Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetiske profil af multiple doser af QL-007 hos kronisk hepatitis B-patienter

12. juli 2018 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent fase 1b-studie til evaluering af den dosisrelaterede sikkerhed, effektivitet og farmakokinetiske profil af forskellige doser af QL-007 hos patienter med kronisk hepatitis B

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, uden kontrol, dosis-eskalerende fase 1b-forsøg med 18 patienter med kronisk HBV-infektion for at bestemme sikkerheden, foreløbig effektivitet og farmakokinetik (PK) af QL-007 efter administration over 28 dage med flere orale doser i fastende tilstand ved følgende planlagte dosisniveauer: 200 mg/dag (100 mg to gange dagligt (BID)), 400 mg/dag (200 mg BID), derefter 600 mg én gang dagligt (QD), med 6 patienter for hver kohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Administration af det næste dosisniveau vil kun finde sted, hvis den foregående dosis blev bestemt til at være sikker og veltolereret. Beslutningen om at gå videre til det næste højere dosisniveau vil blive truffet af en Safety Review Committee (SRC) baseret på gennemgang af effektivitets- og sikkerhedsdata, herunder AE'er, sikkerhedslaboratorieresultater, vitale tegn og EKG'er. PK-data i op til 12 timer efter dosis vil også blive gennemgået. Gennemgangen vil blive gennemført efter, at det sidste emne i en kohorte har gennemført dag 28-besøget. De planlagte dosisniveauer kan ændres baseret på de gennemgåede data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (i alderen 18-65 år inklusive) mænd eller kvinder med kronisk HBV (positiv for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller HBV DNA i ≥ 6 måneder) før baseline.
  2. Anti-HBV behandling-naive voksne; Voksne, der har taget oral anti-HBV-nukleosidbehandling med den sidste dosis ≥ 4 uger før screening, er også kvalificerede.
  3. Positiv eller negativ for hepatitis B e-antigen (HBeAg).
  4. HBV DNA ≥ 20.000 IE/ml.
  5. ALAT-niveauer kan være normale eller forhøjet til < 10 gange øvre normalgrænse.
  6. Kreatininclearance ≥ 70 ml/min.

  7. Følgende laboratoriekriterier er opfyldt:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL
    • Blodplader ≥ 75 x 109/L
  8. Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  9. For mænd og kvinder, der ikke er postmenopausale (dvs. ≥ 12 måneder med ikke-terapi-induceret amenoré, bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH), hvis ikke på hormonudskiftning) eller kirurgisk sterile (vasektomi hos mænd eller fravær af æggestokke og/ eller livmoder- eller tuballigation hos kvinder) enighed om at forblive afholdende eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingsperioden og mindst gennem uge 12 efter sidste dosis.
  10. Deltagerne skal have underskrevet en ICF, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens procedurer og begrænsninger.

Eksklusionskriterier

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et eller flere af følgende kriterier er gældende:

  1. Kendt samtidig infektion med HIV, hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis D-virus (HDV)
  2. Tilstedeværelse af autoimmune lidelser
  3. Anamnese med anden leversygdom end hepatitis B
  4. Historien om Gilberts sygdom
  5. Ethvert tegn på dekompenseret leversygdom
  6. Kendt eller mistænkt skrumpelever
  7. Bevis på hepatocellulært karcinom

  8. Patienten har klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller nylig hjertehændelse (inden for 6 måneder), såsom:

    • ustabil angina inden for 6 måneder før screening;
    • myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening;
    • historie med dokumenteret kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionel klassifikation III-IV);
    • ukontrolleret hypertension defineret ved et systolisk blodtryk (SBP) ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 mm Hg, med eller uden antihypertensiv medicin;
    • initiering eller justering af antihypertensiv medicin(er) er tilladt før screening;
    • ventrikulære arytmier; supraventrikulære og nodale arytmier, der ikke kontrolleres med medicin;
    • anden hjertearytmi, der ikke kontrolleres med medicin;
    • korrigeret QTc > 450 msek ved hjælp af Fridericia-korrektion på screenings-EKG'et.
  9. Elektrolyt abnormiteter.
  10. Nedsat GI-funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​QL-007.
  11. Igangværende GI AE'er > grad 2 (f.eks. kvalme, opkastning eller diarré) ved screening.

  12. Modtagelse af medicin, der opfylder et af følgende kriterier, og som ikke kan seponeres ≥ 1 uge før start af behandling QL 007:

    • Medicin med en kendt risiko for at forlænge QT-intervallet eller inducere Torsades de Pointes (se bilag 3; se venligst https://crediblemeds.org/pdftemp/pdf/CombinedList.pdf
    • Moderate eller stærke inhibitorer eller stærke inducere af CYP3A (se venligst http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm eller http://www.druginteractioninfo.org)
    • Ustabile eller stigende doser af kortikosteroider
    • Enzyminducerende antikonvulsive midler
    • Urtetilskud.
  13. Alkohol- eller stofmisbrug
  14. Anamnese med blødende diatese
  15. Patienter med en historie med krampeanfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse menes at være klinisk signifikant efter investigatorens mening.
  16. Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, renal, okulær, pulmonal, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 100 mg BID
Lægemiddel: QL-007 tablet; Tablet QL-007 vil blive administreret oralt dagligt (100 mg to gange dagligt) over de 28 dage under fastende tilstand. Patienter faster i 2 timer før administration og 1 time efter administration.
Medicin: QL-007 tablet
Patienter vil blive indskrevet i 1 ud af 3 kohorter (6 patienter pr. kohorte): QL 007 200 mg/dag (100 mg BID), eller QL 007 400 mg/dag (200 mg/BID), eller QL 007 600 mg QD. QL 007 vil blive administreret oralt dagligt i de 28 dage under fastende tilstand. Patienter faster i 2 timer før administration og 1 time efter administration.
Andre navne:
  • QL-007
Eksperimentel: 200 mg BID
Lægemiddel: QL-007 tablet; Tabletten QL-007 vil blive administreret oralt dagligt (200 mg to gange dagligt) over de 28 dage i fastende tilstand. Patienter faster i 2 timer før administration og 1 time efter administration.
Medicin: QL-007 tablet
Patienter vil blive indskrevet i 1 ud af 3 kohorter (6 patienter pr. kohorte): QL 007 200 mg/dag (100 mg BID), eller QL 007 400 mg/dag (200 mg/BID), eller QL 007 600 mg QD. QL 007 vil blive administreret oralt dagligt i de 28 dage under fastende tilstand. Patienter faster i 2 timer før administration og 1 time efter administration.
Andre navne:
  • QL-007
Eksperimentel: 600 mg QD
Lægemiddel: QL-007 tablet; Tabletten QL-007 vil blive indgivet oralt dagligt (600 mg én gang dagligt) i de 28 dage under fastende tilstand. Patienter faster i 2 timer før administration og 1 time efter administration.
Medicin: QL-007 tablet
Patienter vil blive indskrevet i 1 ud af 3 kohorter (6 patienter pr. kohorte): QL 007 200 mg/dag (100 mg BID), eller QL 007 400 mg/dag (200 mg/BID), eller QL 007 600 mg QD. QL 007 vil blive administreret oralt dagligt i de 28 dage under fastende tilstand. Patienter faster i 2 timer før administration og 1 time efter administration.
Andre navne:
  • QL-007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser af QL-007
Tidsramme: Fra randomisering op til dag 36
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte uønskede hændelser, kliniske sikkerhedslaboratorieparametre, vitale tegn, fysiske undersøgelser og elektrokardiogramresultater.
Fra randomisering op til dag 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af QL-007 efter flere doser
Tidsramme: På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28 vil prøver blive indsamlet før dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis.
Koncentrationer af QL-007 i plasma vil blive opsamlet på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28.
På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28 vil prøver blive indsamlet før dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis.
Tiden til Cmax (tmax) for QL-007 efter flere doser
Tidsramme: På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28 vil prøver blive indsamlet før dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis.
Koncentrationer af QL-007 i plasma vil blive opsamlet på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28.
På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28 vil prøver blive indsamlet før dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis.
AUC0-t (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven) for QL-007 efter multiple doser
Tidsramme: På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver blive indsamlet før dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis.
Koncentrationer af QL-007 i plasma vil blive opsamlet på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28.
På dag 1, 3, 8, 15, 22 og 28 vil prøver blive indsamlet før dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis.
AUC0-∞ af QL-007 efter multiple doser
Tidsramme: På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28 vil prøver blive indsamlet før dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis.
Koncentrationer af QL-007 i plasma vil blive opsamlet på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28.
På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28 vil prøver blive indsamlet før dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis.
t1/2 (terminal eliminationshalveringstid) af QL-007 efter multiple doser
Tidsramme: På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28 vil prøver blive indsamlet før dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis.
Koncentrationer af QL-007 i plasma vil blive opsamlet på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28.
På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28 vil prøver blive indsamlet før dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis.
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen for den terminale dispositionsfase) af QL-007 efter multiple doser
Tidsramme: På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28 vil prøver blive indsamlet før dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis.
Koncentrationer af QL-007 i plasma vil blive opsamlet på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28.
På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28 vil prøver blive indsamlet før dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis.
CL/F (tilsyneladende clearance) af QL-007 efter multiple doser
Tidsramme: På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28 vil prøver blive indsamlet før dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis.
Koncentrationer af QL-007 i plasma vil blive opsamlet på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28.
På dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28 vil prøver blive indsamlet før dosis; på dag 1 og 28 vil prøver også blive indsamlet 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis.
Ændring i serum HBsAg fra baseline på dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28
For at evaluere serumniveauer af HBsAg vil der blive udtaget flere blodprøver som specificeret i skemaet for vurderinger. Blodprøver vil blive opsamlet i <[specificer type rør]> rør under screening og på dag -1; før forsøgsproduktadministration på dag 1, 3, 8, 15, 22, 28; og på opfølgningen 7 ±1 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28
Ændring i serum HBV DNA fra baseline på dag 3, 8, 15, 22 og 28
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28
For at evaluere serumniveauer af HBV-DNA vil der blive udtaget flere blodprøver som specificeret i skemaet for vurderinger. Blodprøver vil blive opsamlet i <[specificer type rør]> rør under screening og på dag -1; før forsøgsproduktadministration på dag 1, 3, 8, 15, 22, 28; og på opfølgningen 7 ±1 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
Dag 1, dag 3, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QL007-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med QL-007 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger