Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetického profilu více dávek QL-007 u pacientů s chronickou hepatitidou B

12. července 2018 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetického profilu různých dávek QL-007 v závislosti na dávce u pacientů s chronickou hepatitidou B

Jedná se o nerandomizovanou, otevřenou, bez kontroly, studii fáze 1b s eskalací dávky u 18 pacientů s chronickou infekcí HBV za účelem stanovení bezpečnosti, předběžné účinnosti a farmakokinetiky (PK) QL-007 po 28denním podávání více perorální dávky nalačno v následujících plánovaných dávkových hladinách: 200 mg/den (100 mg dvakrát denně (BID)), 400 mg/den (200 mg BID), poté 600 mg jednou denně (QD), s 6 pacientů pro každou kohortu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Chronická hepatitida b

Intervence / Léčba

Lék: Tablet QL-007

Detailní popis

K podání další úrovně dávky dojde pouze v případě, že předchozí dávka byla určena jako bezpečná a dobře tolerovaná. Rozhodnutí postoupit k další vyšší hladině dávek učiní komise pro kontrolu bezpečnosti (SRC) na základě přezkoumání údajů o účinnosti a bezpečnosti, včetně nežádoucích účinků, výsledků bezpečnostních laboratoří, vitálních funkcí a EKG. Budou také přezkoumány farmakokinetické údaje po dobu až 12 hodin po podání dávky. Kontrola bude provedena poté, co poslední subjekt v kohortě dokončí návštěvu 28. dne. Plánované úrovně dávek lze upravit na základě přezkoumávaných údajů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Nový Zéland
- - Wellington, Nový Zéland, 6242
    - Nábor
    - P3 Research
    - Kontakt:
      
      Richard Stubbs, Dr
      
      Telefonní číslo: 64 4 9012560
      
      E-mail: RichardS@p3research.co.nz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí (ve věku 18-65 let včetně) muži nebo ženy s chronickou HBV (pozitivní na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo HBV DNA po dobu ≥ 6 měsíců) před výchozí hodnotou.
Dospělí dosud neléčení anti-HBV; Dospělí, kteří užívali perorální anti-HBV nukleosidovou terapii s poslední dávkou ≥ 4 týdny před screeningem, jsou také způsobilí.
Pozitivní nebo negativní na antigen e hepatitidy B (HBeAg).
HBV DNA ≥ 20 000 IU/ml.
Hladiny ALT mohou být normální nebo zvýšené na < 10násobek horní hranice normálu.
Clearance kreatininu ≥ 70 ml/min.
Byla splněna následující laboratorní kritéria:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl
- Krevní destičky ≥ 75 x 109/l
Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku
Pro muže a ženy, kteří nejsou postmenopauzální (tj. ≥ 12 měsíců amenorea neindukovaná terapií, potvrzená folikuly stimulujícím hormonem (FSH), pokud nejsou na hormonální substituci) nebo chirurgicky sterilní (vasektomie u mužů nebo absence vaječníků a/nebo nebo podvázání dělohy nebo vejcovodů u žen) souhlas zůstat abstinent nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během období léčby a alespoň do 12. týdne po poslední dávce.
Účastníci musí podepsat ICF, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit a dodržovat studijní postupy a omezení.

Kritéria vyloučení

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud platí jedno nebo více z následujících kritérií:

Známá koinfekce HIV, virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy D (HDV)
Přítomnost autoimunitních poruch
Jiné onemocnění jater než hepatitida B v anamnéze
Historie Gilbertovy choroby
Jakékoli známky dekompenzovaného onemocnění jater
Známá nebo suspektní cirhóza
Důkazy hepatocelulárního karcinomu
Pacient má klinicky významné, nekontrolované srdeční onemocnění a/nebo nedávnou srdeční příhodu (během 6 měsíců), jako jsou:
- nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před screeningem;
- infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem;
- anamnéza zdokumentovaného městnavého srdečního selhání (funkční klasifikace III-IV podle New York Heart Association);
- nekontrolovaná hypertenze definovaná systolickým krevním tlakem (SBP) ≥ 160 mm Hg a/nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥ 100 mm Hg, s antihypertenzní medikací nebo bez ní;
- zahájení nebo úprava antihypertenzní medikace (léků) je povolena před screeningem;
- ventrikulární arytmie; supraventrikulární a nodální arytmie nekontrolované medikací;
- jiná srdeční arytmie nekontrolovaná léky;
- korigoval QTc > 450 ms pomocí korekce Fridericia na screeningovém EKG.
Abnormality elektrolytů.
Zhoršená funkce GI nebo onemocnění GI, které může změnit absorpci QL-007.
Přetrvávající GI AE > stupeň 2 (např. nevolnost, zvracení nebo průjem) při screeningu.
Přijímání léků, které splňují jedno z následujících kritérií a které nelze vysadit ≥ 1 týden před zahájením léčby QL 007:
- Léky se známým rizikem prodloužení QT intervalu nebo indukce Torsades de Pointes (viz Příloha 3; viz https://crediblemeds.org/pdftemp/pdf/CombinedList.pdf
- Středně silné nebo silné inhibitory nebo silné induktory CYP3A (viz http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm nebo http://www.druginteractioninfo.org)
- Nestabilní nebo zvyšující se dávky kortikosteroidů
- Antikonvulzivní látky vyvolávající enzymy
- Bylinné doplňky.
Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
Krvácející diatéza v anamnéze
Pacienti s anamnézou záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za klinicky významné.
Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, kardiovaskulárních, endokrinních, ledvinových, očních, plicních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Sekvenční přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 100 mg BID Lék: QL-007 tableta; Tableta QL-007 bude podávána perorálně denně (100 mg dvakrát denně) po dobu 28 dnů nalačno. Pacienti hladoví 2 hodiny před podáním a 1 hodinu po podání.	Lék: Tablet QL-007 Pacienti budou zařazeni do 1 ze 3 kohort (6 pacientů na kohortu): QL 007 200 mg/den (100 mg BID) nebo QL 007 400 mg/den (200 mg/BID) nebo QL 007 600 mg QD. QL 007 bude podáván perorálně denně po dobu 28 dnů nalačno. Pacienti hladoví 2 hodiny před podáním a 1 hodinu po podání. Ostatní jména: QL-007
Experimentální: 200 mg BID Lék: QL-007 tableta; Tableta QL-007 bude podávána perorálně denně (200 mg dvakrát denně) po dobu 28 dnů nalačno. Pacienti hladoví 2 hodiny před podáním a 1 hodinu po podání.	Lék: Tablet QL-007 Pacienti budou zařazeni do 1 ze 3 kohort (6 pacientů na kohortu): QL 007 200 mg/den (100 mg BID) nebo QL 007 400 mg/den (200 mg/BID) nebo QL 007 600 mg QD. QL 007 bude podáván perorálně denně po dobu 28 dnů nalačno. Pacienti hladoví 2 hodiny před podáním a 1 hodinu po podání. Ostatní jména: QL-007
Experimentální: 600 mg QD Lék: QL-007 tableta; Tableta QL-007 bude podávána perorálně denně (600 mg jednou denně) po dobu 28 dnů nalačno. Pacienti hladoví 2 hodiny před podáním a 1 hodinu po podání.	Lék: Tablet QL-007 Pacienti budou zařazeni do 1 ze 3 kohort (6 pacientů na kohortu): QL 007 200 mg/den (100 mg BID) nebo QL 007 400 mg/den (200 mg/BID) nebo QL 007 600 mg QD. QL 007 bude podáván perorálně denně po dobu 28 dnů nalačno. Pacienti hladoví 2 hodiny před podáním a 1 hodinu po podání. Ostatní jména: QL-007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků QL-007 Časové okno: Od randomizace až do 36. dne	Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat nežádoucí účinky, laboratorní parametry klinické bezpečnosti, vitální funkce, fyzikální vyšetření a výsledky elektrokardiogramu.	Od randomizace až do 36. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) QL-007 po opakovaných dávkách Časové okno: V den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; v den 1 a 28 budou vzorky také odebírány v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 h po dávce.	Koncentrace QL-007 v plazmě budou shromažďovány v den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28.	V den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; v den 1 a 28 budou vzorky také odebírány v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 h po dávce.
Doba do Cmax (tmax) QL-007 po opakovaných dávkách Časové okno: V den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; v den 1 a 28 budou vzorky také odebírány v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 h po dávce.	Koncentrace QL-007 v plazmě budou shromažďovány v den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28.	V den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; v den 1 a 28 budou vzorky také odebírány v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 h po dávce.
AUC0-t (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas) QL-007 po opakovaných dávkách Časové okno: Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; v den 1 a 28 budou vzorky také odebírány v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 h po dávce.	Koncentrace QL-007 v plazmě budou shromažďovány v den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28.	Ve dnech 1, 3, 8, 15, 22 a 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; v den 1 a 28 budou vzorky také odebírány v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 h po dávce.
AUC0-∞ QL-007 po opakovaných dávkách Časové okno: V den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; v den 1 a 28 budou vzorky také odebírány v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 h po dávce.	Koncentrace QL-007 v plazmě budou shromažďovány v den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28.	V den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; v den 1 a 28 budou vzorky také odebírány v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 h po dávce.
t1/2 (terminální eliminační poločas) QL-007 po opakovaných dávkách Časové okno: V den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; v den 1 a 28 budou vzorky také odebírány v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 h po dávce.	Koncentrace QL-007 v plazmě budou shromažďovány v den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28.	V den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; v den 1 a 28 budou vzorky také odebírány v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 h po dávce.
Vz/F (zdánlivý distribuční objem pro konečnou fázi likvidace) QL-007 po více dávkách Časové okno: V den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; v den 1 a 28 budou vzorky také odebírány v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 h po dávce.	Koncentrace QL-007 v plazmě budou shromažďovány v den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28.	V den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; v den 1 a 28 budou vzorky také odebírány v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 h po dávce.
CL/F (zdánlivá clearance) QL-007 po opakovaných dávkách Časové okno: V den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; v den 1 a 28 budou vzorky také odebírány v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 h po dávce.	Koncentrace QL-007 v plazmě budou shromažďovány v den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28.	V den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28 budou vzorky odebírány před podáním dávky; v den 1 a 28 budou vzorky také odebírány v 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 h po dávce.
Změna sérového HBsAg od výchozí hodnoty v den 1, den 3, den 8, den 15, den 22 a den 28 Časové okno: Den 1, Den 3, Den 8, Den 15, Den 22 a Den 28	K vyhodnocení sérových hladin HBsAg bude odebráno několik vzorků krve, jak je uvedeno v Plánu hodnocení. Vzorky krve budou odebírány do zkumavek <[určete typ zkumavky]> během screeningu a v den -1; před podáním zkoumaného produktu ve dnech 1, 3, 8, 15, 22, 28; a při sledování 7 ± 1 den po poslední dávce hodnoceného produktu.	Den 1, Den 3, Den 8, Den 15, Den 22 a Den 28
Změna sérové HBV DNA od výchozí hodnoty v den 3, 8, 15, 22 a 28 Časové okno: Den 1, Den 3, Den 8, Den 15, Den 22 a Den 28	K vyhodnocení sérových hladin HBV DNA bude odebráno několik vzorků krve, jak je uvedeno v Plánu hodnocení. Vzorky krve budou odebírány do zkumavek <[určete typ zkumavky]> během screeningu a v den -1; před podáním zkoumaného produktu ve dnech 1, 3, 8, 15, 22, 28; a při sledování 7 ± 1 den po poslední dávce hodnoceného produktu.	Den 1, Den 3, Den 8, Den 15, Den 22 a Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

QL007-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

NCT03742258

Dokončeno

Kombinovaná chemoterapie a TAK-659 jako léčba první linie při léčbě pacientů s vysoce rizikovým difuzním velkobuněčným B lymfomem

Difuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný difuzním velkým B-lymfomem | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněk
NCT07422337

Nábor

Multi-center studie hodnotící přetrvávání ochranné imunity vůči rutinním dětským očkováním u pacientů s B-ALL/Ly, kteří obdrželi blinatumomab (BOOSTER)

B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná dětská akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná leukémie | B-buněčná lymfoblastická leukémie/lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL) | B-buňka VŠECHNY | B-buněčná lymfoblastická leukémie
NCT05487651

Nábor

Alogenní NK T-buňky exprimující CD19 specifické CAR u B-buněčných malignit (ANCHOR2)

B-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka B
NCT05755087

Nábor

Tegavivint pro léčbu pacientů s relabujícím nebo refrakterním velkým B-lymfomem

Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Typ rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomem | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difúzní velký B-buněčný lymfom Germinální centrum typu B-buněk | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom Germinální centrum typu B-buněk
NCT06834373

Nábor

Golcadomid a rituximab jako přemostění terapie pro relapsované nebo refrakterní agresivní agresivní B-buňka non-Hodgkinů před terapií automobilů

Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Typ rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomem | Recidivující folikulární lymfom stupně 3b | Refrakterní folikulární lymfom 3b. stupně | Refrakterní transformovaný non-Hodgkinův lymfom
NCT03656835

Aktivní, ne nábor

Technologie nanočipů při monitorování léčebné odpovědi a detekci relapsu u účastníků s difuzním velkým B-lymfomem

Difuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněk
NCT07365306

Nábor

Epcoritamab, Rituximab, Gemcitabin a Oxaliplatina (R-GemOx) jako záchranná terapie před autologní transplantací kmenových buněk při léčbě relabujícího/refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu

Recidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikovaný | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Recidivující transformovaný indolentní non-Hodgkinův lymfom z B-buněk na difúzní velký B-lymfom | Refrakterní transformovaný indolentní non-Hodgkinův lymfom B-buněk na difúzní velký B-lymfom | Recidivující primární mediastinální velký B-buněčný lymfom | Refrakterní primární mediastinální velký B-buněčný lymfom
NCT03422523

Ukončeno

Atezolizumab, rituximab, gemcitabin a oxaliplatina u pacientů s relapsem nebo refrakterním DLBCL nejsou vhodné pro léčbu vysokými dávkami (ARGO)

Difuzní velký B buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfom
NCT04836507

Nábor

Studie účinnosti a bezpečnosti CRC01 u dospělých pacientů s velkobuněčným B-lymfomem

Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfom
NCT03995147

Aktivní, ne nábor

Pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií u pacientů s neléčeným B buněčným lymfomem

Lymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom

Klinické studie na Tablet QL-007

NCT03770624

Neznámý

Studie ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky vícenásobných dávek QL-007 u pacientů s chronickou hepatitidou B v ČÍNĚ (QL-007)

Chronická hepatitida b
NCT04157257

Neznámý

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet QL-007 v kombinaci s entekavirem nebo tenofovirem u pacientů s chronickou hepatitidou b, kteří podstoupili nukleosidovou (kyselou) terapii

Chronická hepatitida b
NCT04752371

Ukončeno

Studie k vyhodnocení AEVI-007 u účastníků s dospělým začínajícím stále onemocněním

Stillova nemoc s nástupem dospělých
NCT02576093

Dokončeno

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a účinnost WOL071-007 u pacientů s atopickou dermatitidou

Dermatitida, atopika
NCT04822883

Dokončeno

Bezpečnost, studie biomarkerů RL-007 u subjektů se schizofrenií

Schizofrenie | Kognitivní porucha
NCT05561374

Aktivní, ne nábor

Studie bezpečnosti a farmakokinetických vlastností perorálního OKN-007 u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně

Astrocytom | Multiformní glioblastom | Oligodendrogliom | Vysoce kvalitní gliom
NCT05102006

Dokončeno

Klinická studie fáze Ib/II LBL-007 v léčbě pokročilých maligních nádorů

Pokročilé zhoubné nádory
NCT04891913

Pozastaveno

SY007 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Akutní ischemická mrtvice
NCT07444814

Nábor

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku HWK-007, protilátkového léčivého konjugátu zaměřeného na PTK7, u účastníků s pokročilými solidními nádory

Rakovina vaječníků | Platinum rezistentní rakovina vaječníků | Endometriální rakovina | Metastatický karcinom vaječníků | Metastatická recidivující rakovina vaječníků | Něžlá EGFR Wt NSCLC | PROC
NCT04213261

Aktivní, ne nábor

Studie FCX-007 pro recesivní dystrofickou epidermolysis Bullosa (DEFI-RDEB)

Recesivní dystrofická bulóza epidermolysis

Studie ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetického profilu více dávek QL-007 u pacientů s chronickou hepatitidou B

Otevřená studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetického profilu různých dávek QL-007 v závislosti na dávce u pacientů s chronickou hepatitidou B

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Očekávaný)

Dokončení studie (Očekávaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na Tablet QL-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa