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Valutazione individualizzata e trattamento per l'alcolismo II (IATP2)

16 novembre 2022 aggiornato da: Mark Litt, UConn Health

Valutazione individualizzata e trattamento per l'alcolismo: trattamento e meccanismi

L'obiettivo di questo studio è sviluppare un trattamento per i disturbi da uso di alcol che sia più efficace degli attuali trattamenti per il CB. Attraverso un progetto pilota R-21 del 2009, i ricercatori hanno sviluppato un trattamento cognitivo-comportamentale (CB) che utilizzava il campionamento dell'esperienza (ES) basato sul cellulare per raccogliere dati dettagliati sui pazienti, quasi in tempo reale, e che utilizzava quei dati per dirigere il trattamento per ogni paziente in base al suo modo di bere e alle specifiche azioni di coping durante le situazioni ad alto rischio. I dati ES includevano valutazioni momentanee di situazioni, pensieri e sentimenti antecedenti agli episodi di consumo di alcol e l'uso delle capacità di coping. Quello studio iniziale del programma di valutazione e trattamento individualizzato (IATP) ha mostrato risultati promettenti. Il presente studio intende estendere i risultati precedenti, confrontare la IATP con un trattamento di controllo più attivo e valutare i risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un progetto pilota R-21 del 2009 ha sviluppato un trattamento cognitivo-comportamentale per i disturbi da uso di alcol che utilizza il campionamento dell'esperienza (ES) basato sul cellulare per raccogliere dati dettagliati del paziente quasi in tempo reale e utilizza tali dati per indirizzare il trattamento per ciascun paziente sulla base di i suoi modelli specifici di consumo di alcol e azioni di coping specifiche durante le situazioni reali ad alto rischio. I dati ES includevano situazioni, pensieri e sentimenti antecedenti a episodi di consumo di alcol e qualsiasi uso delle capacità di coping. L'obiettivo era quello di creare un trattamento CB che fosse più rilevante per ogni paziente e più efficace dei trattamenti attuali. Nello studio iniziale, il programma di valutazione e trattamento individualizzato (IATP) ha prodotto migliori tassi di consumo di alcol post-trattamento e cambiamenti più adattivi nel coping rispetto a un programma CBT manualizzato convenzionale. Inoltre, i cambiamenti nel consumo di alcol erano in parte mediati dai cambiamenti pre-post-trattamento nell'affrontare situazioni ad alto rischio. Le domande senza risposta includevano:

  1. Poiché lo studio pilota ha raccolto solo dati prima e dopo il trattamento, senza follow-up, non è chiaro se l'uso delle capacità di coping abbia ridotto il consumo di alcol o se la riduzione del consumo di alcol abbia portato a un coping più adattivo.
  2. Non era noto quali capacità di coping o altri fattori guidassero i risultati a lungo termine.

Per rispondere a queste e ad altre domande, i ricercatori hanno proposto di arruolare 207 pazienti in uno studio su vasta scala di IATP con follow-up estesi per esaminare i determinanti dei risultati nel tempo. IATP sarà confrontato con un più convenzionale trattamento CB confezionato (PCBT) e con una condizione di controllo della gestione del caso (CaseM), in un progetto di smantellamento. Oltre al coping, verranno esaminati una serie di altri possibili meccanismi di trattamento suggeriti dalla letteratura, tra cui la motivazione, l'autoefficacia, l'autocontrollo, il supporto sociale, l'alleanza con il terapeuta, il coinvolgimento di AA, la consapevolezza e l'utilizzo di altri servizi di trattamento .

Addestrando in modo specifico le capacità di coping da utilizzare in situazioni ad alto rischio di consumo di alcol, i ricercatori saranno in grado di valutare in che modo le abilità di per sé contribuiscono all'avvio e al mantenimento a lungo termine del cambiamento comportamentale. L'uso di ES durante il trattamento consentirà una determinazione di ciò che i pazienti stanno effettivamente facendo, quasi in tempo reale, per iniziare e mantenere la propria sobrietà. L'uso di ES nel periodo di follow-up consentirà agli investigatori di determinare se le capacità di coping che erano attive all'inizio della riduzione del consumo di alcol continuano ad essere attive a lungo termine, nonché la misura in cui altri meccanismi possono entrare in gioco . In questo modo i ricercatori possono sviluppare un quadro più chiaro dei processi che influenzano i risultati della CBT e consentiranno ai medici di concentrarsi più precisamente sui meccanismi di cambiamento più rilevanti. Il confronto tra IATP e PCBT metterà alla prova gli effetti delle capacità di sartoria. L'uso di CaseM controllerà gli effetti generali della partecipazione allo studio (cioè "fattori comuni"), in particolare il supporto del terapeuta. Lo studio si basa su dati pilota e su procedure che sono già state sviluppate ma non completamente testate. Questo sarebbe il primo studio a valutare gli effetti del trattamento su comportamenti e cognizioni reali in situazioni ad alto rischio nel momento in cui si verificano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni,
  • Soddisfare i criteri del DSM-V per il disturbo da uso di alcol da moderato a grave
  • Disposti ad accettare l'assegnazione casuale a una qualsiasi delle tre condizioni

Criteri di esclusione:

  • Problemi medici o psichiatrici acuti che richiedono un trattamento ospedaliero (ad esempio, psicosi acuta o rischio di suicidio/omicidio)
  • Capacità di lettura al di sotto del livello di quinta elementare
  • Mancanza di un trasporto affidabile al sito di trattamento o distanza eccessiva per il pendolarismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione e trattamento individualizzati (IATP)
Intervento: IATP cognitivo-comportamentale consiste in 12 visite settimanali di trattamento individuale. IATP utilizza il campionamento dell'esperienza basato sul cellulare tramite risposta vocale interattiva (IVR) per valutare il consumo di alcol, oltre a craving, pensieri, sentimenti e comportamenti di coping per sviluppare vicino a un'immagine in tempo reale delle situazioni ad alto rischio dei pazienti e dei modi che usano per affrontare con loro. Queste informazioni saranno utilizzate dal terapeuta e dal cliente insieme per risolvere i problemi e ideare risposte di coping adattative a queste specifiche situazioni ad alto rischio e sviluppare soluzioni generalizzate per affrontare altre situazioni in futuro.
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Comparatore attivo: Cognitivo-comportamentale preconfezionato (PCBT)
Intervento: il PCBT cognitivo-comportamentale consiste in 12 visite settimanali di trattamento individuale. Il PCBT è progettato per rimediare ai deficit nelle capacità di far fronte agli antecedenti interpersonali (ad esempio, pressione sociale, conflitto con gli altri) e intrapersonali (ad esempio, desiderio, rabbia) al bere. Il trattamento si compone di 6 moduli obbligatori (ad es., gestione delle voglie) più 6 opzionali da un elenco di 10 (ad es., ricevere critiche; programmare attività piacevoli). Il trattamento, basato su manuali sviluppati per la nostra precedente ricerca clinica, fornisce un'esperienza strutturata utilizzando la didattica presentazioni, prove comportamentali ed esercizi pratici per i compiti a casa.
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Comparatore attivo: Gestione dei casi (CaseM)
Intervento: supporto sociale e strumentale CaseM è incluso per controllare la coorte e altri fattori comuni nel trattamento. Durante le 12 sessioni individuali di CaseM, il terapeuta e il partecipante identificheranno i problemi della vita quotidiana che potrebbero destare preoccupazione e prenderanno in considerazione le risorse della comunità che potrebbero aiutare ad affrontarli (ad esempio, contattare uno psichiatra per la depressione o trovare un posto migliore in cui vivere) . Il ruolo del terapeuta è quello di esplorare le preoccupazioni del paziente, aiutare a identificare obiettivi e risorse, fornire supporto verbale e risolvere le difficoltà che possono sorgere nell'ottenere o portare a termine i servizi. Il supporto e l'attenzione ai servizi ausiliari si sono dimostrati efficaci nel ridurre il consumo di alcol in studi precedenti.
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Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni di astinenza (PDA)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dall'assunzione fino a 21 mesi
Proporzione di giorni di astinenza nei 90 giorni precedenti a ciascun punto di follow-up
Ogni 3 mesi dall'assunzione fino a 21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni in cui si beve molto (PDH)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dall'assunzione fino a 21 mesi
Proporzione di giorni in cui si è verificato un consumo eccessivo di alcol nei 90 giorni precedenti a ciascun punto di follow-up
Ogni 3 mesi dall'assunzione fino a 21 mesi
Punteggio Drinker Inventory of Consequences (DrInC).
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dall'assunzione fino a 21 mesi
Conseguenze negative sulla vita del bere
Ogni 6 mesi dall'assunzione fino a 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark D Litt, UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-211-3
  • 1R01AA024729-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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