Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten, effekten och farmakokinetiska profilen för multipla doser av QL-007 hos patienter med kronisk hepatit B

12 juli 2018 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En öppen fas 1b-studie för att utvärdera den dosrelaterade säkerheten, effektiviteten och farmakokinetiska profilen för olika doser av QL-007 hos patienter med kronisk hepatit B

Detta är en icke-randomiserad, öppen, utan kontroll, dosökning fas 1b-studie på 18 patienter med kronisk HBV-infektion för att fastställa säkerheten, preliminär effekt och farmakokinetik (PK) av QL-007 efter administrering under 28 dagar av flera orala doser i fastande tillstånd vid följande planerade dosnivåer: 200 mg/dag (100 mg två gånger om dagen (BID)), 400 mg/dag (200 mg BID), sedan 600 mg en gång dagligen (QD), med 6 patienter för varje kohort.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Administrering av nästa dosnivå kommer endast att ske om den föregående dosen bedömdes vara säker och väl tolererad. Beslutet att gå vidare till nästa högre dosnivå kommer att fattas av en säkerhetsgranskningskommitté (SRC) baserat på granskning av effekt- och säkerhetsdata inklusive biverkningar, säkerhetslaboratorieresultat, vitala tecken och EKG. PK-data för upp till 12 timmar efter dosering kommer också att granskas. Granskningen kommer att genomföras efter att det sista ämnet i en kohort har avslutat besöket dag 28. De planerade dosnivåerna kan ändras baserat på granskade data.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (åldern 18-65 år inklusive) män eller kvinnor med kronisk HBV (positiv för serumhepatit B-ytantigen (HBsAg) eller HBV-DNA i ≥ 6 månader) före baslinjen.
  2. Anti-HBV behandling-naiva vuxna; Vuxna som har tagit oral anti-HBV-nukleosidbehandling med den sista dosen ≥ 4 veckor före screening är också berättigade.
  3. Positivt eller negativt för hepatit B e-antigen (HBeAg).
  4. HBV-DNA ≥ 20 000 IE/ml.
  5. ALAT-nivåer kan vara normala eller förhöjda till < 10 gånger den övre normalgränsen.
  6. Kreatininclearance ≥ 70 ml/min.

  7. Följande laboratoriekriterier har uppfyllts:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL
    • Trombocyter ≥ 75 x 109/L
  8. Negativt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder
  9. För män och kvinnor som inte är postmenopausala (dvs. ≥ 12 månader av icke-terapi-inducerad amenorré, bekräftad av follikelstimulerande hormon (FSH), om inte på hormonersättning) eller kirurgiskt sterila (vasektomi hos män eller frånvaro av äggstockar och/ eller uterus eller tubal ligering hos kvinnor) samtycke till att förbli abstinent eller använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingsperioden och åtminstone till och med vecka 12 efter sista dosen.
  10. Deltagare måste ha undertecknat en ICF som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien och följa studiens procedurer och begränsningar.

Exklusions kriterier

Patienter kommer att uteslutas från studien om ett eller flera av följande kriterier är tillämpliga:

  1. Känd samtidig infektion med HIV, hepatit C-virus (HCV) eller hepatit D-virus (HDV)
  2. Närvaro av autoimmuna sjukdomar
  3. Historik med annan leversjukdom än hepatit B
  4. Historien om Gilberts sjukdom
  5. Alla tecken på dekompenserad leversjukdom
  6. Känd eller misstänkt cirros
  7. Bevis på hepatocellulärt karcinom

  8. Patienten har kliniskt signifikant, okontrollerad hjärtsjukdom och/eller nyligen inträffad hjärthändelse (inom 6 månader), såsom:

    • instabil angina inom 6 månader före screening;
    • hjärtinfarkt inom 6 månader före screening;
    • historia av dokumenterad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association funktionell klassificering III-IV);
    • okontrollerad hypertoni definierad av ett systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 100 mm Hg, med eller utan antihypertensiv medicin;
    • initiering eller justering av blodtryckssänkande medicin(er) är tillåten före screening;
    • ventrikulära arytmier; supraventrikulära och nodala arytmier som inte kontrolleras med medicin;
    • annan hjärtarytmi som inte kontrolleras med medicin;
    • korrigerad QTc > 450 msek med Fridericia-korrigering på screening-EKG.
  9. Elektrolytavvikelser.
  10. Nedsatt GI-funktion eller GI-sjukdom som kan förändra absorptionen av QL-007.
  11. Pågående GI AE > grad 2 (t.ex. illamående, kräkningar eller diarré) vid screening.

  12. Att få mediciner som uppfyller något av följande kriterier och som inte kan avbrytas ≥ 1 vecka innan behandlingsstart QL 007:

    • Läkemedel med känd risk för att förlänga QT-intervallet eller inducera Torsades de Pointes (se bilaga 3; se https://crediblemeds.org/pdftemp/pdf/CombinedList.pdf
    • Måttliga eller starka hämmare eller starka inducerare av CYP3A (se http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm eller http://www.druginteractioninfo.org)
    • Instabila eller ökande doser av kortikosteroider
    • Enzyminducerande antikonvulsiva medel
    • Örttillskott.
  13. Alkohol- eller drogmissbruk
  14. Historia av blödande diates
  15. Patienter med anamnes på anfall, störningar i centrala nervsystemet eller psykiatriska funktionshinder anses vara kliniskt signifikanta enligt utredarens åsikt.
  16. Historik med kliniskt signifikanta gastrointestinala, kardiovaskulära, endokrina, renala, okulära, pulmonella, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 100 mg BID
Läkemedel: QL-007 tablett; Tablett QL-007 kommer att administreras oralt dagligen (100 mg två gånger om dagen) under de 28 dagarna under fastande. Patienter fastar i 2 timmar före administrering och 1 timme efter administrering.
Läkemedel: QL-007 surfplatta
Patienterna kommer att inkluderas i 1 av 3 kohorter (6 patienter per kohort): QL 007 200 mg/dag (100 mg två gånger dagligen), eller QL 007 400 mg/dag (200 mg/dag två gånger), eller QL 007 600 mg dagligen. QL 007 kommer att administreras oralt dagligen under de 28 dagarna i fastande tillstånd. Patienter fastar i 2 timmar före administrering och 1 timme efter administrering.
Andra namn:
  • QL-007
Experimentell: 200 mg två gånger dagligen
Läkemedel: QL-007 tablett; Tablett QL-007 kommer att administreras oralt dagligen (200 mg två gånger om dagen) under de 28 dagarna under fastande. Patienter fastar i 2 timmar före administrering och 1 timme efter administrering.
Läkemedel: QL-007 surfplatta
Patienterna kommer att inkluderas i 1 av 3 kohorter (6 patienter per kohort): QL 007 200 mg/dag (100 mg två gånger dagligen), eller QL 007 400 mg/dag (200 mg/dag två gånger), eller QL 007 600 mg dagligen. QL 007 kommer att administreras oralt dagligen under de 28 dagarna i fastande tillstånd. Patienter fastar i 2 timmar före administrering och 1 timme efter administrering.
Andra namn:
  • QL-007
Experimentell: 600 mg QD
Läkemedel: QL-007 tablett; Tablett QL-007 kommer att administreras oralt dagligen (600 mg en gång om dagen) under de 28 dagarna under fastande. Patienter fastar i 2 timmar före administrering och 1 timme efter administrering.
Läkemedel: QL-007 surfplatta
Patienterna kommer att inkluderas i 1 av 3 kohorter (6 patienter per kohort): QL 007 200 mg/dag (100 mg två gånger dagligen), eller QL 007 400 mg/dag (200 mg/dag två gånger), eller QL 007 600 mg dagligen. QL 007 kommer att administreras oralt dagligen under de 28 dagarna i fastande tillstånd. Patienter fastar i 2 timmar före administrering och 1 timme efter administrering.
Andra namn:
  • QL-007

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar av QL-007
Tidsram: Från randomisering till dag 36
Säkerhetsbedömningar kommer att inkludera biverkningar, kliniska säkerhetslaboratorieparametrar, vitala tecken, fysiska undersökningar och elektrokardiogramresultat.
Från randomisering till dag 36

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax) av QL-007 efter flera doser
Tidsram: På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28 kommer prover att samlas in före dos; på dag 1 och 28 kommer prover också att samlas in 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h och 12 h efter dos.
Koncentrationer av QL-007 i plasma kommer att samlas in på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28.
På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28 kommer prover att samlas in före dos; på dag 1 och 28 kommer prover också att samlas in 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h och 12 h efter dos.
Tiden till Cmax (tmax) för QL-007 efter flera doser
Tidsram: På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28 kommer prover att samlas in före dos; på dag 1 och 28 kommer prover också att samlas in 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h och 12 h efter dos.
Koncentrationer av QL-007 i plasma kommer att samlas in på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28.
På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28 kommer prover att samlas in före dos; på dag 1 och 28 kommer prover också att samlas in 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h och 12 h efter dos.
AUC0-t (area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid) för QL-007 efter flera doser
Tidsram: Dag 1, 3, 8, 15, 22 och 28 kommer prover att samlas in före dos; på dag 1 och 28 kommer prover också att samlas in 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h och 12 h efter dos.
Koncentrationer av QL-007 i plasma kommer att samlas in på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28.
Dag 1, 3, 8, 15, 22 och 28 kommer prover att samlas in före dos; på dag 1 och 28 kommer prover också att samlas in 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h och 12 h efter dos.
AUC0-∞ av QL-007 efter flera doser
Tidsram: På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28 kommer prover att samlas in före dos; på dag 1 och 28 kommer prover också att samlas in 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h och 12 h efter dos.
Koncentrationer av QL-007 i plasma kommer att samlas in på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28.
På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28 kommer prover att samlas in före dos; på dag 1 och 28 kommer prover också att samlas in 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h och 12 h efter dos.
t1/2 (terminal halveringstid) för QL-007 efter flera doser
Tidsram: På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28 kommer prover att samlas in före dos; på dag 1 och 28 kommer prover också att samlas in 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h och 12 h efter dos.
Koncentrationer av QL-007 i plasma kommer att samlas in på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28.
På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28 kommer prover att samlas in före dos; på dag 1 och 28 kommer prover också att samlas in 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h och 12 h efter dos.
Vz/F (skenbar distributionsvolym för den terminala dispositionsfasen) av QL-007 efter flera doser
Tidsram: På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28 kommer prover att samlas in före dos; på dag 1 och 28 kommer prover också att samlas in 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h och 12 h efter dos.
Koncentrationer av QL-007 i plasma kommer att samlas in på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28.
På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28 kommer prover att samlas in före dos; på dag 1 och 28 kommer prover också att samlas in 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h och 12 h efter dos.
CL/F (skenbar clearance) av QL-007 efter flera doser
Tidsram: På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28 kommer prover att samlas in före dos; på dag 1 och 28 kommer prover också att samlas in 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h och 12 h efter dos.
Koncentrationer av QL-007 i plasma kommer att samlas in på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28.
På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28 kommer prover att samlas in före dos; på dag 1 och 28 kommer prover också att samlas in 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h och 12 h efter dos.
Förändring i serum HBsAg från baslinjen vid dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28
För att utvärdera serumnivåer av HBsAg kommer flera blodprover att tas enligt beskrivningen i schemat för bedömningar. Blodprover kommer att samlas in i <[specificera typ av rör]> under screening och på dag -1; före administrering av prövningsprodukten dag 1, 3, 8, 15, 22, 28; och på uppföljningen 7 ±1 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28
Förändring i serum HBV DNA från baslinjen vid dag 3, 8, 15, 22 och 28
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28
För att utvärdera serumnivåer av HBV-DNA kommer flera blodprover att tas enligt beskrivningen i schemat för bedömningar. Blodprover kommer att samlas in i <[specificera typ av rör]> under screening och på dag -1; före administrering av prövningsprodukt på dagarna 1, 3, 8, 15, 22, 28; och på uppföljningen 7 ±1 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • QL007-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar