Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární injekce tukové tkáně pro osteoartrózu

2. října 2019 aktualizováno: Thomas Vangsness, University of Southern California

Randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti intraartikulárních autologních injekcí do tukové tkáně pro léčbu mírné až středně těžké osteoartrózy

Na klinikách po celé zemi je nabízena nová generace „minimálně manipulovaných“ regeneračních ošetření, ale neexistují žádné silné údaje o účinnosti, které by podporovaly jejich použití. Účelem této studie je odhadnout velikost účinku léčby porovnáním účinnosti autologního tuku se současnou standardní léčbou, kyselinou hyaluronovou (HA). Jako sekundární cíl budeme testovat předběžné důkazy o účinnosti autologního tuku vs. HA a určit, jak tato ošetření ovlivňují biochemické prostředí kolena porovnáním profilů biomarkerů synoviální tekutiny před injekcí a po injekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech jsou na klinikách po celé zemi stále častěji nabízeny ošetření tukem pro strukturální rekonstrukci, opravu nebo náhradu. Tato ošetření obsahují jak autologní buňky, které se často označují jako „kmenové buňky" nebo „MSC", tak extracelulární matrici (ECM). Předpokládá se, že buněčné terapie obsahující ECM mají následující výhody oproti ošetřením připraveným pomocí enzymatického štěpení: (1) zachování stromální vaskulární niky, která umožňuje časové uvolňování regeneračních faktorů; (2) uvolňování bioaktivních molekul exozomy, u kterých bylo prokázáno, že jsou významně vyšší v mechanicky zpracovaném tuku než v enzymaticky zpracovaném tuku; a (3) udržování strukturní a morfologické jednotky, o které se předpokládá, že zvyšuje buněčnou účinnost tím, že buňky jsou odolnější vůči drsným podmínkám v prostředí příjemce. Kazuistiky zkoumající použití léčby autologním tukem jsou slibné, ale řada otázek zůstává nezodpovězena. Látky vstřikované do kloubu mají tendenci být rychle odstraněny z těla a ECM samotná má potenciál produkovat zánětlivé signály a vyvolat osteoartrózu.

Tato studie bude používat kyselinu hyaluronovou (HA) jako aktivní kontrolu, což je standard péče o bolest spojenou s osteoartrózou. Použití HA jako aktivní kontroly u autologních buněčných terapií je dobře zavedeno a je nejlepší možností vzhledem k potřebě odsát tukovou tkáň od pacientů, kteří budou dostávat studijní léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: William Fang
  • Telefonní číslo: 323-442-6959
  • E-mail: williahf@usc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck Medicine of USC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 45 až 75 let včetně
  2. Normální axiální vyrovnání
  3. RTG, Kellgren-Lawrence OA stupeň 2 - 3 včetně
  4. Bolest WOMAC: Mezi 9 a 19 včetně
  5. Ochota zúčastnit se všech plánovaných následných akcí
  6. Ochota zdržet se užívání NSAID, analgetik úrovně 2 a opioidů v průběhu studie
  7. BMI < 40

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící
  2. Intraartikulární injekce do 3 měsíců od léčby
  3. Zánětlivá artritida
  4. Jakékoli onemocnění nebo aktivní užívání drog, které významně narušuje koagulaci
  5. Významné poškození a/nebo trhliny ACL nebo jiných podpůrných tkání
  6. Předchozí operace kolena v posledních 6 měsících v koleni, do kterého bude aplikována injekce
  7. Aktivní užívání tabáku
  8. Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců od vstupu do studie
  9. Známá přecitlivělost (alergie) na přípravky hyaluronan (hyaluronát sodný).
  10. Infekce kolenního kloubu, kožní onemocnění nebo infekce v oblasti vpichu
  11. Diabetes
  12. Aktivní použití inhalátoru
  13. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru klinického zkoušejícího narušoval léčbu nebo hodnocení výsledku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní injekce tukové tkáně kolena
Tuk bude z břicha odstraněn a zpracován pomocí přístroje Lipogems. Přibližně 5 ml mikrofragmentovaného tukového produktu se vstříkne do kolenního kloubu.
Biologický: Autologní injekce do tukové tkáně

Z břicha se odsaje 20 ml až 40 ml podkožní tukové tkáně. Tuková tkáň bude zpracována pomocí zařízení Lipogems, což je zařízení pro zpracování s uzavřenou smyčkou používané v lékařských postupech zahrnujících odběr, koncentraci a přenos autologní tukové tkáně.

Výsledný tukový produkt bude dodáván lokálně pomocí ultrazvukem řízené intraartikulární injekce.

Ostatní jména:
  • Lipogemy, mikrofragmentovaný tuk
Aktivní komparátor: Injekce kyseliny hyaluronové do kolena
Kyselina hyaluronová - Synvisc-One®: Hyaluronát sodný (HA) s vysokou molekulovou hmotností. HA je standardní léčebná péče schválená FDA.
Lék: Kyselina hyaluronová
Synvisc-One® je hyaluronát sodný s vysokou molekulovou hmotností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Položky bolesti tehdejšího Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC-A)
Časové okno: Změna od výchozího skóre WOMAC po 6 měsících
WOMAC-A je široce používaný, patentovaný soubor standardizovaných dotazníků, které používají zdravotníci k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti.
Změna od výchozího skóre WOMAC po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 29 položek (PROMIS®-29)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v PROMIS-29 od výchozího stavu na 6 měsíců
Soubor krátkých formulářů o 4 položkách hodnotících úzkost, depresi, únavu, interferenci bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, stejně jako jedna položka intenzity bolesti.
Změna od výchozího stavu v PROMIS-29 od výchozího stavu na 6 měsíců
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: Změna od výchozího stavu v PROMIS-29 od výchozího stavu na 6 měsíců
WOMAC je široce používaný, patentovaný soubor standardizovaných dotazníků, které používají zdravotníci k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů.
Změna od výchozího stavu v PROMIS-29 od výchozího stavu na 6 měsíců
Klinické kotvy
Časové okno: Klinické kotvy od základní linie do 6 měsíců
K identifikaci minimálních důležitých rozdílů v léčebných skupinách budou použity klinické kotvy
Klinické kotvy od základní linie do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza synoviální tekutiny
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 6 měsíců
Vybrané profily biomarkerů OA, které definují různé fenotypy OA, předpovídají odpovědi na autologní injekce do tukové tkáně
Výchozí stav, 6 týdnů a 6 měsíců
Krátkodobé klinické hodnocení - WOMAC
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Dotazník WOMAC bude administrován při 6týdenním sledování
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Krátkodobé klinické hodnocení - PROMIS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Dotazník PROMIS bude administrován při 6týdenním sledování
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Analýza silové desky
Časové okno: Hodnocení a změna od výchozího stavu na 6 týdnů a 6 měsíců
Rovnováha bude hodnocena pomocí patentovaného systému silových dlahy na začátku, 6 týdnů a 6 měsíců.
Hodnocení a změna od výchozího stavu na 6 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: C.Thomas Vangsness, MD, Keck School of Medicine of USC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-17-00365

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení