Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální hodnocení a léčba alkoholismu II (IATP2)

16. listopadu 2022 aktualizováno: Mark Litt, UConn Health

Individuální hodnocení a léčba alkoholismu: léčba a mechanismy

Cílem této studie je vyvinout léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu, která by byla účinnější než současná léčba CB. Prostřednictvím pilotního projektu R-21 z roku 2009 výzkumníci vyvinuli kognitivně-behaviorální (CB) léčbu, která využívala vzorkování zkušeností na základě mobilního telefonu (ES) ke sběru podrobných údajů o pacientech téměř v reálném čase, a která tato data používala k přímé léčbě každý pacient na základě svého vzorce pití a konkrétních akcí, jak se vyrovnat s vysoce rizikovými situacemi. Data ES zahrnovala momentální hodnocení situací, myšlenek a pocitů předcházejících epizodám pití a využití dovedností zvládání. Tato počáteční studie programu individualizovaného hodnocení a léčby (IATP) byla slibná. Cílem této studie je rozšířit dřívější poznatky, porovnat IATP s aktivnější kontrolní léčbou a zhodnotit dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní projekt R-21 z roku 2009 vyvinul kognitivně-behaviorální léčbu poruch souvisejících s užíváním alkoholu, která využívá vzorkování zkušeností na základě mobilního telefonu (ES) ke shromažďování podrobných údajů o pacientech téměř v reálném čase a používá tato data k přímé léčbě každého pacienta na základě jeho/její specifické vzorce pití a konkrétní akce zvládání během skutečných vysoce rizikových situací. Data ES zahrnovala situace, myšlenky a pocity předcházející epizodám pití a jakékoli využití dovedností zvládání. Cílem bylo vytvořit léčbu CB, která by byla pro každého pacienta relevantnější a účinnější než současné léčby. V počáteční studii program individualizovaného hodnocení a léčby (IATP) přinesl lepší míru pití po léčbě a adaptivnější změny ve zvládání než konvenční manuální program CBT. Navíc změny v pití byly částečně zprostředkovány změnami před léčbou a po léčbě ve zvládání vysoce rizikových situací. Mezi nezodpovězené otázky patří:

  1. Vzhledem k tomu, že pilotní studie sbírala data pouze před léčbou a po léčbě, bez následných kontrol, není jasné, zda využití dovedností zvládání zátěže snížilo pití, nebo zda omezení pití vedlo k adaptivnějšímu zvládání.
  2. Nebylo známo, které dovednosti zvládání nebo jiné faktory ovlivňují výsledky v dlouhodobém horizontu.

Aby bylo možné odpovědět na tyto a další otázky, výzkumníci navrhli zařadit 207 pacientů do úplné studie IATP s prodlouženým sledováním, aby se zkoumaly determinanty výsledků v průběhu času. IATP bude srovnávána s konvenčnějším baleným CB ošetřením (PCBT) a se stavem Case Management Control (CaseM) v provedení demontáže. Kromě copingu bude prozkoumána řada dalších možných léčebných mechanismů navržených v literatuře, včetně motivace, sebeúčinnosti, sebekontroly, sociální podpory, spojenectví s terapeutem, zapojení AA, všímavosti a využití dalších léčebných služeb. .

Specifickým trénováním dovedností zvládání pro použití v situacích s vysokým rizikem pití budou vyšetřovatelé schopni posoudit, jak dovednosti samy o sobě přispívají k zahájení a dlouhodobému udržení změny chování. Použití ES během léčby umožní téměř v reálném čase určit, co pacienti skutečně dělají, aby nastartovali a udrželi jejich vlastní střízlivost. Použití ES v období následného sledování umožní vyšetřovatelům určit, zda dovednosti zvládání, které byly aktivní při zahájení omezeného pití, jsou i nadále aktivní v dlouhodobém horizontu, a také rozsah, v jakém mohou do hry vstoupit další mechanismy. . Tímto způsobem si výzkumníci mohou vytvořit jasnější obrázek o procesech, které ovlivňují výsledky KBT, a umožní lékařům zaměřit se přesněji na nejdůležitější mechanismy změny. Porovnání IATP s PCBT otestuje účinky krejčovských dovedností. Použití CaseM bude kontrolovat obecné účinky účasti ve studii (tj. „společné faktory“), zejména podporu terapeuta. Studie staví na pilotních datech a postupech, které již byly vyvinuty, ale nebyly plně otestovány. Jednalo by se o první studii, která by vyhodnotila účinky léčby na skutečné chování a kognice ve vysoce rizikových situacích, jakmile nastanou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
173

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let,
  • Splňujte kritéria DSM-V pro poruchu užívání alkoholu středně těžkou až těžkou
  • Ochota přijmout náhodné přidělení na kteroukoli ze tří podmínek

Kritéria vyloučení:

  • Akutní zdravotní nebo psychiatrické problémy, které vyžadují hospitalizaci (např. akutní psychóza nebo riziko sebevraždy/vraždy)
  • Schopnost číst pod úrovní páté třídy
  • Nedostatek spolehlivé dopravy na místo ošetření nebo nadměrná vzdálenost dojíždění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individuální posouzení a léčba (IATP)
Intervence: Kognitivně-behaviorální IATP sestává z 12 týdenních návštěv individuální léčby. IATP využívá vzorkování zkušeností na základě mobilního telefonu prostřednictvím interaktivní hlasové odezvy (IVR) k posouzení pití, touhy, myšlenek, pocitů a chování při zvládání, aby se vytvořil téměř v reálném čase obraz vysoce rizikových situací pacientů a způsobů, jak se vypořádat. s nimi. Tyto informace využijí terapeut a klient společně k řešení problémů a vymýšlení adaptivních reakcí na zvládání těchto specifických vysoce rizikových situací a k vývoji obecných řešení pro řešení dalších situací v budoucnu.
Behaviorální: Individuální posouzení a léčba (IATP)
Viz předchozí popis
Aktivní komparátor: Balený kognitivně-behaviorální (PCBT)
Intervence: Kognitivně-behaviorální PCBT sestává z 12 týdenních návštěv individuální léčby. PCBT je navržen tak, aby napravil nedostatky v dovednostech vyrovnat se s interpersonálními (např. sociální tlak, konflikty s ostatními) a intrapersonálními (např. bažení, hněv) předchůdci pití. Léčba se skládá ze 6 povinných modulů (např. zvládání bažení) plus 6 volitelných ze seznamu 10 (např. přijímání kritiky; plánování příjemných aktivit). Léčba založená na příručkách vyvinutých pro náš předchozí klinický výzkum poskytuje strukturovanou zkušenost s didaktickou prezentace, nácvik chování a procvičování domácích úkolů.
Behaviorální: Balený kognitivně-behaviorální (PCBT)
Viz předchozí popis
Aktivní komparátor: Správa případů (CaseM)
Intervence: Sociální a instrumentální podpora CaseM je součástí kontroly kohorty a dalších běžných faktorů v léčbě. Během 12 individuálních sezení CaseM terapeut a účastník identifikují problémy v každodenním životě, které mohou být znepokojivé, a zváží zdroje komunity, které by jim mohly pomoci při řešení (např. kontaktování psychiatra kvůli depresi nebo nalezení lepšího místa k životu). . Úlohou terapeuta je prozkoumat pacientovy obavy, pomáhat identifikovat cíle a zdroje, poskytovat verbální podporu a odstraňovat potíže, které mohou nastat při získávání nebo dodržování služeb. Podpora a pozornost věnovaná doplňkovým službám se v předchozích studiích ukázala jako účinná při snižování pití.
Behaviorální: Správa případů (CaseM)
Viz předchozí popis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dní abstinence (PDA)
Časové okno: Každé 3 měsíce od příjmu do 21 měsíců
Podíl dnů abstinence během 90 dnů před každým následným bodem
Každé 3 měsíce od příjmu do 21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dnů těžkého pití (PDH)
Časové okno: Každé 3 měsíce od příjmu do 21 měsíců
Podíl dnů, ve kterých došlo k silnému pití během 90 dnů před každým bodem sledování
Každé 3 měsíce od příjmu do 21 měsíců
Skóre Drinker Inventory of Consequences (DrInC).
Časové okno: Každých 6 měsíců od příjmu do 21 měsíců
Negativní životní důsledky pití
Každých 6 měsíců od příjmu do 21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UConn Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark D Litt, UConn Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-211-3
  • 1R01AA024729-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení