Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transversalis Fascia Plane Blocks for Analgesi Post-cesarean Delivery

9. mai 2023 oppdatert av: University of Calgary

Effekten av ultralydveiledet Transversalis Fascia-planblokker for analgesi etter keisersnitt: en randomisert dobbeltblindet kontrollstudie

Målet med denne studien er å vurdere effekten av en bilateral TFP-blokk hos fødselspersoner som gjennomgår keisersnitt (CD) ved å evaluere postoperativt opioidforbruk og numerisk rangerte smertescore i to grupper (TFP-blokk med saltvann (kontroll) og TFP-blokk med lokalbedøvelse. (behandling)). Kvinner (American Society of Anesthesiologists fysiske status Klasse 1-3) ved termin svangerskap med singleton-graviditeter som gjennomgår en elektiv CD under spinalbedøvelse ved South Health Campus vil få samtykke til å delta i studien. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall til to grupper. Gruppetildelinger vil bli skjult. Alle pasienter vil få spinalbedøvelse med spinal morfin i henhold til vår institusjonsprotokoll. Ved slutten av operasjonen vil randomiserte pasienter motta enten ultralydveiledet bilaterale TFP-blokker med 0,25 % bupivakain med 2,5 mcg/ml adrenalin 40 ml totalt eller maksimalt 2,5 mg/kg (gruppe 1) eller 40 ml saltvann (gruppe 2) med 2 anestesileger med erfaring i å utføre denne blokkeringen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt (CD) er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene med en estimert årlig frekvens på 27 % i Alberta mellom 2007-2011. Dårlig kontrollert postkirurgisk smerte er assosiert med økt sykelighet. Ubehandlet eller underbehandlet smerte kan føre til luftveisinfeksjoner sekundært til splinting og grunn pust. Overdreven smerte reduserer og forsinker også ambulasjon, noe som kan føre til både økt forekomst av dyp venetrombose (DVT) og forsinke restitusjon og utskrivningsberedskap. Dårlig kontrollert smerte kan også føre til utvikling av kroniske postkirurgiske smerter. Den optimale formen for postoperativ analgesi etter CD er ikke kjent. De fleste postoperative analgetiske protokoller for CD, til tross for at de er multimodale av natur, er sterkt avhengige av opioide medisiner både oralt og intratekalt for analgesi. Disse medisinene er imidlertid ikke uten alvorlige bivirkninger som kvalme, oppkast, sedasjon, avhengighet eller avhengighet, og respirasjonsdepresjon samt uttrykk i morsmelk som kan sette spedbarn i fare for bivirkninger også. Således er en effektiv alternativ analgetisk modalitets-analgesi hos disse pasientene som gir både forbedret smertekontroll og reduserte bivirkninger ønsket. TFP-blokken representerer et lovende alternativ, som kan fylle denne rollen i å komplementere multimodal analgesi for pasienter som gjennomgår CD og redusere opioidadministrasjon.

Dette prosjektet tar sikte på å belyse informasjon om alternative intervensjoner for postoperativ analgesi etter CD. Selv om det vanligste smertestillende regimet med intratekale og orale opioider, acetaminophen og NSAIDS for postoperativ analgesi er effektivt, er det ikke hensiktsmessig for alle pasienter. For de som ikke kan få intratekale opioider (f. de med allergi mot opioidmedisiner, eller de som gjennomgår CD under generell anestesi), er alternative smertestillende modaliteter viktige for å gi tilstrekkelig multimodal analgesi og minimere bivirkninger av hver av de smertestillende medikamentene. I tillegg kan denne nevnte vanlige smertestillende veien i seg selv optimaliseres ytterligere ved å legge til nye analgetiske teknikker. Transversalis Fascia Plane (TFP)-blokken er en nerveblokk, som potensielt kan målrette mot nerver som er ansvarlige for å overføre smerte etter CD, og ​​representerer en lovende ny smertestillende modalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv keisersnitt med spinalbedøvelse ved Helsecampus Sør
  • termin svangerskap med enslig graviditet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status Klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • språkbarriere
  • kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
  • flere svangerskap
  • kronisk smerte
  • opioidbruk
  • stoffmisbruk
  • allergier for å studere medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: TFP-blokk med saltvann
Placebo bilateral ultralyd-veiledet nerveblokk [transversalis fascia plane (TFP) blokk] med 40 ml saltvann, enkelt skudd
Enhet: ultralydveiledet nerveblokk
Transversalis fascia plane (TFP) blokk, ultralydveiledet
Legemiddel: Saltvann
20 mL 0,9 % saltvann administrert på hver side som bilaterale TFP-blokker
Eksperimentell: TFP-blokk med lokalbedøvelse
Eksperimentell bilateral ultralydveiledet nerveblokk [transversalis fascia plane (TFP) blokk] med lokalbedøvelse av bupivacaine-epinefrin [0,25 % bupivakain med 2,5 mcg/mL adrenalin 40 ml (maksimalt 2,5 mg/kg)], enkeltskudd
Enhet: ultralydveiledet nerveblokk
Transversalis fascia plane (TFP) blokk, ultralydveiledet
Legemiddel: Bupivakain-epinefrin
20 ml bupivakain 0,25 % med epinefrin 2,5 mcg/ml til maksimalt 2,5 mg/kg administrert på hver side som bilaterale TFP-blokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
24-timers postoperativt opioidforbruk presentert i morfinekvivalenter
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala smertescore
Tidsramme: opptil 48 timer
Smertepoeng skal vurderes ved hvile og bevegelse 6, 12, 18, 24 og 48 timer etter keisersnitt.
opptil 48 timer
Tid for første analgesi
Tidsramme: 48 timer
Tid til forespørsel om første analgesi etter keisersnitt
48 timer
Opioide bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
Vurder forekomst av kvalme, oppkast, kløe, sedasjon etter keisersnitt
48 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer
Evaluer pasienttilfredshet med postoperativ smertelindring ved utskrivningstidspunktet
48 timer
Kvaliteten på utvinningsscore
Tidsramme: opptil 48 timer
Quality of recovery (QoR-15) score oppnådd preoperativt, 24 timer og 48 timer etter keisersnitt
opptil 48 timer
Numerisk vurdering av smerteskalaen etter utskrivning
Tidsramme: opptil 60 dager
Evaluer smertescore 30 dager og 60 dager etter keisersnitt
opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REB15-2238

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levering med keisersnitt

Kliniske studier på ultralydveiledet nerveblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger