Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie akutní mrtvice pomocí Brainpulse™

4. března 2025 aktualizováno: Jan Medical, Inc.

Nezaslepený sběr dat Pilotní studie akutní mrtvice pomocí Brainpulse™

Cílem této pilotní studie je shromáždit data o pacientech s cévní mozkovou příhodou pomocí BrainPulse Stroke Monitor. Charakteristiky pacienta, diagnostické postupy a klinické výsledky budou dokumentovány jako součást údajů shromážděných pro posouzení klinické užitečnosti zařízení BrainPulse. Všichni způsobilí pacienti budou zařazeni a zařazeni do studijní skupiny na základě potvrzení jejich diagnózy: akutní ischemická mrtvice, hemoragická mrtvice, přechodný ischemický záchvat nebo žádná mrtvice. Údaje shromážděné z BrainPulse budou porovnány napříč čtyřmi různými studijními skupinami ve snaze odlišit mrtvici od jiných stavů bez mrtvice, které se projevují podobnými příznaky. Budou také provedena další hodnocení, aby se vyhodnotilo, zda BrainPulse dokáže rozlišit mezi hemoragickou a ischemickou mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, nerandomizovaná, nezaslepená, nemocniční studie pacientů s akutními symptomy cévní mozkové příhody do 24 hodin od nástupu symptomů (poslední známý normální nebo skutečný čas), jak bylo prokázáno radiologickým zobrazením. Studium bude probíhat ve dvou částech: Studijní část I a Studijní část II. Každá část studie se bude skládat ze stejného sledu událostí a studijních postupů. První část studie je navržena tak, aby zahrnovala menší velikost vzorku, aby se vyhodnotila proveditelnost začlenění zařízení BrainPulse do pracovního postupu péče o pacienty s cévní mozkovou příhodou.

Pacienti budou postupně přijímáni a jakmile pacienti souhlasí a splní způsobilost, budou zařazeni do jedné ze čtyř studijních skupin na základě potvrzené klinické diagnózy. Každý subjekt dokončí jeden záznam BrainPulse před neurointervencí a do jedné hodiny po IV farmakologické intervenci. Všechny subjekty také dokončí komplexní neurologické, kognitivní a NIH Stroke Scale (NIHSS) hodnocení. Subjekty s ischemickou cévní mozkovou příhodou (skupina A), které podstoupí neurointervenci, navíc dokončí jeden záznam BrainPulse do čtyř hodin po intervenci spolu s neurologickým vyšetřením. Pokud byly tyto výkony absolvovány v rámci standardní péče, lze data snímat přímo ze zdravotnické dokumentace. Pokud takové postupy nebyly prováděny jako součást standardní péče nemocnice, bude nutné je pro účely studie dokončit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

252

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Community Healthcare
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0769
        • University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládá se, že do studie bude zapsáno celkem až 140 subjektů pro obě části studie. Během I. části studie se očekává zapsání 40 subjektů, z nichž 20 účastníků bude zařazeno do skupiny A, 5 účastníků do skupiny B, 5 účastníků do skupiny C, 5 účastníků do skupiny D a až 5 selhání obrazovky. Ve druhé části studie se předpokládá zapsání 100 subjektů, z toho 20 účastníků bude zařazeno do skupiny A, 20 účastníků do skupiny B, 20 účastníků do skupiny C, 25 účastníků do skupiny D a max. 15 selhání obrazovky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 89 let 2. Pacient podstoupí nebo podstoupí radiologické zobrazování (CT/MR) jako součást hodnocení cévní mozkové příhody 3. Projevil alespoň 1 z následujících příznaků:

    1. Hemiparéza, monoparéza nebo kvadruparéza
    2. Hemisenzorické deficity
    3. Monokulární/binokulární ztráta zraku
    4. Deficity zorného pole
    5. diplopie
    6. Dysartrie
    7. Pokles obličeje
    8. Ataxie
    9. Závrať
    10. Afázie
    11. Silná a náhlá bolest hlavy
    12. Nevolnost a/nebo zvracení
    13. Závrať
    14. Změna nebo ztráta vědomí
    15. Nerovnováha / nekoordinace 4. Poslední známý normální nebo skutečný časový bod, podle toho, co je známo, od začátku symptomů < 24 hodin před zařazením 5. Podepsaný informovaný souhlas a/nebo mít zákonně oprávněného zástupce ochotného poskytnout informovaný souhlas jménem subjektu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Není kandidátem na radiologické zobrazování (CT/MR) nebo angiografii (CTA/MRA/DSA) 2. Pacient splňuje nemocniční kritéria pro mozkovou smrt 3. Rána nebo tržná rána na hlavě v oblasti jednoho ze senzorů BrainPulse, která by překážela použití zařízení BrainPulse 4. Jakýkoli vážný zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího pacienta vyřadil z účasti 5. Příznaky způsobené traumatem hlavy 6. Předchozí cévní mozková příhoda 7. Zahájení nebo dokončení jakékoli neurointervence mezi přijetím a časem zápisu 8. Pokud jsou dokončena všechna plánovaná radiologická zobrazení (CT a/nebo MR) a angiografie (CTA, MRA nebo DSA), nesplňuje kritéria způsobilosti pro skupiny A, B, C a D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina B: Hemoragická mrtvice
Subjekty v této skupině budou vykazovat symptomy podobné jako skupina A. Navíc budou vykazovat klinické symptomy konzistentní se zvýšeným intrakraniálním tlakem, jako je nauzea, zvracení, ztráta vědomí a silná bolest hlavy. Aby byl subjekt způsobilý, bude krvácení omezeno na primárně intracerebrální krvácení s minimálním objemem 10 ml. Jako náhodný nález může být přítomno i subarachnoidální krvácení a intraventrikulární krvácení. Vzhledem k tomu, že je nepravděpodobné, že by tito jedinci pokračovali v neurointervenci, nebudou mít následnou nahrávku BrainPulse a po dokončení studijních procedur budou ukončeni.

BrainPulse se používá na hlavě pacienta k neinvazivní detekci, zesílení a zachycení pohybu lebky způsobeného pulzujícím mozkovým průtokem krve ze srdečního cyklu.

BrainPulse se skládá z opakovaně použitelné náhlavní soupravy, která obsahuje akcelerometry používané k měření pohybu způsobeného pulzujícím průtokem krve mozkem. Systém je napájen dobíjecí baterií. Náhlavní souprava je umístěna na hlavě subjektu a odesílá data do sběrače dat, který je předává do počítače. Každý akcelerometr má připojenou špičku, která zajišťuje kontakt s hlavou subjektu přes vlasy. Náhlavní souprava také obsahuje fotopletysmograf (PPG), který současně zachycuje informace o tepové frekvenci subjektu. Tyto vysoce citlivé senzory nedodávají do mozku nebo subjektu žádnou energii.

Skupina C: Přechodný ischemický záchvat
Subjekty v této skupině budou mít fokální neurologické příznaky odpovídající mrtvici. Aby byly subjekty způsobilé pro tuto skupinu, musí být zápis do 6 hodin od vyřešení příznaků spolu s potvrzením TIA ošetřujícím týmem. Kromě toho musí počáteční a následné radiologické zobrazení prokázat, že neexistují žádné známky ischemické cévní mozkové příhody nebo krvácení.

BrainPulse se používá na hlavě pacienta k neinvazivní detekci, zesílení a zachycení pohybu lebky způsobeného pulzujícím mozkovým průtokem krve ze srdečního cyklu.

BrainPulse se skládá z opakovaně použitelné náhlavní soupravy, která obsahuje akcelerometry používané k měření pohybu způsobeného pulzujícím průtokem krve mozkem. Systém je napájen dobíjecí baterií. Náhlavní souprava je umístěna na hlavě subjektu a odesílá data do sběrače dat, který je předává do počítače. Každý akcelerometr má připojenou špičku, která zajišťuje kontakt s hlavou subjektu přes vlasy. Náhlavní souprava také obsahuje fotopletysmograf (PPG), který současně zachycuje informace o tepové frekvenci subjektu. Tyto vysoce citlivé senzory nedodávají do mozku nebo subjektu žádnou energii.

Skupina A: Těžká ischemická mrtvice

Skupina A bude zahrnovat subjekty, které představují fokální neurologické deficity a klinické rysy v souladu s ischemickou mrtvicí. Subjekty v této skupině budou mít klinickou prezentaci v souladu s ischemickou mrtvicí a potvrzují radiologické zobrazování. Subjekty v této skupině musí představovat skóre NIHSS větší než nebo rovna 6. Skupina A je rozdělena do 2 studijních dílčích skupin A1 a A2.

Skupina A1 jsou subjekty potvrzeny akutní ischemickou mrtvicí sekundární k LVO zobrazením.

Skupina A2 jsou subjekty, které vykazují příznaky akutní ischemické mrtvice a potvrdily se, že nemají ischemickou mrtvici LVO.

BrainPulse se používá na hlavě pacienta k neinvazivní detekci, zesílení a zachycení pohybu lebky způsobeného pulzujícím mozkovým průtokem krve ze srdečního cyklu.

BrainPulse se skládá z opakovaně použitelné náhlavní soupravy, která obsahuje akcelerometry používané k měření pohybu způsobeného pulzujícím průtokem krve mozkem. Systém je napájen dobíjecí baterií. Náhlavní souprava je umístěna na hlavě subjektu a odesílá data do sběrače dat, který je předává do počítače. Každý akcelerometr má připojenou špičku, která zajišťuje kontakt s hlavou subjektu přes vlasy. Náhlavní souprava také obsahuje fotopletysmograf (PPG), který současně zachycuje informace o tepové frekvenci subjektu. Tyto vysoce citlivé senzory nedodávají do mozku nebo subjektu žádnou energii.

Skupina D: Subjekty bez mrtvic

Skupina D bude zahrnovat kontrolní subjekty, které nemají akutní mrtvici. Budou rozděleny do skupiny D1 a D2.

Subjekty skupiny D1 budou napodobeniny mrtvice, které představují příznaky podobné mrtvici, ale nemají diagnózu mrtvice nebo TIA. Aby se kvalifikovali pro tuto subskupinu, budou muset předměty také prokázat důkazy o žádné mrtvici při radiologickém zobrazování (CT a/nebo MRI). Diagnózy v této skupině mohou zahrnovat záchvaty, systémovou infekci, mozkový nádor, metabolickou poruchu, polohovou vertigo, hemiplegickou migrénu, encefalopatii, poranění lebečního nervu, poranění míchy, brachiální/sakrální zranění plexule, poranění periferního nervu atd. Atd.

Subjekty skupiny D2 budou kontroly bez mrtvic, které jsou buď pacienti, kteří jsou přítomni v nemocnici z nějakého důvodu, který nesouvisí s mrtvicí, a žádné příznaky mrtvice nebo zdravé dobrovolníky, kteří jsou nekliničtí návštěvníky nebo nemocniční personál. Subjekty nesmí mít žádné příznaky podobné mrtvici ani podezření z mrtvice léčbou nebo studiem.

BrainPulse se používá na hlavě pacienta k neinvazivní detekci, zesílení a zachycení pohybu lebky způsobeného pulzujícím mozkovým průtokem krve ze srdečního cyklu.

BrainPulse se skládá z opakovaně použitelné náhlavní soupravy, která obsahuje akcelerometry používané k měření pohybu způsobeného pulzujícím průtokem krve mozkem. Systém je napájen dobíjecí baterií. Náhlavní souprava je umístěna na hlavě subjektu a odesílá data do sběrače dat, který je předává do počítače. Každý akcelerometr má připojenou špičku, která zajišťuje kontakt s hlavou subjektu přes vlasy. Náhlavní souprava také obsahuje fotopletysmograf (PPG), který současně zachycuje informace o tepové frekvenci subjektu. Tyto vysoce citlivé senzory nedodávají do mozku nebo subjektu žádnou energii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte záznamy tahového předmětu s nahrávkami bez mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem v části I studie je zapsat a zaznamenat data BrainPulse od 35 způsobilých subjektů, které vykazují klasické příznaky mrtvice a mají buď potvrzenou diagnózu mrtvice, nebo žádnou mrtvici. Zařízení BrainPulse bude použito k analýze a porovnání rozdílů v charakteristikách signálu mezi mrtvicí, TIA a kontrolními subjekty.
6 měsíců
Porovnejte rozdíly v charakteristice signálu mezi lvohou a všemi ostatními předměty
Časové okno: 12 měsíců
Brainpulse signál všech subjektů bude analyzován, aby se porovnal rozdíl v charakteristikách signálu mezi LVO mrtvicí a všemi ostatními subjekty zapsanými do studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte záznamy předmětu ischemické mrtvice s hemoragickou mrtvicí nebo napodobujícími záznamy předmětu
Časové okno: 12 měsíců
Signál Brainpulse bude analyzován, aby se porovnal podobnost a rozdíl signálu mozkového přístroje mezi hemoragickou mrtvicí, ischemickými mrtvicemi nebo napodobováním mrtvice.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Walsh, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JMC-1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy