Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinné bloky transversalis fascia pro analgetický porod po císařském řezu

9. května 2023 aktualizováno: University of Calgary

Účinnost ultrazvukem naváděných rovinných bloků transversalis fascie pro analgezii po císařském řezu: randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie

Cílem této studie je posoudit účinnost bilaterálního TFP bloku u rodiček podstupujících císařský řez (CD) vyhodnocením pooperační spotřeby opioidů a číselně hodnoceného skóre bolesti ve dvou skupinách (TFP blok s fyziologickým roztokem (kontrola) a TFP blok s lokálním anestetikem (léčba)). Ženy (fyzický stav American Society of Anesthesiologists Class 1-3) v termínu těhotenství s jednočetným těhotenstvím podstupujícím elektivní CD pod spinální anestezií v South Health Campus budou souhlasit s účastí ve studii. Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel do dvou skupin. Přidělení skupin budou skryta. Všichni pacienti dostanou spinální anestezii spinálním morfinem podle našeho institucionálního protokolu. Na konci operace dostanou randomizovaní pacienti buď ultrazvukem řízené bilaterální TFP bloky s 0,25% bupivakainem s 2,5 mcg/ml epinefrinu 40 ml celkem nebo maximálně 2,5 mg/kg (skupina 1) nebo 40 ml fyziologického roztoku (skupina 2) do 2. anesteziologové se zkušenostmi s prováděním tohoto bloku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Císařský řez (CD) je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků s odhadovanou roční frekvencí 27 % v Albertě v letech 2007-2011. Špatně kontrolovaná pooperační bolest je spojena se zvýšením morbidity. Neléčená nebo nedostatečně léčená bolest může vést k respiračním infekcím sekundárním po dlahování a mělkém dýchání. Nadměrná bolest také snižuje a zpomaluje chůzi, což může vést jak ke zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy (DVT), tak ke zpoždění zotavení a připravenosti k propuštění. Špatně kontrolovaná bolest může také vést k rozvoji chronické pooperační bolesti. Optimální forma pooperační analgezie po CD není známa. Většina pooperačních analgetických protokolů pro CD, přestože jsou multimodální povahy, se při analgezii silně spoléhá na opioidní medikaci jak perorálně, tak intratekálně. Tyto léky však nejsou bez závažných vedlejších účinků, jako je nevolnost, zvracení, sedace, závislost nebo závislost a respirační deprese, stejně jako exprese v mateřském mléce, které mohou vystavit riziku nežádoucích účinků i kojence. Je tedy požadována účinná alternativní analgetická modalita u těchto pacientů, která produkuje jak zlepšenou kontrolu bolesti, tak snížení vedlejších účinků. Blok TFP představuje slibnou alternativu, která může plnit tuto roli při doplňování multimodální analgezie u pacientů podstupujících CD a snížení podávání opioidů.

Tento projekt si klade za cíl objasnit informace týkající se alternativních intervencí pro pooperační analgezii po CD. Zatímco nejběžnější analgetický režim intratekálních a perorálních opioidů, acetaminofenu a NSAID pro pooperační analgezii je účinný, není vhodný pro všechny pacienty. Pro ty, kteří nemohou dostávat intratekální opioidy (např. u pacientů s alergií na opioidní léky nebo u pacientů, kteří podstupují CD v celkové anestezii), jsou důležité alternativní analgetické modality pro poskytnutí adekvátní multimodální analgezie a minimalizaci vedlejších účinků každého z analgetických léků. Navíc tato výše uvedená běžná analgetická dráha může být sama o sobě dále optimalizována přidáním nových analgetických technik. Blok Transversalis Fascia Plane (TFP) je nervový blok, který by mohl potenciálně cílit na nervy zodpovědné za přenos bolesti po CD a představuje slibnou novou analgetickou modalitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • volitelný porod císařským řezem se spinální anestezií v South Health Campus
  • termínové těhotenství s jednočetným těhotenstvím
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) Třída 1-3

Kritéria vyloučení:

  • jazyková bariéra
  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  • vícečetná těhotenství
  • chronická bolest
  • užívání opioidů
  • zneužívání návykových látek
  • alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: TFP blok s fyziologickým roztokem
Placebo bilaterální blokáda nervů naváděná ultrazvukem [blok transversalis fascia roviny (TFP)] s 40 ml fyziologického roztoku, jeden výstřel
Přístroj: ultrazvukem řízená nervová blokáda
Blok transversalis fascia plane (TFP), ultrazvukem naváděný
Lék: Solný
20 ml 0,9% fyziologického roztoku podávaného na každou stranu jako bilaterální TFP bloky
Experimentální: TFP blok s lokálním anestetikem
Experimentální bilaterální blokáda nervů naváděná ultrazvukem [blok transversalis fascia roviny (TFP)] s lokálním anestetikem Bupivakain-epinefrin [0,25% bupivakain s 2,5 mcg/ml adrenalinu 40 ml (maximálně 2,5 mg/kg)], jeden výstřel
Přístroj: ultrazvukem řízená nervová blokáda
Blok transversalis fascia plane (TFP), ultrazvukem naváděný
Lék: Bupivakain-epinefrin
20 ml bupivakainu 0,25 % s epinefrinem 2,5 mcg/ml až maximálně 2,5 mg/kg podaných na každou stranu jako bilaterální TFP bloky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
24hodinová pooperační spotřeba opiátů uváděná v ekvivalentech morfinu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící stupnice skóre bolesti
Časové okno: až 48 hodin
Skóre bolesti se hodnotí v klidu a pohybu 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po porodu císařským řezem
až 48 hodin
Čas na první analgezii
Časové okno: 48 hodin
Čas na žádost o první analgezii po porodu císařským řezem
48 hodin
Opioidní vedlejší účinky
Časové okno: 48 hodin
Zhodnoťte výskyt nevolnosti, zvracení, pruritu, sedace po porodu císařským řezem
48 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin
Vyhodnoťte spokojenost pacienta s úlevou pooperační bolesti v době propuštění
48 hodin
Skóre kvality zotavení
Časové okno: až 48 hodin
Skóre kvality zotavení (QoR-15) získané před operací, 24 hodin a 48 hodin po porodu císařským řezem
až 48 hodin
Číselné hodnocení skóre bolesti po propuštění
Časové okno: až 60 dnů
Vyhodnoťte skóre bolesti po 30 dnech a 60 dnech po porodu císařským řezem
až 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB15-2238

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvukem řízená nervová blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení