Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel vurdering og behandling for alkoholisme II (IATP2)

16. november 2022 opdateret af: Mark Litt, UConn Health

Individualiseret vurdering og behandling for alkoholisme: behandling og mekanismer

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en behandling for alkoholmisbrug, der er mere effektiv end nuværende CB-behandlinger. Gennem et R-21-pilotprojekt fra 2009 udviklede efterforskerne en kognitiv-adfærdsmæssig (CB) behandling, der anvendte mobiltelefonbaseret erfaringsprøvetagning (ES) til at indsamle detaljerede patientdata i næsten realtid, og som brugte disse data til at dirigere behandling for hver patient baseret på hans/hendes drikkemønster og specifikke mestringshandlinger i højrisikosituationer. ES-data inkluderede øjeblikkelige vurderinger af situationer, tanker og følelser forud for drikkeepisoder og brugen af ​​mestringsevner. Den indledende undersøgelse af Individualized Assessment and Treatment Program (IATP) viste lovende. Formålet med denne undersøgelse er at udvide de tidligere resultater, at sammenligne IATP med en mere aktiv kontrolbehandling og at evaluere langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et R-21-pilotprojekt fra 2009 udviklede en kognitiv adfærdsbehandling for alkoholmisbrug, der anvender mobiltelefonbaseret erfaringsprøvetagning (ES) til at indsamle detaljerede patientdata i næsten realtid og bruger disse data til at styre behandling for hver patient baseret på hans/hendes specifikke drikkemønstre og specifikke mestringshandlinger under faktiske højrisikosituationer. ES-data inkluderede situationer, tanker og følelser forud for drikkeepisoder og enhver brug af mestringsevner. Formålet var at skabe en CB-behandling, der var mere relevant for hver patient og mere effektiv end nuværende behandlinger. I den indledende undersøgelse gav Individualized Assessment and Treatment Program (IATP) bedre drikkehastigheder ved efterbehandling og mere adaptive ændringer i mestring end et konventionelt manuelt CBT-program. Ændringer i drikkeri blev desuden delvist medieret af ændringer i håndteringen af ​​højrisikosituationer før til efterbehandling. Spørgsmål ubesvarede omfattede:

  1. Fordi pilotstudiet kun indsamlede data før og efter behandling, uden opfølgning, er det ikke klart, om brugen af ​​mestringsevner reducerede drikkeri, eller om reduceret drikkeri førte til mere adaptiv mestring.
  2. Det var ikke kendt, hvilke mestringsevner eller andre faktorer, der styrer resultaterne på lang sigt.

For at besvare disse og andre spørgsmål foreslog efterforskerne at inkludere 207 patienter i et fuldskalaforsøg med IATP med udvidet opfølgning for at undersøge determinanter for resultater over tid. IATP vil blive sammenlignet med en mere konventionel emballeret CB-behandling (PCBT) og med en Case Management Control-tilstand (CaseM) i et demonteringsdesign. Udover mestring vil en række andre mulige behandlingsmekanismer, som litteraturen foreslår, blive undersøgt, herunder motivation, self-efficacy, selvkontrol, social støtte, alliance med terapeuten, AA-involvering, mindfulness og udnyttelse af andre behandlingstilbud. .

Ved specifikt at træne mestringsfærdigheder til brug i højrisikosituationer for druk, vil efterforskerne være i stand til at vurdere, hvordan færdigheder i sig selv bidrager til igangsættelse og langsigtet vedligeholdelse af adfærdsændringer. Brugen af ​​ES under behandlingen vil muliggøre en bestemmelse af, hvad patienter rent faktisk gør, i tæt på realtid, for at igangsætte og vedligeholde deres egen ædruelighed. Brugen af ​​ES i opfølgningsperioden vil give efterforskerne mulighed for at afgøre, om mestringsevner, der var aktive i initiering af reduceret alkoholforbrug, fortsat er aktive på længere sigt, samt i hvilket omfang andre mekanismer kan spille ind. . På denne måde kan efterforskere udvikle et klarere billede af de processer, der påvirker resultaterne af CBT, og vil gøre det muligt for klinikere at fokusere mere præcist på de mest relevante forandringsmekanismer. Sammenligning af IATP med PCBT vil teste effekter af skræddersyede færdigheder. Brugen af ​​CaseM vil kontrollere de generelle effekter af studiedeltagelse (dvs. "fælles faktorer"), især terapeutstøtte. Undersøgelsen bygger på pilotdata og på procedurer, der allerede er udviklet, men ikke fuldt ud testet. Dette ville være den første undersøgelse til at evaluere virkningerne af behandling på faktisk adfærd og kognitioner i højrisikosituationer, efterhånden som de opstår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være mindst 18 år,
  • Opfyld DSM-V-kriterierne for alkoholbrugsforstyrrelser moderat-alvorlig
  • Vil gerne acceptere tilfældig tildeling til en af ​​de tre betingelser

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte medicinske eller psykiatriske problemer, der kræver indlæggelsesbehandling (f.eks. akut psykose eller risiko for selvmord/mord)
  • Læseevne under femte klassetrin
  • Manglende pålidelig transport til behandlingsstedet eller for stor pendlingsafstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret vurdering og behandling (IATP)
Intervention: Kognitiv adfærdsmæssig IATP består af 12 ugentlige besøg af individuel behandling. IATP anvender mobiltelefonbaseret erfaringssampling via interaktiv stemmerespons (IVR) til at vurdere drikkeri, plus trang, tanker, følelser og mestringsadfærd for at udvikle nær et realtidsbillede af patienters højrisikosituationer og de måder, de bruger til at håndtere. med dem. Denne information vil blive brugt af terapeuten og klienten sammen til at løse problemer og udtænke adaptive mestringsreaktioner på disse specifikke højrisikosituationer og udvikle generaliserede løsninger til at håndtere andre situationer i fremtiden.
Se tidligere beskrivelse
Aktiv komparator: Pakket kognitiv adfærd (PCBT)
Intervention: Kognitiv-adfærdsmæssig PCBT består af 12 ugentlige besøg af individuel behandling. PCBT er designet til at afhjælpe mangler i færdigheder til at håndtere interpersonelle (f.eks. socialt pres, konflikter med andre) og intrapersonelle (f.eks. trang, vrede) forud for drikkeri. Behandlingen består af 6 obligatoriske moduler (f.eks. håndtering af cravings) plus 6 valgfag fra en liste på 10 (f.eks. at modtage kritik; planlægning af hyggelige aktiviteter). Behandlingen, baseret på manualer udviklet til vores tidligere kliniske forskning, giver en struktureret oplevelse ved brug af didaktik præsentationer, adfærdsøvelser og lektieøvelser.
Se tidligere beskrivelse
Aktiv komparator: Sagsbehandling (CaseM)
Intervention: Social og Instrumental Support CaseM er inkluderet for at kontrollere for kohorte og andre almindelige faktorer i behandlingen. I løbet af de 12 individuelle CaseM-sessioner vil terapeuten og deltageren identificere problemer i dagligdagen, der kan give anledning til bekymring, og overveje samfundsressourcer, der kan hjælpe med at håndtere dem (f.eks. kontakte en psykiater for depression eller finde et bedre sted at bo) . Terapeutens rolle er at udforske patientens bekymringer, hjælpe med at identificere mål og ressourcer, yde verbal støtte og fejlfinde vanskeligheder, der kan opstå ved at opnå eller følge op på ydelser. Støtten og opmærksomheden på hjælpetjenester har vist sig effektiv til at reducere drikkeri i tidligere undersøgelser.
Se tidligere beskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dage med afholdenhed (PDA)
Tidsramme: Hver 3. måned fra indtagelse til 21 måneder
Andel af dage med afholdenhed i de 90 dage forud for hvert opfølgningspunkt
Hver 3. måned fra indtagelse til 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel dage med stort drik (PDH)
Tidsramme: Hver 3. måned fra indtagelse til 21 måneder
Andel af dage, hvor der forekom tungt drikkeri i de 90 dage forud for hvert opfølgningspunkt
Hver 3. måned fra indtagelse til 21 måneder
Drinker Inventory of Consequences (DrInC) score
Tidsramme: Hver 6. måned fra indtagelse til 21 måneder
Negative livskonsekvenser af at drikke
Hver 6. måned fra indtagelse til 21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark D Litt, UConn Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-211-3
  • 1R01AA024729-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg