このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Brainpulse™ を使用した急性脳卒中のパイロット研究

2025年3月4日 更新者：Jan Medical, Inc.

Brainpulse™ を使用した急性脳卒中の非盲検データ収集パイロット研究

このパイロット研究の目的は、BrainPulse Stroke Monitor を使用して脳卒中患者のデータを収集することです。 患者の特徴、診断手順、臨床転帰は、BrainPulse デバイスの臨床的有用性を評価するために収集されるデータの一部として文書化されます。 すべての適格な患者が登録され、診断の確認に基づいて研究グループに割り当てられます: 急性虚血性脳卒中、出血性脳卒中、一過性脳虚血発作、または脳卒中なし。 BrainPulse から収集されたデータは、脳卒中を同様の症状を示す他の非脳卒中状態から区別するために、4 つの異なる研究グループ間で比較されます。 BrainPulse が出血性脳卒中と虚血性脳卒中を区別できるかどうかを評価するために、さらなる評価も行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、放射線画像によって証明された症状発症から24時間以内（最後に知られている通常時間または実際の時間）に急性脳卒中の症状を呈する患者を対象とした、前向き、非無作為化、非盲検の病院ベースの研究である。 この調査は、調査パート I と調査パート II の 2 つのパートに分けて実行されます。 各学習パートは、同じ一連のイベントと学習手順で構成されます。 研究の最初の部分は、脳卒中患者ケアのワークフローに BrainPulse デバイスを組み込む実現可能性を評価するために、より少ないサンプル サイズを登録するように設計されています。

患者は連続的に募集され、患者が同意して適格性を満たした後、確認された臨床診断に基づいて 4 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。 各被験者は、神経介入前、および IV 薬理学的介入後 1 時間以内に 1 回の BrainPulse 記録を完了します。 すべての被験者は、包括的な神経学的、認知的、NIH 脳卒中スケール (NIHSS) の評価も完了します。 さらに、神経介入を受ける虚血性脳卒中被験者（グループ A）は、神経学的検査とともに介入後 4 時間以内に 1 回の BrainPulse 記録を完了します。 これらの手順が標準治療の一部として完了している場合は、データを医療記録から直接取得できます。 そのような手順が病院の標準治療の一部として実施されていない場合は、研究の目的のために完了する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
252

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Northwest Community Healthcare
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0769
        • University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、両方の部分で合計最大 140 人の被験者が登録される予定です。 研究のパート I では、40 名の被験者が登録される予定で、そのうち 20 名がグループ A、5 名がグループ B、5 名がグループ C、5 名がグループ D、最大 5 名がグループ A に割り当てられます。画面の故障。 研究の第 2 部では、100 名の被験者が登録される予定で、そのうち 20 名がグループ A、20 名がグループ B、20 名がグループ C、25 名がグループ D に割り当てられます。 15 回の画面障害。

説明

包含基準:

  • 1. 18 歳から 89 歳までの男性または女性の対象 2. 患者は脳卒中評価の一環として放射線画像検査 (CT/MR) を受けている、または受ける予定である 3. 以下の症状のうち少なくとも 1 つを示している:

    1. 片麻痺、片麻痺、または四肢麻痺
    2. 半感覚障害
    3. 単眼/両眼の視力低下
    4. 視野欠損
    5. 複視
    6. 構音障害
    7. 顔の垂れ
    8. 運動失調
    9. めまい
    10. 失語症
    11. 重度の突然の頭痛の発症
    12. 吐き気および/または嘔吐
    13. めまい
    14. 意識の変化または喪失
    15. 不均衡/調整不能 4. 症状の開始から登録前の 24 時間未満で、正常であることがわかっている最後の時点、または実際の時点がわかっている方 5. 署名されたインフォームド・コンセント、および/または被験者に代わってインフォームド・コンセントを提供する法的に権限を与えられた代理人がいる

除外基準:

  • 1. 放射線画像 (CT/MR) または血管造影 (CTA/MRA/DSA) の対象ではありません。 2. 患者は病院の脳死基準を満たしています。 3. いずれかの BrainPulse センサーの領域に頭部の創傷または裂傷があり、脳死を妨げる可能性があります。 BrainPulse デバイスの使用 4. 研究者の見解では患者の参加資格を剥奪すると思われる重篤な医学的、社会的または心理的状態 5. 頭部外傷による症状 6. 脳卒中の既往歴 7. 開始または完了した神経介入入学から入学までの間 8． 計画されたすべての放射線画像検査 (CT および/または MR) および血管造影検査 (CTA、MRA、または DSA) が完了している場合、グループ A、B、C、および D の適格基準を満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ B: 出血性脳卒中
このグループの被験者はグループ A と同様の症状を示します。さらに、吐き気、嘔吐、意識喪失、重度の頭痛などの頭蓋内圧の上昇と一致する臨床症状を示します。 被験者が適格となるためには、出血は主に最小量 10mL の脳内出血に限定されます。 偶発所見としてくも膜下出血や脳室内出血がみられることもあります。 これらの被験者が神経介入に進む可能性は低いため、フォローアップの BrainPulse 記録は行われず、研究手順を完了した後に終了します。
デバイス：ブレインパルスデバイス

BrainPulse は患者の頭部に使用され、心周期による拍動性の脳血流によって引き起こされる頭蓋骨の動きを非侵襲的に検出、増幅、捕捉します。

BrainPulse は、拍動性の脳血流によって引き起こされる動きの測定に使用される加速度計を含む再利用可能なヘッドセットで構成されています。 システムは充電式バッテリー パックによって電力を供給されます。 ヘッドセットは被験者の頭に装着され、データをコンピューターに転送するデータコレクターにデータを出力します。 各加速度計には、髪を通して被験者の頭に接触する先端が取り付けられています。 ヘッドセットには、被験者の心拍数情報を同時に取得する光電脈波計 (PPG) も含まれています。 これらの高感度センサーによって脳や被験者にエネルギーが供給されることはありません。
グループ C: 一過性脳虚血発作
このグループの被験者は、脳卒中と一致する局所的な神経症状を示します。 被験者がこのグループに参加する資格があるためには、治療チームによる TIA の確認とともに、症状の解消から 6 時間以内に登録する必要があります。 さらに、初回およびフォローアップの放射線画像検査では、虚血性脳卒中や出血の兆候がないことを示す必要があります。
デバイス：ブレインパルスデバイス

BrainPulse は患者の頭部に使用され、心周期による拍動性の脳血流によって引き起こされる頭蓋骨の動きを非侵襲的に検出、増幅、捕捉します。

BrainPulse は、拍動性の脳血流によって引き起こされる動きの測定に使用される加速度計を含む再利用可能なヘッドセットで構成されています。 システムは充電式バッテリー パックによって電力を供給されます。 ヘッドセットは被験者の頭に装着され、データをコンピューターに転送するデータコレクターにデータを出力します。 各加速度計には、髪を通して被験者の頭に接触する先端が取り付けられています。 ヘッドセットには、被験者の心拍数情報を同時に取得する光電脈波計 (PPG) も含まれています。 これらの高感度センサーによって脳や被験者にエネルギーが供給されることはありません。
グループA：重度の虚血性脳卒中

グループAには、虚血性脳卒中と一致する局所的な神経学的欠陥と臨床的特徴を呈する被験者が含まれます。 このグループの被験者は、虚血性脳卒中と一致する臨床症状を持ち、放射線学的イメージングによって確認されます。 このグループの被験者は、6以上のNIHSSスコアを提示する必要があります。グループAは、A1とA2の2つの研究サブグループに分割されます。

グループA1は、イメージングによりLVOに続発する急性虚血性脳卒中で確認された被験者です。

グループA2は、急性虚血性脳卒中の症状を呈し、LVO虚血性脳卒中がないことが確認された被験者です。
デバイス：ブレインパルスデバイス

BrainPulse は患者の頭部に使用され、心周期による拍動性の脳血流によって引き起こされる頭蓋骨の動きを非侵襲的に検出、増幅、捕捉します。

BrainPulse は、拍動性の脳血流によって引き起こされる動きの測定に使用される加速度計を含む再利用可能なヘッドセットで構成されています。 システムは充電式バッテリー パックによって電力を供給されます。 ヘッドセットは被験者の頭に装着され、データをコンピューターに転送するデータコレクターにデータを出力します。 各加速度計には、髪を通して被験者の頭に接触する先端が取り付けられています。 ヘッドセットには、被験者の心拍数情報を同時に取得する光電脈波計 (PPG) も含まれています。 これらの高感度センサーによって脳や被験者にエネルギーが供給されることはありません。
グループD：非ストローク被験者

グループDには、急性脳卒中がない対照被験者が含まれます。 それらはグループD1とD2に細分されます。

グループD1被験者は、脳卒中のような症状を呈するが、脳卒中またはTIAの診断を受けていない脳卒中模倣物になります。 このサブグループの資格を得るには、被験者は放射線イメージング（CTおよび/またはMRI）で脳卒中のない証拠を示す必要もあります。 このグループの診断には、発作、全身感染症、脳腫瘍、代謝障害、位置性めまい、片麻痺性片頭痛、脳症、脳神経損傷、脊髄損傷、上腕/仙骨胎児損傷、末梢神経損傷などが含まれる場合があります。

グループD2の被験者は、脳卒中とは無関係の理由で病院に存在する患者であり、脳卒中の症状がないか、非臨床訪問者または病院のスタッフである健康なボランティアである非ストロークコントロールです。 被験者は、脳卒中のような症状や、治療チームまたは研究チームによる脳卒中の疑いを持たないでください。
デバイス：ブレインパルスデバイス

BrainPulse は患者の頭部に使用され、心周期による拍動性の脳血流によって引き起こされる頭蓋骨の動きを非侵襲的に検出、増幅、捕捉します。

BrainPulse は、拍動性の脳血流によって引き起こされる動きの測定に使用される加速度計を含む再利用可能なヘッドセットで構成されています。 システムは充電式バッテリー パックによって電力を供給されます。 ヘッドセットは被験者の頭に装着され、データをコンピューターに転送するデータコレクターにデータを出力します。 各加速度計には、髪を通して被験者の頭に接触する先端が取り付けられています。 ヘッドセットには、被験者の心拍数情報を同時に取得する光電脈波計 (PPG) も含まれています。 これらの高感度センサーによって脳や被験者にエネルギーが供給されることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中患者の記録と非脳卒中患者の記録を比較する
時間枠：6ヵ月
研究のパート I の主要評価項目は、古典的な脳卒中症状を示し、脳卒中と確定診断されているか、脳卒中が無い 35 人の適格な被験者からの BrainPulse データを登録して記録することです。 BrainPulse デバイスは、脳卒中、TIA、および対照被験者間の信号特性の違いを分析および比較するために使用されます。
6ヵ月
LVOストロークと他のすべての被験者の間の信号特徴の違いを比較する
時間枠：12か月
すべての被験者のブレインプルス信号を分析して、LVO脳卒中と研究に登録されている他のすべての被験者の信号特性の違いを比較します。
12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血性脳卒中または脳卒中を模倣した被験者の記録と虚血脳卒中の被験者の記録を比較する
時間枠：12か月
Brainpulseシグナルを分析して、出血性脳卒中、虚血性脳卒中被験者、または脳卒中模倣物の間のブレインパルス信号の類似性と違いを比較します。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jan Medical, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kyle Walsh, MD、University of Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JMC-1701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブレインパルスデバイスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理