Blocchi del piano fasciale transversalis per l'analgesia post-parto cesareo
Efficacia dei blocchi del piano fasciale transversalis guidati da ultrasuoni per l'analgesia del taglio cesareo: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto cesareo (CD) è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite con una frequenza annuale stimata del 27% in Alberta tra il 2007-2011. Il dolore postoperatorio scarsamente controllato è associato ad un aumento della morbilità. Il dolore non trattato o non trattato può portare a infezioni respiratorie secondarie all'immobilizzazione e al respiro superficiale. Il dolore eccessivo riduce e ritarda anche la deambulazione, il che può portare sia ad un aumento dell'incidenza di trombosi venosa profonda (TVP) sia a ritardare il recupero e la prontezza alla dimissione. Il dolore scarsamente controllato può anche portare allo sviluppo di dolore cronico postoperatorio. La forma ottimale di analgesia postoperatoria dopo CD non è nota. La maggior parte dei protocolli analgesici postoperatori per CD, nonostante siano di natura multimodale, si basano fortemente sui farmaci oppioidi sia per via orale che intratecale per l'analgesia. Questi farmaci, tuttavia, non sono privi di gravi effetti collaterali come nausea, vomito, sedazione, dipendenza o dipendenza e depressione respiratoria, nonché l'espressione nel latte materno che può mettere anche i bambini a rischio di effetti collaterali. Pertanto, è auspicabile un'efficace modalità analgesica alternativa analgesica in questi pazienti che produca sia un migliore controllo del dolore che effetti collaterali ridotti. Il blocco TFP rappresenta un'alternativa promettente, che può svolgere questo ruolo nel complementare l'analgesia multimodale per i pazienti sottoposti a CD e ridurre la somministrazione di oppioidi.
Questo progetto mira a chiarire le informazioni riguardanti gli interventi alternativi per l'analgesia postoperatoria dopo CD. Mentre il regime analgesico più comune di oppioidi intratecali e orali, paracetamolo e FANS per l'analgesia postoperatoria è efficace, non è appropriato per tutti i pazienti. Per coloro che non possono ricevere oppioidi intratecali (ad es. quelli con allergie ai farmaci oppioidi, o coloro che sono sottoposti a CD in anestesia generale), le modalità analgesiche alternative sono importanti per fornire un'adeguata analgesia multimodale e ridurre al minimo gli effetti collaterali di ciascuno dei farmaci analgesici. Inoltre, questo percorso analgesico comune summenzionato può esso stesso essere ulteriormente ottimizzato attraverso l'aggiunta di nuove tecniche analgesiche. Il blocco Transversalis Fascia Plane (TFP) è un blocco nervoso, che potrebbe potenzialmente colpire i nervi responsabili della trasmissione del dolore dopo CD e rappresenta una promettente nuova modalità analgesica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Leyla Baghirzada, MD, FRCPC
- Numero di telefono: 403-399-6715
- Email: Leyla.Baghirzada@albertahealthservices.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ryan Endersby, MD, FRCPC
- Numero di telefono: 403-956-3883
- Email: Ryan.Endersby@albertahealthservices.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto cesareo elettivo con anestesia spinale presso South Health Campus
- gestazione a termine con gravidanza singola
- Classe 1-3 dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- barriera linguistica
- indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
- gestazioni multiple
- dolore cronico
- consumo di oppioidi
- abuso di sostanze
- allergie per studiare i farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Blocco TFP con soluzione salina
Placebo blocco nervoso bilaterale guidato da ultrasuoni [blocco del piano fasciale trasversale (TFP)] con 40 ml di soluzione fisiologica, iniezione singola
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Blocco del piano fasciale trasversalis (TFP), ecoguidato
20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% somministrati su ciascun lato come blocchi TFP bilaterali
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Sperimentale: Blocco TFP con anestetico locale
Blocco nervoso bilaterale sperimentale guidato da ultrasuoni [blocco del piano fasciale trasversale (TFP)] con anestesia locale di bupivacaina-epinefrina [bupivacaina allo 0,25% con 2,5 mcg/mL di epinefrina 40 mL (massimo 2,5 mg/kg)], iniezione singola
|
Blocco del piano fasciale trasversalis (TFP), ecoguidato
20 mL di bupivacaina 0,25% con epinefrina 2,5 mcg/mL fino a un massimo di 2,5 mg/kg somministrati su ciascun lato come blocchi TFP bilaterali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo postoperatorio di oppioidi nelle 24 ore presentato in equivalenti di morfina
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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Punteggi del dolore da valutare a riposo e in movimento 6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo il parto cesareo
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fino a 48 ore
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È ora della prima analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
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Tempo per richiedere la prima analgesia dopo il parto cesareo
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48 ore
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Effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
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Valutare l'incidenza di nausea, vomito, prurito, sedazione dopo parto cesareo
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48 ore
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore
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Valutare la soddisfazione del paziente per il sollievo dal dolore postoperatorio al momento della dimissione
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48 ore
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Qualità dei punteggi di recupero
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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Punteggi di qualità del recupero (QoR-15) acquisiti prima dell'intervento, 24 ore e 48 ore dopo il parto cesareo
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fino a 48 ore
|
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Punteggi della scala del dolore di valutazione numerica post-dimissione
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
|
Valutare i punteggi del dolore a 30 giorni e 60 giorni dopo il parto cesareo
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fino a 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Bupivacaina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB15-2238
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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