Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie akutní mrtvice pomocí Brainpulse™

21. srpna 2023 aktualizováno: Jan Medical, Inc.

Nezaslepený sběr dat Pilotní studie akutní mrtvice pomocí Brainpulse™

Cílem této pilotní studie je shromáždit data o pacientech s cévní mozkovou příhodou pomocí BrainPulse Stroke Monitor. Charakteristiky pacienta, diagnostické postupy a klinické výsledky budou dokumentovány jako součást údajů shromážděných pro posouzení klinické užitečnosti zařízení BrainPulse. Všichni způsobilí pacienti budou zařazeni a zařazeni do studijní skupiny na základě potvrzení jejich diagnózy: akutní ischemická mrtvice, hemoragická mrtvice, přechodný ischemický záchvat nebo žádná mrtvice. Údaje shromážděné z BrainPulse budou porovnány napříč čtyřmi různými studijními skupinami ve snaze odlišit mrtvici od jiných stavů bez mrtvice, které se projevují podobnými příznaky. Budou také provedena další hodnocení, aby se vyhodnotilo, zda BrainPulse dokáže rozlišit mezi hemoragickou a ischemickou mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, nerandomizovaná, nezaslepená, nemocniční studie pacientů s akutními symptomy cévní mozkové příhody do 24 hodin od nástupu symptomů (poslední známý normální nebo skutečný čas), jak bylo prokázáno radiologickým zobrazením. Studium bude probíhat ve dvou částech: Studijní část I a Studijní část II. Každá část studie se bude skládat ze stejného sledu událostí a studijních postupů. První část studie je navržena tak, aby zahrnovala menší velikost vzorku, aby se vyhodnotila proveditelnost začlenění zařízení BrainPulse do pracovního postupu péče o pacienty s cévní mozkovou příhodou.

Pacienti budou postupně přijímáni a jakmile pacienti souhlasí a splní způsobilost, budou zařazeni do jedné ze čtyř studijních skupin na základě potvrzené klinické diagnózy. Každý subjekt dokončí jeden záznam BrainPulse před neurointervencí a do jedné hodiny po IV farmakologické intervenci. Všechny subjekty také dokončí komplexní neurologické, kognitivní a NIH Stroke Scale (NIHSS) hodnocení. Subjekty s ischemickou cévní mozkovou příhodou (skupina A), které podstoupí neurointervenci, navíc dokončí jeden záznam BrainPulse do čtyř hodin po intervenci spolu s neurologickým vyšetřením. Pokud byly tyto výkony absolvovány v rámci standardní péče, lze data snímat přímo ze zdravotnické dokumentace. Pokud takové postupy nebyly prováděny jako součást standardní péče nemocnice, bude nutné je pro účely studie dokončit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • Northshore University Health System
        • Kontakt:
          • Robert Frech, BS, CCRP
        • Kontakt:
          • Boris Jancan, MD, CCRP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shakeel Chowdhry, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Archie Ong, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0769
        • Nábor
        • University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle Walsh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládá se, že do studie bude zapsáno celkem až 140 subjektů pro obě části studie. Během I. části studie se očekává zapsání 40 subjektů, z nichž 20 účastníků bude zařazeno do skupiny A, 5 účastníků do skupiny B, 5 účastníků do skupiny C, 5 účastníků do skupiny D a až 5 selhání obrazovky. Ve druhé části studie se předpokládá zapsání 100 subjektů, z toho 20 účastníků bude zařazeno do skupiny A, 20 účastníků do skupiny B, 20 účastníků do skupiny C, 25 účastníků do skupiny D a max. 15 selhání obrazovky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 89 let 2. Pacient podstoupí nebo podstoupí radiologické zobrazování (CT/MR) jako součást hodnocení cévní mozkové příhody 3. Projevil alespoň 1 z následujících příznaků:

    1. Hemiparéza, monoparéza nebo kvadruparéza
    2. Hemisenzorické deficity
    3. Monokulární/binokulární ztráta zraku
    4. Deficity zorného pole
    5. diplopie
    6. Dysartrie
    7. Pokles obličeje
    8. Ataxie
    9. Závrať
    10. Afázie
    11. Silná a náhlá bolest hlavy
    12. Nevolnost a/nebo zvracení
    13. Závrať
    14. Změna nebo ztráta vědomí
    15. Nerovnováha / nekoordinace 4. Poslední známý normální nebo skutečný časový bod, podle toho, co je známo, od začátku symptomů < 24 hodin před zařazením 5. Podepsaný informovaný souhlas a/nebo mít zákonně oprávněného zástupce ochotného poskytnout informovaný souhlas jménem subjektu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Není kandidátem na radiologické zobrazování (CT/MR) nebo angiografii (CTA/MRA/DSA) 2. Pacient splňuje nemocniční kritéria pro mozkovou smrt 3. Rána nebo tržná rána na hlavě v oblasti jednoho ze senzorů BrainPulse, která by překážela použití zařízení BrainPulse 4. Jakýkoli vážný zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího pacienta vyřadil z účasti 5. Příznaky způsobené traumatem hlavy 6. Předchozí cévní mozková příhoda 7. Zahájení nebo dokončení jakékoli neurointervence mezi přijetím a časem zápisu 8. Pokud jsou dokončena všechna plánovaná radiologická zobrazení (CT a/nebo MR) a angiografie (CTA, MRA nebo DSA), nesplňuje kritéria způsobilosti pro skupiny A, B, C a D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A: Ischemická mrtvice velkých cév
Skupina A bude zahrnovat subjekty s fokálním neurologickým deficitem a klinickými rysy odpovídajícími ischemické cévní mozkové příhodě s okluzí velké cévy (definice viz Klíčové termíny). Subjekty v této skupině budou mít klinický obraz odpovídající ischemické cévní mozkové příhodě a okluzi velké cévy potvrzenou angiografií. Je běžnou praxí nechat si provést CTA ihned po CT zobrazení. Klinická prezentace bude zahrnovat klasické rysy mrtvicových syndromů, které se vyskytují na základě lokalizace infarktu, což zahrnuje kortikální symptomy, které mohou být lateralizovány na levou nebo pravou stranu mozku.
Přístroj: Zařízení BrainPulse

BrainPulse se používá na hlavě pacienta k neinvazivní detekci, zesílení a zachycení pohybu lebky způsobeného pulzujícím mozkovým průtokem krve ze srdečního cyklu.

BrainPulse se skládá z opakovaně použitelné náhlavní soupravy, která obsahuje akcelerometry používané k měření pohybu způsobeného pulzujícím průtokem krve mozkem. Systém je napájen dobíjecí baterií. Náhlavní souprava je umístěna na hlavě subjektu a odesílá data do sběrače dat, který je předává do počítače. Každý akcelerometr má připojenou špičku, která zajišťuje kontakt s hlavou subjektu přes vlasy. Náhlavní souprava také obsahuje fotopletysmograf (PPG), který současně zachycuje informace o tepové frekvenci subjektu. Tyto vysoce citlivé senzory nedodávají do mozku nebo subjektu žádnou energii.
Skupina B: Hemoragická mrtvice
Subjekty v této skupině budou vykazovat symptomy podobné jako skupina A. Navíc budou vykazovat klinické symptomy konzistentní se zvýšeným intrakraniálním tlakem, jako je nauzea, zvracení, ztráta vědomí a silná bolest hlavy. Aby byl subjekt způsobilý, bude krvácení omezeno na primárně intracerebrální krvácení s minimálním objemem 10 ml. Jako náhodný nález může být přítomno i subarachnoidální krvácení a intraventrikulární krvácení. Vzhledem k tomu, že je nepravděpodobné, že by tito jedinci pokračovali v neurointervenci, nebudou mít následnou nahrávku BrainPulse a po dokončení studijních procedur budou ukončeni.
Přístroj: Zařízení BrainPulse

BrainPulse se používá na hlavě pacienta k neinvazivní detekci, zesílení a zachycení pohybu lebky způsobeného pulzujícím mozkovým průtokem krve ze srdečního cyklu.

BrainPulse se skládá z opakovaně použitelné náhlavní soupravy, která obsahuje akcelerometry používané k měření pohybu způsobeného pulzujícím průtokem krve mozkem. Systém je napájen dobíjecí baterií. Náhlavní souprava je umístěna na hlavě subjektu a odesílá data do sběrače dat, který je předává do počítače. Každý akcelerometr má připojenou špičku, která zajišťuje kontakt s hlavou subjektu přes vlasy. Náhlavní souprava také obsahuje fotopletysmograf (PPG), který současně zachycuje informace o tepové frekvenci subjektu. Tyto vysoce citlivé senzory nedodávají do mozku nebo subjektu žádnou energii.
Skupina C: Přechodný ischemický záchvat
Subjekty v této skupině budou mít fokální neurologické příznaky odpovídající mrtvici. Aby byly subjekty způsobilé pro tuto skupinu, musí být zápis do 6 hodin od vyřešení příznaků spolu s potvrzením TIA ošetřujícím týmem. Kromě toho musí počáteční a následné radiologické zobrazení prokázat, že neexistují žádné známky ischemické cévní mozkové příhody nebo krvácení.
Přístroj: Zařízení BrainPulse

BrainPulse se používá na hlavě pacienta k neinvazivní detekci, zesílení a zachycení pohybu lebky způsobeného pulzujícím mozkovým průtokem krve ze srdečního cyklu.

BrainPulse se skládá z opakovaně použitelné náhlavní soupravy, která obsahuje akcelerometry používané k měření pohybu způsobeného pulzujícím průtokem krve mozkem. Systém je napájen dobíjecí baterií. Náhlavní souprava je umístěna na hlavě subjektu a odesílá data do sběrače dat, který je předává do počítače. Každý akcelerometr má připojenou špičku, která zajišťuje kontakt s hlavou subjektu přes vlasy. Náhlavní souprava také obsahuje fotopletysmograf (PPG), který současně zachycuje informace o tepové frekvenci subjektu. Tyto vysoce citlivé senzory nedodávají do mozku nebo subjektu žádnou energii.
Skupina D: Subjekty bez mrtvice
Subjekty v této skupině budou mít příznaky podobné mrtvici, ale nemají diagnózu mrtvice ani TIA. Aby se subjekty kvalifikovaly do této skupiny, budou také muset prokázat, že na radiologickém zobrazení (CT a/nebo MRI) neprokázaly žádnou cévní mozkovou příhodu. Diagnózy v této skupině mohou zahrnovat záchvat, systémovou infekci, mozkový nádor, metabolickou poruchu, polohové vertigo, hemiplegickou migrénu, encefalopatii, poranění kraniálních nervů, poranění míchy, poranění brachiálního/sakrálního plexu, poranění periferních nervů atd.
Přístroj: Zařízení BrainPulse

BrainPulse se používá na hlavě pacienta k neinvazivní detekci, zesílení a zachycení pohybu lebky způsobeného pulzujícím mozkovým průtokem krve ze srdečního cyklu.

BrainPulse se skládá z opakovaně použitelné náhlavní soupravy, která obsahuje akcelerometry používané k měření pohybu způsobeného pulzujícím průtokem krve mozkem. Systém je napájen dobíjecí baterií. Náhlavní souprava je umístěna na hlavě subjektu a odesílá data do sběrače dat, který je předává do počítače. Každý akcelerometr má připojenou špičku, která zajišťuje kontakt s hlavou subjektu přes vlasy. Náhlavní souprava také obsahuje fotopletysmograf (PPG), který současně zachycuje informace o tepové frekvenci subjektu. Tyto vysoce citlivé senzory nedodávají do mozku nebo subjektu žádnou energii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte záznamy tahového předmětu s nahrávkami bez mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem v části I studie je zapsat a zaznamenat data BrainPulse od 35 způsobilých subjektů, které vykazují klasické příznaky mrtvice a mají buď potvrzenou diagnózu mrtvice, nebo žádnou mrtvici. Zařízení BrainPulse bude použito k analýze a porovnání rozdílů v charakteristikách signálu mezi mrtvicí, TIA a kontrolními subjekty.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte záznamy subjektu s ischemickou mrtvicí se záznamy subjektu s hemoragickou mrtvicí
Časové okno: 12 měsíců
Signál BrainPulse bude analyzován za účelem porovnání podobnosti a rozdílu signálu BrainPulse mezi subjekty s hemoragickou mrtvicí a ischemickou mrtvicí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jan Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Walsh, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JMC-1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit