- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07337330
Ultrasonem vedený blok vnějšího šikmého interkostálního prostoru versus blok musculus erector spinae pro pooperační bolest po hepatektomii.
Srovnávací studie mezi ultrazvukem řízeným blokem vnějšího šikmého mezižeberního svalu a blokem vzpřimovače páteře pro pooperační analgezii u resekce jater u onkologických pacientů
Management akutní pooperační bolesti se v posledních letech těší velké pozornosti s významným souběžným pokrokem v tomto oboru.
Důležitost účinné úlevy od bolesti je již dlouho uznávána a akutní služby pro léčbu bolesti (APS) fungují po desetiletí ve většině nemocnic ve vyspělém světě.
Pooperační bolest po břišní operaci, pokud je dostatečně silná, může způsobit několik vedlejších účinků, jako jsou "dlahování, hypoventilace, atelektáza, nehybnost, hyperkoagulabilita, tromboembolické příhody, vazokonstrikce, tachykardie, zvýšený systémový vaskulární odpor, dysrytmie a srdeční ischemie u náchylných pacientů, nespavost, úzkost, pocit bezmoci".
Ultrazvukem řízené blokády fasciálních rovin byly v posledních letech rychle začleněny do praxe regionální anestezie jako alternativa k neurálním technikám a zahrnují injekci do tkáňové roviny k poskytnutí analgezie v různých anatomických oblastech.
Blokáda vnější šikmé mezižeberní roviny (EOIPB) je nová blokáda, která byla popsána jako důležitá modifikace blokád fasciálních rovin, která může konzistentně zahrnovat horní boční břišní stěny.
Blokáda roviny vzpřimovačů páteře (ESP) je nová regionální anestetická technika, kterou lze použít k poskytnutí analgezie pro různé chirurgické výkony nebo k léčbě akutní nebo chronické bolesti. Technika je relativně snadná k provedení u pacientů.
ESPB zahrnuje injekci lokálního anestetika do fasciální roviny vzpřimovačů páteře, povrchově ke špičce příčného výběžku obratle a hluboko pod sval vzpřimovač páteře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude zavedena 20G IV kanyla. Všichni pacienti budou předoperačně premedikováni IV midazolamem 0,01-0,02 mg/kg 30 minut před zákrokem. Během celého trvání operace budou všichni pacienti kontinuálně monitorováni pomocí EKG, neinvazivního měření krevního tlaku (NIBP), periferní saturace kyslíkem a end-tidálního oxidu uhličitého.
Indukce celkové anestezie bude provedena propofolem 1,5-2 mg/kg, fentanylem 1-2 µg/kg a atrakuriem 0,5 mg/kg IV. Všichni pacienti obdrží paracetamol 1 g IV kapáním a ketorolak 30 mg IV kapáním. Anestezie bude udržována sevofluranem 2%-3% ve směsi O2/vzduch s reinjekcí atrakuria 0,1 mg/kg každých 30 minut. Stejné postupy budou aplikovány na všechny pacienty.
Skupina 1 - Blokáda vnějšího šikmého mezižeberního svalu (EOI) Pacienti jsou položeni v poloze na zádech s abdukovanou ipsilaterální paží. Pro ultrasonografii bude použit lineární snímač 12-15 MHz (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultrasound System). S operatérem u ipsilaterálního ramene pacienta je systematicky skenována hrudní stěna. Nejprve je sonda umístěna v kefalokaudálním paramediánním směru na přední axilární čáře a vnější šikmý sval je identifikován na úrovni 6. a 7. žebra v linii s processus xiphoideus. Pro potvrzení správné identifikace vnějšího šikmého svalu je sonda posunuta v kaudálním směru podél vnějšího šikmého svalu. Na subkostální úrovni je ultrazvuková sonda otočena o 90°, aby bylo vidět spojení s vnitřním šikmým a příčným břišním svalem. Sonda je pak přesunuta zpět na výchozí identifikační bod pro vnější šikmý sval. Rovina EOI je identifikována hluboko pod vnějším šikmým svalem a povrchově k šestému a sedmému žebru a jejich přidruženým mezižeberním svalům. Lokální anestetikum je poté infiltrováno subkutánně a 16 G Tuohyho jehla je zavedena kefalokaudálně a rovina EOI byla hydrodissekována fyziologickým roztokem, aplikováno 20 ml lokálního anestetika (0,25% bupivakain) (8).
Skupina 2 - Blokáda vzpřimovače páteře (ESP) Pacient v laterální poloze, poté byly palpačně vyhmatány a přímo na kůži označeny trnové výběžky dermatografickou tužkou a správnost konečného označení byla potvrzena sonografickou kontrolou. Jehla 21-gauge, 50 mm byla zavedena v kefalokaudálním směru do zadní hrudní stěny na úrovni T5, aby dosáhla příslušného příčného výběžku.
Správné umístění špičky jehly bylo zkontrolováno ultrazvukovým vedením pomocí lineární sondy 12,5 MHz (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultrasound System); vizualizace lineárního rozšíření tekutiny, které rozšířilo fasciální rovinu mezi skupinou svalů vzpřimovače páteře a příčným výběžkem při aplikaci 2 ml fyziologického roztoku, byla považována za potvrzující.
Následně bylo aplikováno 20 ml lokálního anestetika 0,25% bupivakainu (9).
Intraoperační záchranná analgezie fentanylem 1 µg/kg bude podána, pokud střední arteriální krevní tlak nebo srdeční frekvence vzrostou o více než 20 % nad výchozí hodnoty. Ringerův acetát bude infundován k nahrazení deficitu tekutin, udržování a ztrát a pacienti budou mechanicky ventilováni při vhodných nastaveních, která udržují end-tidální CO2 na 30-35 mmHg.
První měření středního arteriálního tlaku (MAP) a srdeční frekvence (HR) bude zaznamenáno před indukcí celkové anestezie a bude definováno jako výchozí měření, zatímco další měření bude zaznamenáno bezprostředně před chirurgickým řezem a v 15minutových intervalech během operace.
Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blokáda zvrácena pomocí neostigminu (0,05 mg/kg) a atropinu (0,02 mg/kg) a extubace bude provedena po úplném zotavení dýchacích reflexů.
Pacienti budou převezeni na pooperační anesteziologickou jednotku (PACU), kde bude skóre vizuální analogové škály (VAS), MAP a srdeční frekvence zaznamenáno ihned po příjezdu a pacienti budou sledováni, dokud nesplní kritéria propuštění, poté budou převezeni na oddělení, kde bude poskytnuta multimodální analgezie následovně: IV paracetamol 1 g/8 hodin a IV ketorolak 30 mg/8 hodin.
Pooperační záchranná analgezie bude poskytnuta ve formě IV morfinu 0,1 mg na kg, pokud pacientovo skóre VAS ≥ 4. Celkové množství morfinu podaného za 24 hodin bude zaznamenáno pro obě skupiny. Maximální povolená dávka morfinu je 0,5 mg/kg/24 hodin. VAS, MAP a srdeční frekvence budou zaznamenány 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Vedlejší účinky morfinu zahrnují: nevolnost, zvracení, sedaci a respirační depresi (dechová frekvence <10/minutu) a budou zaznamenány.
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) bude hodnoceno na čtyřbodové verbální škále; (žádná = žádná nevolnost, mírná = nevolnost, ale bez zvracení, střední = jedno zvracení, těžká = zvracení > jednou). Pacientům se střední nebo těžkou pooperační nevolností a zvracením bude podáno 0,1 mg/kg IV ondansetronu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Mohamed, MD
- Telefonní číslo: 01001072666
- E-mail: mohamed.gaafar@nci.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Kontakt:
- Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Telefonní číslo: +201009468049
- E-mail: asmaakhalilmd2017@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed Mahmoud Saad Mohamed, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed Fahmy Ahmed, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fady Samy Saad, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ayman Sharawy Abdel Rahman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mahmoud Abd El Galil Abd El Rahman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed Ahmed Abdellatif Hassan Gaafar, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou podstupující hepatektomii v celkové anestezii
- Ve věku 18 let nebo starší
- ASA II & III
- BMI >20 kg/m² a <35 kg/m²
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza psychiatrických poruch nebo anamnéza závažné deprese.
- Závažná zdravotní onemocnění (srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin, pacient na dialýze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blokáda roviny vnějšího šikmého mezižeberního (EOI) svalu
Pacient leží v poloze na zádech s ipsilaterální paží v abdukci.
Použije se lineární sonda s frekvencí 12–15 MHz. Lékař při vyšetření stojí u ipsilaterálního ramene pacienta a skenuje hrudní stěnu. Sonda se umístí v paramediánním směru od hlavy k ocasu na přední axilární čáře a zevní šikmý sval břišní (EOM) se identifikuje na úrovni 6. a 7. žebra v linii s processus xiphoideus. Pro potvrzení identifikace EOM se sonda posouvá kaudálně podél EOM. Na subkostální úrovni se ultrazvuková sonda otočí o 90°, aby bylo vidět spojení vnitřního šikmého a příčného břišního svalu. Sonda se pak vrátí zpět na výchozí identifikační bod. Rovina EOI se identifikuje hluboko pod zevním šikmým svalem a povrchově nad 6. a 7. žebrem a přidruženými mezižeberními svaly. Subkutánně se aplikuje lokální anestetikum a kaudálně se zavede 16 G Tuohy jehla; rovina EOI se hydrodisekuje fyziologickým roztokem a aplikuje se 20 ml 0,25% bupivakainu. |
Pacient leží na zádech s ipsilaterální paží abdukovanou.
Použije se lineární sonda s frekvencí 12-15 MHz.
Lékař provádějící výkon skenuje hrudní stěnu z polohy u pacientova ipsilaterálního ramene.
Sonda je umístěna v paramediánním směru od hlavy k ocasu na přední axilární čáře a zevní šikmý sval břišní (EOM) je identifikován v úrovni žeber 6 a 7 v linii s processus xiphoideus.
Pro potvrzení identifikace EOM je sonda posunuta kaudálně podél EOM.
V subkostální úrovni je ultrazvuková sonda otočena o 90° pro zobrazení konvergence vnitřního šikmého a příčného svalu břišního.
Sonda je poté navrácena do výchozí identifikační polohy.
EOI rovina je identifikována hluboko k zevnímu šikmému svalu a povrchově k 6. a 7. žebru a jejich příslušným mezižeberním svalům.
Je aplikováno lokální anestetikum subkutánně a je zavedena jehla Tuohy 16 G směrem kaudálně; EOI rovina je hydrodisekována fyziologickým roztokem s aplikací 20 ml 0,25% bupivakainu.
|
|
Aktivní komparátor: Blok m. erector spinae (ESP)
Pacient leží v laterální poloze, poté jsou palpačně vyšetřeny a přímo na kůži dermografickou tužkou označeny trnové výběžky, přičemž správnost konečného označení je potvrzena sonografickou kontrolou.
21G, 50 mm jehla je zavedena v kraniokaudálním směru do zadní hrudní stěny na úrovni T5, aby dosáhla příslušného příčného výběžku.
Správné umístění špičky jehly je ověřeno ultrazvukovou navigací pomocí 12,5 MHz lineární sondy (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultrasound System) - vizualizace lineárního šíření tekutiny, které rozšířilo fasciální rovinu mezi skupinou vzpřimovačů páteře a příčným výběžkem při aplikaci 2 ml fyziologického roztoku, je považována za potvrzující.
Následně je aplikováno 20 ml lokálního anestetika 0,25% bupivakainu.
|
Pacient leží v laterální poloze, poté jsou palpovány a přímo na kůži označeny spinózní výběžky dermatografickou tužkou a správnost konečného označení je potvrzena sonografickou kontrolou.
Jehla 21G o délce 50 mm je zavedena ve směru od hlavy k ocasu do zadní hrudní stěny na úrovni T5, aby dosáhla příslušného příčného výběžku.
Správná poloha špičky jehly je ověřena ultrazvukovým vedením pomocí lineární sondy 12,5 MHz (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultrasound System) – vizualizace lineárního šíření tekutiny, které roztahuje fasciální rovinu mezi skupinou vzpřimovačů páteře a příčným výběžkem při aplikaci 2 ml fyziologického roztoku, je považována za potvrzující.
Následně je aplikováno 20 ml lokálního anestetika 0,25% bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0 mm = žádná bolest až 10 mm = nejhorší představitelná bolest) v předem stanovených časových intervalech (1, 6, 12 a 24 hodin) po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství fentanylu spotřebovaného během operace
Časové okno: Délka operace
|
záchranná analgezie bude podána intraoperačně fentanylem IV a celkové množství použitého fentanylu bude zaznamenáno a porovnáno mezi skupinami
|
Délka operace
|
|
Celkové množství morfinu spotřebovaného po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celková 24hodinová spotřeba morfinu bude zaznamenána u každého pacienta po operaci.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Změny a stabilita středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: každých 15 minut během operace, poté 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) v mmHg
|
každých 15 minut během operace, poté 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny a stabilita srdeční frekvence (HR)
Časové okno: každých 15 minut během operace a poté 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Změna srdeční frekvence (SF) v úder\min
|
každých 15 minut během operace a poté 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Čas první záchranné pooperační analgezie
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celková 24hodinová spotřeba morfinu bude zaznamenána u každého pacienta po operaci.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Vedlejší účinky morfinu v pooperačním období.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV), respirační deprese a/nebo sedace
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Mohamed, MD, National Cancer Institute Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Bonvicini D, Boscolo-Berto R, De Cassai A, Negrello M, Macchi V, Tiberio I, Boscolo A, De Caro R, Porzionato A. Anatomical basis of erector spinae plane block: a dissection and histotopographic pilot study. J Anesth. 2021 Feb;35(1):102-111. doi: 10.1007/s00540-020-02881-w. Epub 2020 Dec 19.
- Saad SI, Abd El-Hamid AM, Elbarbary DH, Taher MG. Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block versus Transversus Abdominis Plane Block for Post-Operative Pain Relief in Patients Scheduled for Abdominal Surgeries. Benha medical journal, 2023; 40: 32-48
- Clarke HA, Manoo V, Pearsall EA, Goel A, Feinberg A, Weinrib A, Chiu JC, Shah B, Ladak SSJ, Ward S, Srikandarajah S, Brar SS, McLeod RS. Consensus Statement for the Prescription of Pain Medication at Discharge after Elective Adult Surgery. Can J Pain. 2020 Mar 8;4(1):67-85. doi: 10.1080/24740527.2020.1724775.
- Jindal S, Sidhu GK, Baryha GK, Singh B, Kumari S, Mahajan R. Comparison of efficacy of thoracic paravertebral block with oblique subcostal transversus abdominis plane block in open cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Jul-Sep;36(3):371-376. doi: 10.4103/joacp.JOACP_148_19. Epub 2020 Sep 26.
- Afshan G, Khan RI, Ahmed A, Siddiqui AS, Rehman A, Raza SA, Kerai R, Mustafa K. Post-operative pain management modalities employed in clinical trials for adult patients in LMIC; a systematic review. BMC Anesthesiol. 2021 May 25;21(1):160. doi: 10.1186/s12871-021-01375-w.
- Dengler KL, Brooks DI, Gruber DD. Multimodal approach to postoperative pain is clinically important. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):369. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.004. Epub 2022 May 11. No abstract available.
- Linzbach A, Nitschke D, Rothaug J, Komann M, Weinmann C, Schleussner E, Meissner W, Jimenez Cruz J, Schneider U. Peripartal pain perception and pain therapy: introduction and validation of a questionnaire as a quality instrument. Arch Gynecol Obstet. 2022 Jun;305(6):1409-1419. doi: 10.1007/s00404-021-06246-w. Epub 2021 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP2509-501-126-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .