Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulære fettvevsinjeksjoner for slitasjegikt

2. oktober 2019 oppdatert av: Thomas Vangsness, University of Southern California

En randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av intraartikulære, autologe fettvevsinjeksjoner for behandling av mild til moderat artrose

En ny generasjon "minimalt manipulerte" regenerative behandlinger tilbys ved klinikker over hele landet, men det er ingen sterke effektdata som støtter bruken av dem. Hensikten med denne studien er å estimere effektstørrelsen av behandlingen ved å sammenligne effekten av autologt fett med dagens standardbehandling, hyaluronsyre (HA). Som et sekundært mål vil vi teste for foreløpige bevis på effektiviteten av autologt fett vs. HA og bestemme hvordan disse behandlingene påvirker det biokjemiske miljøet i kneet ved å sammenligne biomarkørprofiler før injeksjon og post-injeksjon av synovialvæske.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De siste årene har fettbehandlinger administrert for strukturell rekonstruksjon, reparasjon eller erstatning i økende grad blitt tilbudt ved klinikker over hele landet. Disse behandlingene inneholder både autologe celler som ofte refereres til som "stamceller" eller "MSCs" og ekstracellulær matrise (ECM). Celleterapier som inneholder ECM antas å ha følgende fordeler i forhold til behandlinger fremstilt ved bruk av enzymatisk fordøyelse: (1) bevaring av den stromale vaskulære nisjen, som tillater tidsfrigjøring av de regenerative faktorene; (2) frigjøring av bioaktive molekyler av eksosomer, som har vist seg å være betydelig større i mekanisk bearbeidet fett enn enzymatisk bearbeidet fett; og (3) vedlikehold av den strukturelle og morfologiske enheten, som antas å øke celleeffektiviteten ved å gjøre cellene mer motstandsdyktige mot de tøffe forholdene i mottakermiljøet. Kasusrapporter som undersøker bruken av autologe fettbehandlinger viser lovende, men en rekke spørsmål forblir ubesvart. Midler som injiseres i leddet har en tendens til å bli raskt fjernet fra kroppen, og ECM i seg selv har potensial til å produsere inflammatoriske signaler og indusere slitasjegikt.

Denne studien vil bruke en hyaluronsyre (HA) som en aktiv kontroll, som er standarden for behandling av smerter forbundet med slitasjegikt. Bruken av HA som en aktiv kontroll for autologe cellebaserte terapier er godt etablert og er det beste alternativet gitt behovet for å aspirere fettvev fra pasienter som skal motta studiebehandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Medicine of USC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 45 til 75, inkludert
  2. Normal aksial justering
  3. Røntgen, Kellgren-Lawrence OA grad 2 - 3, inklusive
  4. WOMAC-smerte: Mellom 9 og 19, inklusive
  5. Vilje til å delta i alle planlagte oppfølginger
  6. Vilje til å avstå fra å ta NSAIDs, nivå 2 analgetika og opioider i løpet av studien
  7. BMI <40

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Intraartikulær injeksjon innen 3 måneder etter behandling
  3. Inflammatorisk leddgikt
  4. Enhver sykdom eller aktiv narkotikabruk som i betydelig grad kompromitterer koagulasjonen
  5. Betydelig skade og/eller rifter i ACL eller annet støttevev
  6. Tidligere kneoperasjon siste 6 måneder i kneet som skal injiseres
  7. Aktiv tobakksbruk
  8. Aktivt alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder etter studiestart
  9. Kjent overfølsomhet (allergi) overfor hyaluronan (natriumhyaluronat) preparater
  10. Kneleddsinfeksjoner, hudsykdommer eller infeksjoner i området på injeksjonsstedet
  11. Diabetes
  12. Bruk av aktiv inhalator
  13. Enhver medisinsk tilstand som etter den kliniske etterforskerens mening vil forstyrre behandlingen eller resultatevalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Autolog fettvev kneinjeksjon
Fett vil bli fjernet fra magen og behandlet ved hjelp av Lipogems-enheten. Omtrent 5 ml av det mikrofragmenterte fettproduktet vil bli injisert i kneleddet.
Biologisk: Autolog fettvevsinjeksjon

20 ml til 40 ml subkutant fettvev vil bli aspirert fra magen. Fettvev vil bli behandlet ved hjelp av Lipogems-enheten, en lukket sløyfebehandlingsenhet som brukes i medisinske prosedyrer som involverer høsting, konsentrasjon og overføring av autologt fettvev.

Det resulterende fettproduktet vil bli levert lokalt via ultralydveiledet, intraartikulær injeksjon.

Andre navn:
  • Lipogems, Mikrofragmentert fett
Aktiv komparator: Hyaluronsyre kneinjeksjon
Hyaluronsyre - Synvisc-One®: Et høymolekylært natriumhyaluronat (HA). HA er en FDA-godkjent, standardbehandlingsbehandling.
Legemiddel: Hyaluronsyre
Synvisc-One® er et natriumhyaluronat med høy molekylvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteelementene til daværende Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-A)
Tidsramme: Endring fra baseline WOMAC-score ved 6 måneder
WOMAC-A er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerter.
Endring fra baseline WOMAC-score ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem 29-element (PROMIS®-29)
Tidsramme: Endring fra baseline i PROMIS-29 fra baseline til 6 måneder
En samling av korte skjemaer med 4 elementer som vurderer angst, depresjon, tretthet, smerteforstyrrelser, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, samt et enkelt element med smerteintensitet.
Endring fra baseline i PROMIS-29 fra baseline til 6 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Endring fra baseline i PROMIS-29 fra baseline til 6 måneder
WOMAC er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene.
Endring fra baseline i PROMIS-29 fra baseline til 6 måneder
Kliniske ankere
Tidsramme: Kliniske ankre fra baseline til 6 måneder
Kliniske ankere vil bli brukt for å identifisere minimale viktige forskjeller i behandlingsgrupper
Kliniske ankre fra baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synovialvæskeanalyse
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 6 måneder
Utvalgte OA-biomarkørprofiler som definerer forskjellige OA-fenotyper forutsier responsene på autologe fettvevsinjeksjoner
Baseline, 6 uker og 6 måneder
Korttids klinisk evaluering - WOMAC
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
WOMAC spørreskjema vil bli administrert ved 6-ukers oppfølging
Endring fra baseline ved 6 uker
Korttids klinisk evaluering - PROMIS
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
PROMIS spørreskjema vil bli administrert ved 6-ukers oppfølging
Endring fra baseline ved 6 uker
Kraftplateanalyse
Tidsramme: Vurdering og endring fra baseline til 6 uker og 6 måneder
Balansen vil bli vurdert ved hjelp av et proprietært kraftplatesystem ved baseline, 6 uker og 6 måneder.
Vurdering og endring fra baseline til 6 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern California

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: C.Thomas Vangsness, MD, Keck School of Medicine of USC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS-17-00365

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger