Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulære fedtvævsinjektioner til slidgigt

2. oktober 2019 opdateret af: Thomas Vangsness, University of Southern California

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​intraartikulære, autologe fedtvævsinjektioner til behandling af mild til moderat slidgigt

En ny generation af "minimalt manipulerede" regenerative behandlinger tilbydes på klinikker over hele landet, men der er ingen stærke effektdata, der understøtter deres brug. Formålet med denne undersøgelse er at estimere effektstørrelsen af ​​behandlingen ved at sammenligne effektiviteten af ​​autologt fedt med den nuværende standardbehandlingsbehandling, hyaluronsyre (HA). Som et sekundært mål vil vi teste for foreløbige beviser for effektiviteten af ​​autologt fedt vs. HA og bestemme, hvordan disse behandlinger påvirker det biokemiske miljø i knæet ved at sammenligne synovialvæskebiomarkørprofiler før og efter injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er fedtbehandlinger administreret til strukturel genopbygning, reparation eller udskiftning i stigende grad blevet tilbudt på klinikker over hele landet. Disse behandlinger indeholder både autologe celler, der ofte omtales som "stamceller" eller "MSC'er" og ekstracellulær matrix (ECM). Celleterapier indeholdende ECM menes at have følgende fordele i forhold til behandlinger fremstillet ved anvendelse af enzymatisk fordøjelse: (1) bevarelse af den stromale vaskulære niche, som tillader tidsfrigivelse af de regenerative faktorer; (2) frigivelse af bioaktive molekyler fra exosomer, som har vist sig at være væsentligt større i mekanisk forarbejdet fedt end enzymatisk forarbejdet fedt; og (3) vedligeholdelse af den strukturelle og morfologiske enhed, hvilket menes at øge celleeffektiviteten ved at gøre cellerne mere modstandsdygtige over for de barske forhold i modtagermiljøet. Caserapporter, der undersøger brugen af ​​autolog fedtbehandling, viser lovende, men en række spørgsmål forbliver ubesvarede. Midler, der injiceres i leddet, har en tendens til hurtigt at blive fjernet fra kroppen, og ECM i sig selv har potentialet til at producere inflammatoriske signaler og fremkalde slidgigt.

Denne undersøgelse vil bruge en hyaluronsyre (HA) som en aktiv kontrol, som er standarden for behandling af smerter forbundet med slidgigt. Brugen af ​​HA som en aktiv kontrol for autologe celle-baserede terapier er veletableret og er den bedste mulighed i betragtning af behovet for at aspirere fedtvæv fra patienter, der skal modtage undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Medicine of USC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 45 til 75, inklusive
  2. Normal aksial justering
  3. Røntgen, Kellgren-Lawrence OA grad 2 - 3, inklusive
  4. WOMAC-smerte: Mellem 9 og 19, inklusive
  5. Lyst til at deltage i alle planlagte opfølgninger
  6. Vilje til at afstå fra at tage NSAID'er, niveau 2 analgetika og opioider i løbet af undersøgelsen
  7. BMI <40

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Intraartikulær injektion inden for 3 måneder efter behandling
  3. Inflammatorisk arthritis
  4. Enhver sygdom eller aktiv medicinbrug, der væsentligt kompromitterer koagulationen
  5. Betydelige skader og/eller rifter i ACL eller andet støttevæv
  6. Forudgående knæoperation i de sidste 6 måneder i det knæ, der skal injiceres
  7. Aktivt tobaksforbrug
  8. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter studiestart
  9. Kendt overfølsomhed (allergi) over for hyaluronan (natriumhyaluronat) præparater
  10. Knæledsinfektioner, hudsygdomme eller infektioner i området på injektionsstedet
  11. Diabetes
  12. Aktiv inhalator brug
  13. Enhver medicinsk tilstand, som efter den kliniske investigators mening ville forstyrre behandlingen eller resultatevalueringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autolog fedtvæv knæinjektion
Fedt vil blive fjernet fra maven og behandlet ved hjælp af Lipogems-apparatet. Cirka 5 ml af det mikrofragmenterede fedtprodukt vil blive sprøjtet ind i knæleddet.
Biologisk: Autolog fedtvæv injektion

20 ml til 40 ml subkutant fedtvæv vil blive aspireret fra maven. Fedtvæv vil blive behandlet ved hjælp af Lipogems-enheden, en lukket kredsløbsbehandlingsenhed, der bruges i medicinske procedurer, der involverer høst, koncentrering og overførsel af autologt fedtvæv.

Det resulterende fedtprodukt vil blive leveret lokalt via ultralydsstyret, intraartikulær injektion.

Andre navne:
  • Lipogems, Mikrofragmenteret fedt
Aktiv komparator: Hyaluronsyre knæindsprøjtning
Hyaluronsyre - Synvisc-One®: Et højmolekylært natriumhyaluronat (HA). HA er en FDA godkendt, standardbehandlingsbehandling.
Medicin: Hyaluronsyre
Synvisc-One® er et natriumhyaluronat med høj molekylvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertepunkterne fra det daværende Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-A)
Tidsramme: Ændring fra baseline WOMAC-score efter 6 måneder
WOMAC-A er et udbredt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter.
Ændring fra baseline WOMAC-score efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem 29-elementer (PROMIS®-29)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PROMIS-29 fra baseline til 6 måneder
En samling af 4-element korte formularer, der vurderer angst, depression, træthed, smerteinterferens, fysisk funktion, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter samt et enkelt smerteintensitetselement.
Ændring fra baseline i PROMIS-29 fra baseline til 6 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Ændring fra baseline i PROMIS-29 fra baseline til 6 måneder
WOMAC er et udbredt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene.
Ændring fra baseline i PROMIS-29 fra baseline til 6 måneder
Kliniske ankre
Tidsramme: Kliniske ankre fra baseline til 6 måneder
Kliniske ankre vil blive brugt til at identificere minimale vigtige forskelle i behandlingsgrupper
Kliniske ankre fra baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synovialvæskeanalyse
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 6 måneder
Udvalgte OA-biomarkørprofiler, der definerer forskellige OA-fænotyper, forudsiger responserne på autologe fedtvævsinjektioner
Baseline, 6 uger og 6 måneder
Korttids klinisk evaluering - WOMAC
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
WOMAC-spørgeskemaet vil blive administreret ved 6-ugers opfølgning
Ændring fra baseline ved 6 uger
Korttids klinisk evaluering - PROMIS
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
PROMIS spørgeskema vil blive administreret ved 6-ugers opfølgning
Ændring fra baseline ved 6 uger
Kraftpladeanalyse
Tidsramme: Vurdering og ændring fra baseline til 6 uger og 6 måneder
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af et proprietært kraftpladesystem ved baseline, 6 uger og 6 måneder.
Vurdering og ændring fra baseline til 6 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: C.Thomas Vangsness, MD, Keck School of Medicine of USC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-17-00365

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger