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Individualisierte Beurteilung und Behandlung von Alkoholismus II (IATP2)

16. November 2022 aktualisiert von: Mark Litt, UConn Health

Individualisierte Beurteilung und Behandlung von Alkoholismus: Behandlung und Mechanismen

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Behandlung für Alkoholkonsumstörungen zu entwickeln, die wirksamer ist als derzeitige CB-Behandlungen. Im Rahmen eines R-21-Pilotprojekts aus dem Jahr 2009 entwickelten die Forscher eine kognitive Verhaltenstherapie (CB), die auf Mobiltelefonen basierende Erfahrungsproben (Experience Sampling, ES) einsetzte, um nahezu in Echtzeit detaillierte Patientendaten zu sammeln, und die diese Daten zur direkten Behandlung nutzte jeder Patient basierend auf seinem/ihrem Trinkverhalten und spezifischen Bewältigungsmaßnahmen in Hochrisikosituationen. Die ES-Daten umfassten momentane Einschätzungen von Situationen, Gedanken und Gefühlen im Vorfeld von Trinkepisoden und die Nutzung von Bewältigungsfähigkeiten. Diese erste Studie des Individualized Assessment and Treatment Program (IATP) war vielversprechend. Die vorliegende Studie soll die früheren Ergebnisse erweitern, IATP mit einer aktiveren Kontrollbehandlung vergleichen und die langfristigen Ergebnisse bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein R-21-Pilotprojekt aus dem Jahr 2009 entwickelte eine kognitiv-behaviorale Behandlung von Alkoholkonsumstörungen, die Handy-basiertes Experience Sampling (ES) einsetzt, um detaillierte Patientendaten nahezu in Echtzeit zu sammeln, und diese Daten verwendet, um die Behandlung für jeden Patienten basierend darauf zu steuern seine/ihre spezifischen Trinkgewohnheiten und spezifischen Bewältigungsmaßnahmen in tatsächlichen Hochrisikosituationen. Die ES-Daten umfassten Situationen, Gedanken und Gefühle, die Alkoholepisoden vorausgingen, sowie jede Anwendung von Bewältigungsfähigkeiten. Ziel war es, eine CB-Behandlung zu entwickeln, die für jeden Patienten relevanter und effektiver als derzeitige Behandlungen ist. In der ersten Studie führte das Individualisierte Bewertungs- und Behandlungsprogramm (IATP) zu besseren Trinkraten nach der Behandlung und zu adaptiveren Veränderungen bei der Bewältigung als ein herkömmliches manuelles CBT-Programm. Darüber hinaus wurden Änderungen beim Trinken teilweise durch Änderungen vor und nach der Behandlung bei der Bewältigung von Situationen mit hohem Risiko vermittelt. Zu den unbeantworteten Fragen gehörten:

  1. Da die Pilotstudie nur Daten vor und nach der Behandlung ohne Follow-ups sammelte, ist nicht klar, ob die Nutzung von Bewältigungsfähigkeiten das Trinken reduzierte oder ob reduziertes Trinken zu einer adaptiveren Bewältigung führte.
  2. Es war nicht bekannt, welche Bewältigungsfähigkeiten oder andere Faktoren die Ergebnisse langfristig beeinflussen.

Um diese und andere Fragen zu beantworten, schlugen die Forscher vor, 207 Patienten in eine groß angelegte IATP-Studie mit erweiterten Nachbeobachtungen aufzunehmen, um die Determinanten der Ergebnisse im Laufe der Zeit zu untersuchen. IATP wird mit einer konventionelleren verpackten CB-Behandlung (PCBT) und mit einer Case Management Control-Bedingung (CaseM) in einem Demontage-Design verglichen. Neben der Bewältigung wird eine Reihe anderer möglicher Behandlungsmechanismen untersucht, die in der Literatur vorgeschlagen werden, darunter Motivation, Selbstwirksamkeit, Selbstkontrolle, soziale Unterstützung, Allianz mit dem Therapeuten, Beteiligung von AA, Achtsamkeit und Nutzung anderer Behandlungsangebote .

Durch das gezielte Training von Bewältigungsfähigkeiten für den Einsatz in Situationen mit hohem Alkoholkonsum können die Ermittler beurteilen, wie Fähigkeiten per se zur Initiierung und langfristigen Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen beitragen. Die Verwendung von ES während der Behandlung ermöglicht eine Bestimmung dessen, was Patienten tatsächlich tun, nahezu in Echtzeit, um ihre eigene Nüchternheit einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Die Verwendung von ES in der Nachbeobachtungszeit ermöglicht es den Forschern festzustellen, ob Bewältigungsfähigkeiten, die bei der Einleitung des reduzierten Alkoholkonsums aktiv waren, langfristig aktiv bleiben und inwieweit andere Mechanismen ins Spiel kommen können . Auf diese Weise können Forscher ein klareres Bild der Prozesse entwickeln, die sich auf die Ergebnisse von CBT auswirken, und Ärzte in die Lage versetzen, sich genauer auf die relevantesten Veränderungsmechanismen zu konzentrieren. Durch den Vergleich von IATP mit PCBT werden die Auswirkungen von Schneidereifähigkeiten getestet. Die Verwendung von CaseM kontrolliert die allgemeinen Auswirkungen der Studienteilnahme (d. h. „gemeinsame Faktoren“), insbesondere die Unterstützung durch den Therapeuten. Die Studie baut auf Pilotdaten und bereits entwickelten, aber noch nicht vollständig erprobten Verfahren auf. Dies wäre die erste Studie, die die Auswirkungen der Behandlung auf tatsächliche Verhaltensweisen und Kognitionen in Hochrisikosituationen, sobald sie auftreten, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein,
  • Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung
  • Bereit, eine zufällige Zuordnung zu einer der drei Bedingungen zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Akute medizinische oder psychiatrische Probleme, die eine stationäre Behandlung erfordern (z. B. akute Psychose oder Suizid-/Tötungsrisiko)
  • Lesefähigkeit unterhalb der fünften Klasse
  • Fehlender zuverlässiger Transport zum Behandlungsort oder zu lange Pendelstrecke.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte Untersuchung und Behandlung (IATP)
Intervention: Kognitiv-behaviorale IATP besteht aus 12 wöchentlichen Besuchen mit individueller Behandlung. IATP verwendet Handy-basiertes Experience Sampling über Interactive Voice Response (IVR), um das Trinken sowie Verlangen, Gedanken, Gefühle und Bewältigungsverhalten zu bewerten, um nahezu in Echtzeit ein Bild der Hochrisikosituationen der Patienten und der Art und Weise, wie sie damit umgehen, zu entwickeln mit ihnen. Diese Informationen werden von Therapeut und Klient gemeinsam verwendet, um Probleme zu lösen und adaptive Bewältigungsreaktionen auf diese spezifischen Hochrisikosituationen zu entwickeln und allgemeine Lösungen für den Umgang mit anderen Situationen in der Zukunft zu entwickeln.
Siehe vorherige Beschreibung
Aktiver Komparator: Verpacktes kognitives Verhalten (PCBT)
Intervention: Cognitive-Behavioral PCBT besteht aus 12 wöchentlichen Besuchen der individuellen Behandlung. PCBT soll Defizite bei der Bewältigung von zwischenmenschlichen (z. B. sozialem Druck, Konflikt mit anderen) und intrapersonellen (z. B. Heißhunger, Wut) Vorläufern des Alkoholkonsums beheben. Die Behandlung besteht aus 6 Pflichtmodulen (z. B. Umgang mit Heißhunger) plus 6 Wahlmodulen aus einer Liste von 10 (z. B. Kritik erhalten; angenehme Aktivitäten planen). Die Behandlung, basierend auf Handbüchern, die für unsere frühere klinische Forschung entwickelt wurden, bietet eine strukturierte Erfahrung unter Verwendung von Didaktik Präsentationen, Verhaltensproben und Übungsübungen für Hausaufgaben.
Siehe vorherige Beschreibung
Aktiver Komparator: Fallmanagement (CaseM)
Intervention: Soziale und instrumentelle Unterstützung CaseM ist enthalten, um die Kohorte und andere gemeinsame Faktoren in der Behandlung zu kontrollieren. Während der 12 individuellen CaseM-Sitzungen identifizieren der Therapeut und der Teilnehmer Probleme im täglichen Leben, die Anlass zur Sorge geben könnten, und erwägen Gemeinschaftsressourcen, die bei der Bewältigung dieser Probleme hilfreich sein könnten (z. . Die Rolle des Therapeuten besteht darin, die Anliegen des Patienten zu untersuchen, bei der Identifizierung von Zielen und Ressourcen zu helfen, verbale Unterstützung zu leisten und Schwierigkeiten zu beheben, die beim Erhalten oder Durchführen von Dienstleistungen auftreten können. Die Unterstützung und Aufmerksamkeit für Nebenleistungen hat sich in früheren Studien als wirksam bei der Reduzierung des Alkoholkonsums erwiesen.
Siehe vorherige Beschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil abstinenter Tage (PDA)
Zeitfenster: Alle 3 Monate ab Einnahme bis 21 Monate
Anteil der abstinenten Tage in den 90 Tagen vor jedem Follow-up-Punkt
Alle 3 Monate ab Einnahme bis 21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil Tage mit starkem Alkoholkonsum (PDH)
Zeitfenster: Alle 3 Monate ab Einnahme bis 21 Monate
Anteil der Tage, an denen in den 90 Tagen vor jedem Follow-up-Punkt stark getrunken wurde
Alle 3 Monate ab Einnahme bis 21 Monate
Trinker Inventory of Consequences (DrInC)-Score
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Einnahme bis 21 Monate
Negative Lebensfolgen des Trinkens
Alle 6 Monate ab Einnahme bis 21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark D Litt, UConn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-211-3
  • 1R01AA024729-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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