Intraartikuläre Fettgewebeinjektionen bei Arthrose
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit intraartikulärer, autologer Fettgewebeinjektionen zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Arthrose
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren werden in Kliniken im ganzen Land zunehmend Fettbehandlungen zur strukturellen Rekonstruktion, Reparatur oder zum Ersatz angeboten. Diese Behandlungen enthalten sowohl autologe Zellen, die oft als „Stammzellen“ oder „MSCs“ bezeichnet werden, als auch extrazelluläre Matrix (ECM). Es wird angenommen, dass Zelltherapien mit ECM die folgenden Vorteile gegenüber Behandlungen mit enzymatischer Verdauung haben: (1) Erhaltung der stromalen Gefäßnische, was eine zeitliche Freisetzung der regenerativen Faktoren ermöglicht; (2) Freisetzung bioaktiver Moleküle durch Exosomen, die nachweislich in mechanisch verarbeitetem Fett deutlich größer ist als in enzymatisch verarbeitetem Fett; und (3) Aufrechterhaltung der strukturellen und morphologischen Einheit, von der angenommen wird, dass sie die Zellwirksamkeit erhöht, indem sie die Zellen widerstandsfähiger gegenüber den rauen Bedingungen in der Empfängerumgebung macht. Fallberichte, die den Einsatz von Eigenfettbehandlungen untersuchen, sind vielversprechend, eine Reihe von Fragen bleiben jedoch unbeantwortet. In das Gelenk injizierte Wirkstoffe neigen dazu, schnell aus dem Körper ausgeschieden zu werden, und ECM selbst hat das Potenzial, Entzündungssignale zu erzeugen und Arthrose auszulösen.
In dieser Studie wird Hyaluronsäure (HA) als aktive Kontrolle verwendet, die den Standard für die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose darstellt. Die Verwendung von HA als aktive Kontrolle für autologe zellbasierte Therapien ist gut etabliert und angesichts der Notwendigkeit, Fettgewebe von Patienten abzusaugen, die die Studienbehandlung erhalten werden, die beste Option.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: William Fang
- Telefonnummer: 323-442-6959
- E-Mail: williahf@usc.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- Keck Medicine of USC
-
Kontakt:
- William Fang
- Telefonnummer: 323-442-6959
- E-Mail: williahf@usc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45 bis einschließlich 75 Jahre
- Normale axiale Ausrichtung
- Röntgen, Kellgren-Lawrence OA Grad 2–3, einschließlich
- WOMAC-Schmerz: Zwischen 9 und 19 einschließlich
- Bereitschaft zur Teilnahme an allen geplanten Nachuntersuchungen
- Bereitschaft, im Verlauf der Studie auf die Einnahme von NSAIDs, Analgetika der Stufe 2 und Opioiden zu verzichten
- BMI < 40
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Intraartikuläre Injektion innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung
- Entzündliche Arthritis
- Jede Krankheit oder jeder aktive Drogenkonsum, der die Gerinnung erheblich beeinträchtigt
- Erhebliche Schädigung und/oder Risse des vorderen Kreuzbandes oder anderer Stützgewebe
- Vorherige Knieoperation in den letzten 6 Monaten am Knie, in das eine Injektion erfolgen soll
- Aktiver Tabakkonsum
- Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
- Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Hyaluronan-Präparate (Natriumhyaluronat).
- Kniegelenksentzündungen, Hauterkrankungen oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle
- Diabetes
- Aktiver Inhalatorgebrauch
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des klinischen Prüfers die Behandlung oder Ergebnisbewertung beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Autologe Fettgewebe-Knieinjektion
Mit dem Lipogems-Gerät wird Fett aus dem Bauchraum entnommen und verarbeitet.
Ungefähr 5 ml des mikrofragmentierten Fettprodukts werden in das Kniegelenk injiziert.
|
20 bis 40 ml subkutanes Fettgewebe werden aus dem Bauch abgesaugt. Fettgewebe wird mit dem Lipogems-Gerät verarbeitet, einem Verarbeitungsgerät mit geschlossenem Kreislauf, das bei medizinischen Verfahren eingesetzt wird, bei denen autologes Fettgewebe entnommen, konzentriert und übertragen wird. Das resultierende Fettprodukt wird lokal über eine ultraschallgesteuerte intraartikuläre Injektion verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Knieinjektion mit Hyaluronsäure
Hyaluronsäure – Synvisc-One®: Ein hochmolekulares Natriumhyaluronat (HA).
HA ist eine von der FDA zugelassene Standardbehandlung.
|
Synvisc-One® ist ein hochmolekulares Natriumhyaluronat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Schmerzpunkte des damaligen Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-A)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem WOMAC-Ausgangswert nach 6 Monaten
|
WOMAC-A ist ein weit verbreiteter, proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, der von Gesundheitsfachkräften zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Arthrose des Knies und der Hüfte, einschließlich Schmerzen, verwendet wird.
|
Änderung gegenüber dem WOMAC-Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse, 29 Elemente (PROMIS®-29)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS-29 vom Ausgangswert auf 6 Monate
|
Eine Sammlung von 4-Item-Kurzformularen zur Bewertung von Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, Schmerzstörungen, körperlicher Funktion, Schlafstörungen und der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie einem einzelnen Schmerzintensitäts-Item.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS-29 vom Ausgangswert auf 6 Monate
|
|
Arthrose-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS-29 vom Ausgangswert auf 6 Monate
|
WOMAC ist ein weit verbreiteter, proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, die von Gesundheitsfachkräften zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Osteoarthritis im Knie und der Hüfte verwendet werden, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS-29 vom Ausgangswert auf 6 Monate
|
|
Klinische Anker
Zeitfenster: Klinische Anker vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
|
Klinische Anker werden verwendet, um minimale wichtige Unterschiede in den Behandlungsgruppen zu identifizieren
|
Klinische Anker vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen und 6 Monate
|
Ausgewählte OA-Biomarkerprofile, die unterschiedliche OA-Phänotypen definieren, sagen die Reaktionen auf autologe Fettgewebeinjektionen voraus
|
Basislinie, 6 Wochen und 6 Monate
|
|
Kurzfristige klinische Bewertung – WOMAC
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Der WOMAC-Fragebogen wird bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung ausgefüllt
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
|
Klinische Kurzzeitbewertung - PROMIS
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Der PROMIS-Fragebogen wird bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung ausgefüllt
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
|
Kraftplattenanalyse
Zeitfenster: Beurteilung und Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 6 Monate
|
Das Gleichgewicht wird zu Studienbeginn, 6 Wochen und 6 Monaten mithilfe eines proprietären Kraftplattensystems beurteilt.
|
Beurteilung und Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: C.Thomas Vangsness, MD, Keck School of Medicine of USC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-17-00365
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthrose, Knie
-
NCT07073911Aktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und Hüfte
-
NCT01456611AbgeschlossenOsteoarthritis des Knies
-
NCT07258693Aktiv, nicht rekrutierend
-
NCT07141316Aktiv, nicht rekrutierend
-
NCT06988163Anmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis Knie
-
NCT07553806Noch keine Rekrutierung
-
NCT07350252RekrutierungOsteoarthritis des Knies
-
NCT07455591Abgeschlossen
-
NCT06363643Noch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren Extremitäten
-
NCT07611708Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des Knies