Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraartikulära fettvävnadsinjektioner för artros

2 oktober 2019 uppdaterad av: Thomas Vangsness, University of Southern California

En randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av intraartikulära, autologa fettvävnadsinjektioner för behandling av mild till måttlig artros

En ny generation av "minimalt manipulerade" regenerativa behandlingar erbjuds på kliniker över hela landet, men det finns inga starka effektdata som stödjer deras användning. Syftet med denna studie är att uppskatta effekten av behandlingen genom att jämföra effekten av autologt fett med den nuvarande standardbehandlingen, hyaluronsyra (HA). Som ett sekundärt mål kommer vi att testa för preliminära bevis på effektiviteten av autologt fett kontra HA och bestämma hur dessa behandlingar påverkar den biokemiska miljön i knät genom att jämföra biomarkörprofiler för synovialvätska före och efter injektion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har fettbehandlingar som administreras för strukturell återuppbyggnad, reparation eller ersättning i allt högre grad erbjuds på kliniker över hela landet. Dessa behandlingar innehåller både autologa celler som ofta kallas "stamceller" eller "MSCs" och extracellulär matris (ECM). Cellterapier som innehåller ECM tros ha följande fördelar jämfört med behandlingar framställda med användning av enzymatisk nedbrytning: (1) bevarande av den stromala vaskulära nischen, vilket tillåter tidsfrisättning av de regenerativa faktorerna; (2) frisättning av bioaktiva molekyler av exosomer, som har visats vara betydligt större i mekaniskt bearbetat fett än enzymatiskt bearbetat fett; och (3) underhåll av den strukturella och morfologiska enheten, vilket tros öka celleffektiviteten genom att göra cellerna mer motståndskraftiga mot de svåra förhållandena i mottagarmiljön. Fallrapporter som undersöker användningen av autologa fettbehandlingar visar lovande, men ett antal frågor förblir obesvarade. Medel som injiceras i leden tenderar att snabbt avlägsnas från kroppen och ECM i sig har potential att producera inflammatoriska signaler och inducera artros.

Denna studie kommer att använda en hyaluronsyra (HA) som en aktiv kontroll, vilket är standarden för vård av smärta i samband med artros. Användningen av HA som en aktiv kontroll för autologa cellbaserade terapier är väl etablerad och är det bästa alternativet med tanke på behovet av att aspirera fettvävnad från patienter som kommer att få studiebehandlingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
54

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Keck Medicine of USC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 45 till 75, inklusive
  2. Normal axiell inriktning
  3. Röntgen, Kellgren-Lawrence OA grad 2 - 3, inklusive
  4. WOMAC-smärta: Mellan 9 och 19, inklusive
  5. Vilja att delta vid alla schemalagda uppföljningar
  6. Vilja att avstå från att ta NSAID, nivå 2 analgetika och opioider under studiens gång
  7. BMI <40

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande
  2. Intraartikulär injektion inom 3 månader efter behandling
  3. Inflammatorisk artrit
  4. Varje sjukdom eller aktiv droganvändning som avsevärt äventyrar koagulationen
  5. Betydande skada och/eller revor av ACL eller andra stödjande vävnader
  6. Tidigare knäoperation under de senaste 6 månaderna i det knä som ska injiceras
  7. Aktiv tobaksanvändning
  8. Aktivt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader från studiestart
  9. Känd överkänslighet (allergi) mot preparat av hyaluronan (natriumhyaluronat)
  10. Knäledsinfektioner, hudsjukdomar eller infektioner i området kring injektionsstället
  11. Diabetes
  12. Användning av aktiv inhalator
  13. Varje medicinskt tillstånd, som enligt den kliniska utredarens åsikt skulle störa behandlingen eller utvärderingen av resultatet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Autolog fettvävnad knäinjektion
Fett kommer att avlägsnas från buken och bearbetas med hjälp av Lipogems-enheten. Cirka 5 ml av den mikrofragmenterade fettprodukten kommer att injiceras i knäleden.
Biologisk: Autolog fettvävnadsinjektion

20 ml till 40 ml subkutan fettvävnad kommer att aspireras från buken. Fettvävnad kommer att bearbetas med hjälp av Lipogems-anordningen, en sluten-loop-behandlingsanordning som används i medicinska procedurer som involverar skörd, koncentration och överföring av autolog fettvävnad.

Den resulterande fettprodukten kommer att levereras lokalt via ultraljudsledd, intraartikulär injektion.

Andra namn:
  • Lipogems, Mikrofragmenterat fett
Aktiv komparator: Hyaluronsyra knäinjektion
Hyaluronsyra - Synvisc-One®: En högmolekylär natriumhyaluronat (HA). HA är en FDA-godkänd, standardbehandlingsbehandling.
Läkemedel: Hyaluronsyra
Synvisc-One® är ett högmolekylärt natriumhyaluronat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtobjekten från dåvarande Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-A)
Tidsram: Förändring från baslinjens WOMAC-poäng vid 6 månader
WOMAC-A är en allmänt använd, proprietär uppsättning standardiserade frågeformulär som används av sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta.
Förändring från baslinjens WOMAC-poäng vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultatmätningssystem med 29 artiklar (PROMIS®-29)
Tidsram: Ändring från baslinjen i PROMIS-29 från baslinjen till 6 månader
En samling av 4-objekt korta formulär som bedömer ångest, depression, trötthet, smärtinterferens, fysisk funktion, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt en enda smärtintensitetspost.
Ändring från baslinjen i PROMIS-29 från baslinjen till 6 månader
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: Ändring från baslinjen i PROMIS-29 från baslinjen till 6 månader
WOMAC är en allmänt använd, proprietär uppsättning standardiserade frågeformulär som används av hälso- och sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna.
Ändring från baslinjen i PROMIS-29 från baslinjen till 6 månader
Kliniska ankare
Tidsram: Kliniska ankare från baslinjen till 6 månader
Kliniska ankare kommer att användas för att identifiera minimala viktiga skillnader i behandlingsgrupper
Kliniska ankare från baslinjen till 6 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synovialvätskeanalys
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 6 månader
Utvalda OA-biomarkörprofiler som definierar olika OA-fenotyper förutsäger svaren på autologa fettvävnadsinjektioner
Baslinje, 6 veckor och 6 månader
Korttids klinisk utvärdering - WOMAC
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
WOMAC frågeformulär kommer att administreras vid 6 veckors uppföljning
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
Korttids klinisk utvärdering - PROMIS
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
PROMIS frågeformulär kommer att administreras vid 6 veckors uppföljning
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
Force Plate Analysis
Tidsram: Bedömning och förändring från baslinje till 6 veckor och 6 månader
Balansen kommer att bedömas med ett patentskyddat kraftplattesystem vid baslinjen, 6 veckor och 6 månader.
Bedömning och förändring från baslinje till 6 veckor och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Southern California

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: C.Thomas Vangsness, MD, Keck School of Medicine of USC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HS-17-00365

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar