Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawowe wstrzyknięcia tkanki tłuszczowej w chorobie zwyrodnieniowej stawów

2 października 2019 zaktualizowane przez: Thomas Vangsness, University of Southern California

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności dostawowych, autologicznych wstrzyknięć tkanki tłuszczowej w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów

Kliniki w całym kraju oferują nową generację „minimalnie manipulowanych” zabiegów regeneracyjnych, ale nie ma mocnych danych dotyczących ich skuteczności. Celem tego badania jest oszacowanie wielkości efektu leczenia poprzez porównanie skuteczności autologicznego tłuszczu z obecnym standardem leczenia kwasem hialuronowym (HA). Jako cel drugorzędny przetestujemy wstępne dowody skuteczności autologicznego tłuszczu w porównaniu z kwasami hialuronowymi i określimy, w jaki sposób te zabiegi wpływają na środowisko biochemiczne kolana, porównując profile biomarkerów płynu maziowego przed i po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnich latach w klinikach w całym kraju coraz częściej oferowane są zabiegi tłuszczowe stosowane w celu odbudowy strukturalnej, naprawy lub wymiany. Te zabiegi obejmują zarówno komórki autologiczne, które są często określane jako „komórki macierzyste” lub „MSC”, jak i macierz pozakomórkową (ECM). Uważa się, że terapie komórkowe zawierające ECM mają następujące zalety w porównaniu z terapiami przygotowanymi przy użyciu trawienia enzymatycznego: (1) zachowanie niszy naczyniowej zrębu, co pozwala na uwalnianie czynników regeneracyjnych w czasie; (2) uwalnianie cząsteczek bioaktywnych przez egzosomy, które, jak wykazano, jest znacznie większe w tłuszczu przetwarzanym mechanicznie niż w tłuszczu przetwarzanym enzymatycznie; oraz (3) utrzymanie jednostki strukturalnej i morfologicznej, co, jak się uważa, zwiększa skuteczność komórek poprzez uczynienie komórek bardziej odpornymi na trudne warunki panujące w środowisku biorcy. Opisy przypadków badające stosowanie autologicznych metod leczenia tłuszczem są obiecujące, ale wiele pytań pozostaje bez odpowiedzi. Środki wstrzykiwane do stawu są zwykle szybko usuwane z organizmu, a sama ECM może generować sygnały zapalne i wywoływać chorobę zwyrodnieniową stawów.

W tym badaniu wykorzystany zostanie kwas hialuronowy (HA) jako aktywna kontrola, która jest standardem leczenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Stosowanie HA jako aktywnej kontroli w autologicznych terapiach komórkowych jest dobrze ugruntowane i jest najlepszą opcją, biorąc pod uwagę konieczność pobierania tkanki tłuszczowej od pacjentów, którzy będą otrzymywać badane leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck Medicine of USC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 45 do 75 lat włącznie
  2. Normalne ustawienie osiowe
  3. RTG, Kellgren-Lawrence OA stopień 2 - 3 włącznie
  4. Ból WOMAC: Między 9 a 19 włącznie
  5. Gotowość do udziału we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych
  6. Gotowość do powstrzymania się od przyjmowania NLPZ, leków przeciwbólowych poziomu 2 i opioidów na czas trwania badania
  7. BMI < 40

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Iniekcja dostawowa w ciągu 3 miesięcy leczenia
  3. Zapalne zapalenie stawów
  4. Jakakolwiek choroba lub aktywne zażywanie narkotyków, które znacznie upośledza krzepnięcie
  5. Znaczące uszkodzenie i/lub rozdarcie ACL lub innych tkanek podtrzymujących
  6. Przebyta operacja kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy w kolanie, które zostanie wstrzyknięte
  7. Aktywne używanie tytoniu
  8. Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  9. Znana nadwrażliwość (alergia) na preparaty hialuronianu (hialuronianu sodu).
  10. Infekcje stawu kolanowego, choroby skóry lub infekcje w okolicy miejsca wstrzyknięcia
  11. Cukrzyca
  12. Aktywne użycie inhalatora
  13. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza klinicznego mógłby zakłócić leczenie lub ocenę wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej kolana
Tłuszcz zostanie usunięty z brzucha i poddany obróbce za pomocą urządzenia Lipogems. Około 5 ml mikrofragmentowanego produktu tłuszczowego zostanie wstrzyknięte do stawu kolanowego.
Biologiczny: Wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej

Z jamy brzusznej zostanie pobrane od 20 ml do 40 ml podskórnej tkanki tłuszczowej. Tkanka tłuszczowa będzie przetwarzana za pomocą urządzenia Lipogems, urządzenia przetwarzającego w obiegu zamkniętym, wykorzystywanego w procedurach medycznych polegających na pobieraniu, zagęszczaniu i przenoszeniu autologicznej tkanki tłuszczowej.

Otrzymany w ten sposób produkt tłuszczowy zostanie podany miejscowo poprzez wstrzyknięcie dostawowe pod kontrolą USG.

Inne nazwy:
  • Lipogems, mikrofragmentowany tłuszcz
Aktywny komparator: Iniekcja kwasu hialuronowego do kolana
Kwas hialuronowy - Synvisc-One®: Hialuronian sodu o wysokiej masie cząsteczkowej (HA). HA jest zatwierdzonym przez FDA standardem leczenia.
Lek: Kwas hialuronowy
Synvisc-One® to hialuronian sodu o wysokiej masie cząsteczkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycje związane z bólem ówczesnego Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-A)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku WOMAC po 6 miesiącach
WOMAC-A to szeroko stosowany, zastrzeżony zestaw standaryzowanych kwestionariuszy wykorzystywanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu.
Zmiana od wyjściowego wyniku WOMAC po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów 29 pozycji (PROMIS®-29)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w PROMIS-29 od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zbiór 4-itemowych krótkich formularzy oceniających lęk, depresję, zmęczenie, ingerencję w ból, sprawność fizyczną, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych, a także pojedynczą pozycję dotyczącą natężenia bólu.
Zmiana od wartości początkowej w PROMIS-29 od wartości początkowej do 6 miesięcy
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w PROMIS-29 od wartości początkowej do 6 miesięcy
WOMAC to szeroko stosowany, autorski zestaw standaryzowanych kwestionariuszy wykorzystywanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów.
Zmiana od wartości początkowej w PROMIS-29 od wartości początkowej do 6 miesięcy
Kotwice kliniczne
Ramy czasowe: Kotwice kliniczne od punktu początkowego do 6 miesięcy
Kotwice kliniczne zostaną wykorzystane do zidentyfikowania minimalnych istotnych różnic w grupach terapeutycznych
Kotwice kliniczne od punktu początkowego do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza płynu maziowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 6 miesięcy
Wybrane profile biomarkerów OA, które definiują różne fenotypy OA, przewidują reakcje na autologiczne wstrzyknięcia tkanki tłuszczowej
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 6 miesięcy
Krótkoterminowa ocena kliniczna – WOMAC
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Kwestionariusz WOMAC zostanie podany podczas 6-tygodniowej obserwacji
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Krótkoterminowa ocena kliniczna - PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Kwestionariusz PROMIS zostanie podany podczas 6-tygodniowej obserwacji
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Analiza płyty siłowej
Ramy czasowe: Ocena i zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni i 6 miesięcy
Równowaga zostanie oceniona przy użyciu zastrzeżonego systemu płytek siłowych na początku badania, po 6 tygodniach i 6 miesiącach.
Ocena i zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: C.Thomas Vangsness, MD, Keck School of Medicine of USC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-17-00365

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami