬、局所または鼻血管収縮剤、局所眼NSAID、局所眼抗生物質を使用する被験者または血清涙。
  17. -試験眼で、訪問1の過去14日以内に涙点の焼灼または（挿入または除去）涙点プラグへの変更があった被験者。 注：訪問2（無作為化/ベースライン) 外れている場合は、プラグをできるだけ早く交換する必要があります。
  18. -研究眼で、角膜屈折矯正手術（LASIK、PRK、RK）を受けた被験者。
  19. -研究対象の眼に、訪問1の前365日以内に眼球表面またはまぶたに手術手技の履歴がある、または訪問1の90日前までに眼内手術の履歴がある被験者。
  20. -妊娠している、または妊娠している疑いのある対象、および授乳中または授乳する予定の対象。 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性である必要があり、インフォームドコンセントに署名してから研究訪問の終わりまで、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 医学的に許容される避妊方法には、子宮内避妊具が含まれます。隔膜、コンドーム、キャップ、スポンジなどの殺精子剤を使用したバリア方法。またはホルモン避妊。
  21. -参加を妨げる身体的または精神的障害のある被験者およびインフォームドコンセントを提供する能力。
  22. -訪問1から30日以内にデバイスまたは治験薬研究または臨床試験に参加した被験者。この研究中の別の参加は、この研究の期間中除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：0.005% ラクリペップ
0.005%ラクリペップ点眼液
薬：0.005% ラクリペップ
0.005% 点眼液 1 滴 (約 50 マイクロリットル) を 1 日 3 回 (TID) 両眼に 4 週間投与します。
実験的：0.01% ラクリペップ
0.01%ラクリペップ点眼液
薬：0.01% ラクリペップ
0.01% 点眼液 1 滴 (約 50 マイクロリットル) を 1 日 3 回 (TID) 両眼に 4 週間投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ溶液
薬：プラセボ
プラセボ溶液 1 滴 (約 50 マイクロリットル) を 1 日 3 回 (TID) 両眼に 4 週間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルオレセイン角膜染色の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインからの 4 週目の変化
フルオレセイン角膜染色 (FCS) 合計スコアのベースライン/無作為化 (訪問 2) から 28 日目 (訪問 4) までの平均変化 [National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop 0-15 スケール、5 地域のそれぞれで 0-3 スケール】 スタディアイで。
ベースラインからの 4 週目の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目の乾き
時間枠：ベースラインからの 4 週目の変化
ベースライン/無作為化 (訪問 2) から 28 日目 (訪問 4) までの目の乾燥スコア (0-100 VAS スケール、OU) の個々の症状評価 (即時) からの平均変化
ベースラインからの 4 週目の変化
個々の症状評価の平均スコア (反射的)
時間枠：28日目
28日目（訪問4）での6つの個々の症状評価（反射的）の平均スコア。 個々の反射症状の評価は、6 つのカテゴリー (目の乾燥、灼熱感/刺すような痛み、異物感、目の不快感、目の痛み、変動する視力) で評価されます。 最後の訪問時の症状の重症度を表す中央の 50 mm のアンカー。 スケールの中央に位置するアンカーの左側にある 50 mm の目盛りは症状の悪化 (負の値) を測定し、スケールの中央に位置するアンカーの右側にある 50 mm の目盛りは症状の改善 (a) を測定します。正の値)。 スコアが低いほど重大度が高いことを表します。
28日目
SANDE-1 から Visit 4 への変更
時間枠：ベースラインから 28 日目までの変化。
無作為化/ベースライン（訪問2）から28日目（訪問4）までのドライアイアンケート（SANDE）バージョン1グローバルスコアの症状評価の変化。 SANDE バージョン 1 アンケートには、ドライアイ症状の頻度と重症度を測定する 2 つの項目が含まれています。 各項目は、0 (頻度はほとんどない、重症度は非常に軽度) から 100 mm (頻度は常に、重症度は非常に重度) までの 100 mm の視覚的アナログ スケールで評価され、スコアが高いほど頻度/重症度が高いことを表します。
ベースラインから 28 日目までの変化。
平均スコア SANDE 2
時間枠：28日目
28日目（訪問4）のドライアイ質問票（SANDE）バージョン2グローバルスコアにおける症状評価の平均スコア。 SANDE バージョン 2 アンケートには、ドライアイ症状の頻度と重症度を測定する 2 つの項目が含まれています。スケールの中央にあるアンカーの右側は、症状の悪化を測定します (正の値)。
28日目
個々の症状評価の変化（瞬時）
時間枠：ベースラインから28日目までの変化
無作為化/ベースライン (訪問 2) から 28 日目 (訪問 4) までの 5 つの追加の個別症状評価 (即時) のそれぞれの変化。 個々の瞬間的な症状の評価は、0 ～ 100 mm の視覚的アナログ スケールを使用して、両眼 (OU) の各眼症状の重症度を評価するアンケートです。 6つのカテゴリーがあります（目の乾き、灼熱感/刺痛、異物感、目の不快感、目の痛み、ゆらぎ）。 スコアが高いほど、より深刻な症状を表します。
ベースラインから28日目までの変化
LGCSの変化
時間枠：ベースラインからの 4 週目の変化
研究眼における無作為化／ベースライン（訪問２）から２８日目（訪問４）までのリサミングリーン結膜染色（ＬＧＣＳ）の変化。
ベースラインからの 4 週目の変化
麻酔下シルマーテストの変更点
時間枠：ベースラインからの 4 週目の変化
無作為化/ベースライン (訪問 2) から 28 日目 (訪問 4) までの、研究眼における麻酔下シルマー試験の変化。
ベースラインからの 4 週目の変化
涙液層破壊時間（TFBUT）の変化
時間枠：ベースラインからの 4 週目の変化
試験眼における無作為化／ベースライン（訪問２）から２８日目（訪問４）までの涙液膜破壊時間（ＴＦＢＵＴ）の変化
ベースラインからの 4 週目の変化
治療後の FCS の変化
時間枠：訪問するベースライン 5 / 42 日目
無作為化/ベースライン (訪問 2) から治療後のフォローアップ訪問 (42 日目) までの研究眼におけるフルオレセイン角膜染色 (FCS) の変化。 FCS 評価は、National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop スケールを使用して、両眼 (研究眼と仲間眼) の 5 つのセクション (中央、下、上、側頭、および鼻) のそれぞれに対して実行されます。 角膜の 5 つのセクションのそれぞれの染色は、NEI スコアごとに評価されます。グレード 0、1、2、および 3 で、グレードが高いほど重症度が高くなります。
訪問するベースライン 5 / 42 日目
SANDE-1 から Visit 5 への変更
時間枠：訪問するベースライン 5 / 42 日目
無作為化/ベースライン（訪問2）から治療後のフォローアップ訪問（42日目）までのドライアイアンケート（SANDE）バージョン1グローバルスコアの症状評価の変化。 SANDE バージョン 1 アンケートには、ドライアイ症状の頻度と重症度を測定する 2 つの項目が含まれています。 各項目は、0 (頻度はほとんどない、重症度は非常に軽度) から 100 mm (頻度は常に、重症度は非常に重度) までの 100 mm の視覚的アナログ スケールで評価され、スコアが高いほど頻度/重症度が高いことを表します。
訪問するベースライン 5 / 42 日目
ベースライン訪問 5 からの個々の症状評価 (即時) の変化
時間枠：訪問するベースライン 5
無作為化/ベースライン (訪問 2) から治療後のフォローアップ訪問 (42 日目) までの 6 つの個別の症状 (瞬間) の変化。 個々の瞬間的な症状の評価は、0 ～ 100 mm の視覚的アナログ スケールを使用して各眼症状の重症度を評価するアンケートです。 6つのカテゴリーがあります（目の乾き、灼熱感/刺痛、異物感、目の不快感、目の痛み、ゆらぎ）。 スコアが高いほど、より深刻な症状を表します。
訪問するベースライン 5
SANDE-2 の平均スコア
時間枠：訪問 5 / 42 日目
治療後のフォローアップ来院時（42日目）のドライアイアンケート（SANDE）バージョン2グローバルスコアにおける症状評価の平均スコア。 SANDE バージョン 2 アンケートには、ドライアイ症状の頻度と重症度を測定する 2 つの項目が含まれています。スケールの中央にあるアンカーの右側は、症状の悪化を測定します (正の値)。
訪問 5 / 42 日目
6 つの個別症状評価の平均スコア (反射的)
時間枠：訪問 5 / 42 日目
治療後のフォローアップ訪問時 (42 日目) の 6 つの個々の症状評価 (反射的) の平均スコア。 個々の反射症状の評価は、6 つのカテゴリー (目の乾燥、灼熱感/刺すような痛み、異物感、目の不快感、目の痛み、変動する視力) で評価されます。 スケールの中央に位置するアンカーの左側にある 50 mm の目盛りは症状の悪化 (負の値) を測定し、スケールの中央に位置するアンカーの右側にある 50 mm の目盛りは症状の改善 (a) を測定します。正の値)。
訪問 5 / 42 日目
FCSの変化
時間枠：28日目までのベースライン
フルオレセイン角膜染色 (FCS) 合計スコアのベースライン/無作為化 (訪問 2) から 28 日目 (訪問 4) までの平均変化 [National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop 0-15 スケール、5 地域のそれぞれで 0-3 スケール】予選仲間の目で。
28日目までのベースライン
LCGS麻酔下シルマー試験、TFBUTの変更点
時間枠：28日目までのベースライン
リサミン グリーン結膜染色 (LCGS) 麻酔下シルマー テスト、無作為化/ベースライン (訪問 2) から 28 日目 (訪問 4) までの涙液膜破壊時間 (TFBUT) の変化。
28日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TearSolutions, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Marc Odrich, MD、TearSolutions, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LOS-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイの臨床試験

  • NCT01230593
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目

0.005% ラクリペップの臨床試験

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スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

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