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Estudo piloto de AVC agudo usando o Brainpulse™

4 de março de 2025 atualizado por: Jan Medical, Inc.

Estudo piloto de coleta de dados não cego de AVC agudo usando o Brainpulse™

O objetivo deste estudo piloto é coletar dados sobre pacientes com AVC usando o BrainPulse Stroke Monitor. As características do paciente, procedimentos de diagnóstico e resultados clínicos serão documentados como parte dos dados coletados para avaliar a utilidade clínica do dispositivo BrainPulse. Todos os pacientes elegíveis serão inscritos e designados para um grupo de estudo com base na confirmação de seu diagnóstico: AVC isquêmico agudo, AVC hemorrágico, Ataque isquêmico transitório ou Sem AVC. Os dados coletados do BrainPulse serão comparados entre os quatro diferentes grupos de estudo em uma tentativa de distinguir o AVC de outras condições não relacionadas ao AVC que apresentam sintomas semelhantes. Avaliações adicionais também serão feitas para avaliar se o BrainPulse pode distinguir entre acidente vascular cerebral hemorrágico e isquêmico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo prospectivo, não randomizado, não cego, de base hospitalar de pacientes que apresentam sintomas de AVC agudo dentro de 24 horas após o início dos sintomas (último tempo normal ou real conhecido) conforme evidenciado por imagem radiológica. O estudo será executado em duas partes: Estudo Parte I e Estudo Parte II. Cada parte do estudo consistirá na mesma sequência de eventos e procedimentos de estudo. A primeira parte do estudo foi projetada para registrar um tamanho de amostra menor para avaliar a viabilidade de incorporar o dispositivo BrainPulse no fluxo de trabalho de atendimento ao paciente com AVC.

Os pacientes serão recrutados consecutivamente e, uma vez que tenham consentido e cumprido a elegibilidade, eles serão designados para um dos quatro grupos de estudo com base em seu diagnóstico clínico confirmado. Cada sujeito completará uma gravação do BrainPulse antes da neurointervenção e dentro de uma hora após a intervenção farmacológica IV. Todos os indivíduos também completarão avaliações neurológicas, cognitivas e da Escala de AVC do NIH (NIHSS). Além disso, indivíduos com AVC isquêmico (Grupo A) que recebem neurointervenção completarão uma gravação do BrainPulse dentro de quatro horas após a intervenção, juntamente com um exame neurológico. Se esses procedimentos foram concluídos como parte do padrão de atendimento, os dados podem ser coletados diretamente dos registros médicos. Se tais procedimentos não forem conduzidos como parte do padrão de atendimento do hospital, eles precisarão ser concluídos para o propósito do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
252

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Community Healthcare
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0769
        • University of Cincinnati, Department of Emergency Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Espera-se que o estudo inclua até 140 indivíduos no total para ambas as partes do estudo. Durante a Parte I do estudo, espera-se a inscrição de 40 participantes, dos quais 20 participantes serão designados para o Grupo A, 5 participantes para o Grupo B, 5 participantes para o Grupo C, 5 participantes para o Grupo D e até 5 falhas de tela. Na segunda parte do estudo, prevê-se a inscrição de 100 sujeitos, dos quais 20 participantes serão alocados no Grupo A, 20 participantes no Grupo B, 20 participantes no Grupo C, 25 participantes no Grupo D e até 15 falhas de tela.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 89 anos de idade 2. O paciente passa ou passará por imagens radiológicas (TC/RM) como parte da avaliação do AVC 3. Demonstrou pelo menos 1 dos seguintes sintomas:

    1. Hemiparesia, monoparesia ou quadriparesia
    2. Déficits hemissensoriais
    3. Perda visual monocular/binocular
    4. Déficits de campo visual
    5. diplopia
    6. Disartria
    7. queda facial
    8. Ataxia
    9. Vertigem
    10. Afasia
    11. Dor de cabeça intensa e repentina
    12. Náusea e/ou vômito
    13. Tontura
    14. Alteração ou perda de consciência
    15. Desequilíbrio/Incoordenação 4. Último ponto de tempo normal ou real conhecido, o que for conhecido, desde o início dos sintomas < 24 horas antes da inscrição 5. Consentimento informado assinado e/ou ter um representante legalmente autorizado disposto a fornecer consentimento informado em nome do sujeito

Critério de exclusão:

  • 1. Não é candidato a imagem radiológica (TC/RM) ou angiografia (CTA/MRA/DSA) 2. O paciente atende aos critérios hospitalares para morte encefálica 3. Ferimento ou laceração na cabeça na área de um dos sensores BrainPulse que impediriam uso do dispositivo BrainPulse 4. Qualquer condição médica, social ou psicológica séria que, na opinião do investigador, desqualificaria um paciente da participação 5. Sintomas devido a traumatismo craniano 6. História anterior de acidente vascular cerebral 7. Qualquer neurointervenção iniciada ou concluída entre a admissão e o momento da inscrição 8. Se todas as imagens radiológicas planejadas (TC e/ou RM) e angiografia (CTA, MRA ou DSA) estiverem completas, não satisfaz os critérios de elegibilidade para os grupos A, B, C e D.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo B: AVC Hemorrágico
Os indivíduos deste grupo apresentarão sintomas semelhantes aos do Grupo A. Além disso, apresentarão sintomas clínicos consistentes de aumento da pressão intracraniana, como náusea, vômito, perda de consciência e dor de cabeça intensa. Para que um sujeito seja elegível, a hemorragia será limitada principalmente a hemorragia intracerebral com um volume mínimo de 10mL. Hemorragia subaracnóidea e hemorragia intraventricular também podem estar presentes como achados incidentais. Como é improvável que esses indivíduos prossigam para a neurointervenção, eles não terão uma gravação do BrainPulse de acompanhamento e serão encerrados após a conclusão dos procedimentos do estudo.
Dispositivo: Dispositivo BrainPulse

O BrainPulse é usado na cabeça de um paciente para detectar, amplificar e capturar de forma não invasiva o movimento do crânio causado pelo fluxo sanguíneo cerebral pulsátil do ciclo cardíaco.

O BrainPulse consiste em um fone de ouvido reutilizável que contém os acelerômetros usados ​​para medir o movimento causado pelo fluxo sanguíneo cerebral pulsátil. O sistema é alimentado por uma bateria recarregável. O fone de ouvido é colocado na cabeça do sujeito e envia dados para um coletor de dados que os encaminha para o computador. Cada acelerômetro tem uma ponta acoplada que faz contato com a cabeça do sujeito através do cabelo. O fone de ouvido também inclui um fotopletismógrafo (PPG) que captura simultaneamente as informações de frequência cardíaca do sujeito. Não há energia entregue ao cérebro ou sujeito por esses sensores altamente sensíveis.
Grupo C: Ataque Isquêmico Transitório
Os indivíduos neste grupo apresentarão sintomas neurológicos focais consistentes com acidente vascular cerebral. Para que os indivíduos sejam elegíveis para este grupo, a inscrição deverá ocorrer dentro de 6 horas após a resolução dos sintomas, juntamente com uma confirmação de TIA pela equipe de tratamento. Além disso, as imagens radiológicas iniciais e de acompanhamento precisam mostrar que não há sinais de AVC isquêmico ou hemorragia.
Dispositivo: Dispositivo BrainPulse

O BrainPulse é usado na cabeça de um paciente para detectar, amplificar e capturar de forma não invasiva o movimento do crânio causado pelo fluxo sanguíneo cerebral pulsátil do ciclo cardíaco.

O BrainPulse consiste em um fone de ouvido reutilizável que contém os acelerômetros usados ​​para medir o movimento causado pelo fluxo sanguíneo cerebral pulsátil. O sistema é alimentado por uma bateria recarregável. O fone de ouvido é colocado na cabeça do sujeito e envia dados para um coletor de dados que os encaminha para o computador. Cada acelerômetro tem uma ponta acoplada que faz contato com a cabeça do sujeito através do cabelo. O fone de ouvido também inclui um fotopletismógrafo (PPG) que captura simultaneamente as informações de frequência cardíaca do sujeito. Não há energia entregue ao cérebro ou sujeito por esses sensores altamente sensíveis.
Grupo A: derrame isquêmico grave

O grupo A incluirá indivíduos que apresentam déficits neurológicos focais e características clínicas consistentes com acidente vascular cerebral isquêmico. Os indivíduos deste grupo terão uma apresentação clínica consistente com acidente vascular cerebral isquêmica e confirmada por imagens radiológicas. Os indivíduos deste grupo precisam apresentar uma pontuação NIHSS maior ou igual a 6. O grupo A é dividido em 2 sub -grupos de estudo de A1 e A2.

O grupo A1 são indivíduos confirmados com AVC isquêmico agudo secundário ao LVO por imagem.

O grupo A2 são indivíduos que apresentam sintomas de AVC isquêmico agudo e confirmados para não ter um AVC isquêmico de Lvo.
Dispositivo: Dispositivo BrainPulse

O BrainPulse é usado na cabeça de um paciente para detectar, amplificar e capturar de forma não invasiva o movimento do crânio causado pelo fluxo sanguíneo cerebral pulsátil do ciclo cardíaco.

O BrainPulse consiste em um fone de ouvido reutilizável que contém os acelerômetros usados ​​para medir o movimento causado pelo fluxo sanguíneo cerebral pulsátil. O sistema é alimentado por uma bateria recarregável. O fone de ouvido é colocado na cabeça do sujeito e envia dados para um coletor de dados que os encaminha para o computador. Cada acelerômetro tem uma ponta acoplada que faz contato com a cabeça do sujeito através do cabelo. O fone de ouvido também inclui um fotopletismógrafo (PPG) que captura simultaneamente as informações de frequência cardíaca do sujeito. Não há energia entregue ao cérebro ou sujeito por esses sensores altamente sensíveis.
Grupo D: Assuntos que não são de AVC

O Grupo D incluirá indivíduos de controle que não têm um derrame agudo. Eles serão subdivididos no grupo D1 e D2.

Os indivíduos do grupo D1 terão imitações de derrame que apresentam sintomas semelhantes a derrames, mas não apresentam diagnóstico de AVC ou TIA. Para se qualificar para este sub -grupo, os sujeitos também precisarão mostrar evidências de nenhum acidente vascular cerebral sobre imagens radiológicas (TC e/ou ressonância magnética). Os diagnósticos neste grupo podem incluir convulsões, infecção sistêmica, tumor cerebral, transtorno metabólico, vertigem posicional, enxaqueca hemiplégica, encefalopatia, lesão do nervo craniano, lesão na medula espinhal, lesão nervosa braquial/sacral, lesão nervosa periférica, etc.

Os indivíduos do Grupo D2 serão controles não derramados que são pacientes que apresentam ao hospital por um motivo não relacionado ao AVC e sem sintomas de AVC ou voluntários saudáveis ​​que são visitantes não clínicos ou funcionários do hospital. Os indivíduos não devem ter sintomas semelhantes a derrame ou suspeita de derrame pela equipe de tratamento ou estudo.
Dispositivo: Dispositivo BrainPulse

O BrainPulse é usado na cabeça de um paciente para detectar, amplificar e capturar de forma não invasiva o movimento do crânio causado pelo fluxo sanguíneo cerebral pulsátil do ciclo cardíaco.

O BrainPulse consiste em um fone de ouvido reutilizável que contém os acelerômetros usados ​​para medir o movimento causado pelo fluxo sanguíneo cerebral pulsátil. O sistema é alimentado por uma bateria recarregável. O fone de ouvido é colocado na cabeça do sujeito e envia dados para um coletor de dados que os encaminha para o computador. Cada acelerômetro tem uma ponta acoplada que faz contato com a cabeça do sujeito através do cabelo. O fone de ouvido também inclui um fotopletismógrafo (PPG) que captura simultaneamente as informações de frequência cardíaca do sujeito. Não há energia entregue ao cérebro ou sujeito por esses sensores altamente sensíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar gravações de sujeitos com AVC com gravações de sujeitos sem AVC
Prazo: 6 meses
O objetivo primário na Parte I do estudo é inscrever e registrar os dados do BrainPulse de 35 indivíduos elegíveis que apresentam sintomas clássicos de AVC e têm um diagnóstico confirmado de AVC ou nenhum AVC. O dispositivo BrainPulse será usado para analisar e comparar as diferenças nas características do sinal entre AVC, AIT e controles.
6 meses
Compare as diferenças na característica de sinal entre o AVC LVO e todos os outros assuntos
Prazo: 12 meses
O sinal do cérebro de todos os indivíduos será analisado para comparar a diferença nas características do sinal entre o AVC LVO e todos os outros sujeitos inscritos no estudo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare as gravações de assunto do AVC isquêmico com os gravações de AVC hemorrágicas ou AVC
Prazo: 12 meses
O sinal do cérebro será analisado para comparar a semelhança e a diferença do sinal do cérebro entre o AVC hemorrágico, os indivíduos com AVC isquêmico ou imitações de derrame.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jan Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kyle Walsh, MD, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JMC-1701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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