Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinné bloky transversalis fascia pro analgetický porod po císařském řezu

9. května 2023 aktualizováno: University of Calgary

Účinnost ultrazvukem naváděných rovinných bloků transversalis fascie pro analgezii po císařském řezu: randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie

Cílem této studie je posoudit účinnost bilaterálního TFP bloku u rodiček podstupujících císařský řez (CD) vyhodnocením pooperační spotřeby opioidů a číselně hodnoceného skóre bolesti ve dvou skupinách (TFP blok s fyziologickým roztokem (kontrola) a TFP blok s lokálním anestetikem (léčba)). Ženy (fyzický stav American Society of Anesthesiologists Class 1-3) v termínu těhotenství s jednočetným těhotenstvím podstupujícím elektivní CD pod spinální anestezií v South Health Campus budou souhlasit s účastí ve studii. Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel do dvou skupin. Přidělení skupin budou skryta. Všichni pacienti dostanou spinální anestezii spinálním morfinem podle našeho institucionálního protokolu. Na konci operace dostanou randomizovaní pacienti buď ultrazvukem řízené bilaterální TFP bloky s 0,25% bupivakainem s 2,5 mcg/ml epinefrinu 40 ml celkem nebo maximálně 2,5 mg/kg (skupina 1) nebo 40 ml fyziologického roztoku (skupina 2) do 2. anesteziologové se zkušenostmi s prováděním tohoto bloku.

Přehled studie

Detailní popis

Císařský řez (CD) je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků s odhadovanou roční frekvencí 27 % v Albertě v letech 2007-2011. Špatně kontrolovaná pooperační bolest je spojena se zvýšením morbidity. Neléčená nebo nedostatečně léčená bolest může vést k respiračním infekcím sekundárním po dlahování a mělkém dýchání. Nadměrná bolest také snižuje a zpomaluje chůzi, což může vést jak ke zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy (DVT), tak ke zpoždění zotavení a připravenosti k propuštění. Špatně kontrolovaná bolest může také vést k rozvoji chronické pooperační bolesti. Optimální forma pooperační analgezie po CD není známa. Většina pooperačních analgetických protokolů pro CD, přestože jsou multimodální povahy, se při analgezii silně spoléhá na opioidní medikaci jak perorálně, tak intratekálně. Tyto léky však nejsou bez závažných vedlejších účinků, jako je nevolnost, zvracení, sedace, závislost nebo závislost a respirační deprese, stejně jako exprese v mateřském mléce, které mohou vystavit riziku nežádoucích účinků i kojence. Je tedy požadována účinná alternativní analgetická modalita u těchto pacientů, která produkuje jak zlepšenou kontrolu bolesti, tak snížení vedlejších účinků. Blok TFP představuje slibnou alternativu, která může plnit tuto roli při doplňování multimodální analgezie u pacientů podstupujících CD a snížení podávání opioidů.

Tento projekt si klade za cíl objasnit informace týkající se alternativních intervencí pro pooperační analgezii po CD. Zatímco nejběžnější analgetický režim intratekálních a perorálních opioidů, acetaminofenu a NSAID pro pooperační analgezii je účinný, není vhodný pro všechny pacienty. Pro ty, kteří nemohou dostávat intratekální opioidy (např. u pacientů s alergií na opioidní léky nebo u pacientů, kteří podstupují CD v celkové anestezii), jsou důležité alternativní analgetické modality pro poskytnutí adekvátní multimodální analgezie a minimalizaci vedlejších účinků každého z analgetických léků. Navíc tato výše uvedená běžná analgetická dráha může být sama o sobě dále optimalizována přidáním nových analgetických technik. Blok Transversalis Fascia Plane (TFP) je nervový blok, který by mohl potenciálně cílit na nervy zodpovědné za přenos bolesti po CD a představuje slibnou novou analgetickou modalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • volitelný porod císařským řezem se spinální anestezií v South Health Campus
  • termínové těhotenství s jednočetným těhotenstvím
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) Třída 1-3

Kritéria vyloučení:

  • jazyková bariéra
  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  • vícečetná těhotenství
  • chronická bolest
  • užívání opioidů
  • zneužívání návykových látek
  • alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: TFP blok s fyziologickým roztokem
Placebo bilaterální blokáda nervů naváděná ultrazvukem [blok transversalis fascia roviny (TFP)] s 40 ml fyziologického roztoku, jeden výstřel
Blok transversalis fascia plane (TFP), ultrazvukem naváděný
20 ml 0,9% fyziologického roztoku podávaného na každou stranu jako bilaterální TFP bloky
Experimentální: TFP blok s lokálním anestetikem
Experimentální bilaterální blokáda nervů naváděná ultrazvukem [blok transversalis fascia roviny (TFP)] s lokálním anestetikem Bupivakain-epinefrin [0,25% bupivakain s 2,5 mcg/ml adrenalinu 40 ml (maximálně 2,5 mg/kg)], jeden výstřel
Blok transversalis fascia plane (TFP), ultrazvukem naváděný
20 ml bupivakainu 0,25 % s epinefrinem 2,5 mcg/ml až maximálně 2,5 mg/kg podaných na každou stranu jako bilaterální TFP bloky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
24hodinová pooperační spotřeba opiátů uváděná v ekvivalentech morfinu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící stupnice skóre bolesti
Časové okno: až 48 hodin
Skóre bolesti se hodnotí v klidu a pohybu 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po porodu císařským řezem
až 48 hodin
Čas na první analgezii
Časové okno: 48 hodin
Čas na žádost o první analgezii po porodu císařským řezem
48 hodin
Opioidní vedlejší účinky
Časové okno: 48 hodin
Zhodnoťte výskyt nevolnosti, zvracení, pruritu, sedace po porodu císařským řezem
48 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin
Vyhodnoťte spokojenost pacienta s úlevou pooperační bolesti v době propuštění
48 hodin
Skóre kvality zotavení
Časové okno: až 48 hodin
Skóre kvality zotavení (QoR-15) získané před operací, 24 hodin a 48 hodin po porodu císařským řezem
až 48 hodin
Číselné hodnocení skóre bolesti po propuštění
Časové okno: až 60 dnů
Vyhodnoťte skóre bolesti po 30 dnech a 60 dnech po porodu císařským řezem
až 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvukem řízená nervová blokáda

Předplatit