Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stravy s nízkým obsahem vlákniny na kvalitu čištění tlustého střeva (DIETPREP) (DIETPREP)

14. srpna 2018 aktualizováno: Hospital Universitario de Canarias

Vliv diety s nízkým obsahem vlákniny na kvalitu čištění tlustého střeva před kolonoskopií: Randomizovaná studie porovnávající 1 den versus 3 dny diety s nízkým obsahem vlákniny

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s jediným centrem, která porovnává očistu střev pro ambulantní kolonoskopii ve dvou skupinách účastníků: jedna skupina dostane pokyny k jednodenní strukturované dietě s nízkým obsahem vlákniny, zatímco druhá skupina dostane třídenní dietu s nízkým obsahem vlákniny.

Obě skupiny dostanou stejný roztok na čištění střev (polyethylenglykol plus kyselina askorbová). Čištění střev bude hodnoceno podle Bostonské škály přípravy střev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je dobře známo, že dieta s nízkým obsahem vlákniny před kolonoskopií je přinejmenším ekvivalentní tekuté stravě. Tolerance je však lepší při dietě s nízkým obsahem vlákniny. V současnosti neexistuje důkaz, zda počet dní na dietě s nízkým obsahem vlákniny před kolonoskopií má nějaký vliv na kvalitu pročištění střev.

Toto je první kontrolovaná, randomizovaná studie, která porovnávala čištění střev pomocí dvou různých protokolů: jednodenní dieta s nízkým obsahem vlákniny versus třídenní dieta s nízkým obsahem vlákniny.

Výzkumník nabídne účast ve studii těm, kteří mají naplánovanou ambulantní kolonoskopii, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Výzkumníci vysvětlí účel studie a požádají o podepsání informovaného souhlasu. Poskytnou ústní a písemné informace o dietě a roztoku na čištění střev, který je třeba užívat. Podle alokační skupiny tedy musí účastníci předchozí den vyšetření nebo 3 dny před vyšetřením dodržovat dietu s nízkým obsahem vlákniny. V obou případech budou pacienti večer předtím přijímat tekutou stravu.

Pacienti z obou skupin dostanou nízkoobjemový přípravek s 1 l polyethylenglykolu plus kyselina askorbová 12 hodin před kolonoskopií a 1 l PEG s kyselinou askorbovou 5 hodin před objednáním na kolonoskopii.

Pacienti musí vyplnit základní dotazník při inkluzní návštěvě a další dotazník při návštěvě kolonoskopie.

Hypotézou studie je, že v neselektované populaci je 3denní dieta s nízkým obsahem vlákniny před kolonoskopií lepší než 1denní dieta s nízkým obsahem vlákniny v dosažení přijatelného pročištění střev hodnocené validovanou stupnicí (Boston Bowel Preparation Score).

Pro tuto studii bylo předpokládáno 10% zlepšení kvality čištění tlustého střeva ve skupině pacientů, kteří dostávali 3denní dietu s nízkým obsahem vlákniny. Vezmeme-li v úvahu sílu 80 %, alfa chybu 5 % a ztráty 15 %, bude zapotřebí 202 pacientů na skupinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
404

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Department of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po předchozí operaci tlustého střeva
  • Poslední kolonoskopie se špatnou přípravou střev
  • Ileus, střevní obstrukce, megakolon
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (HTAS> 180 HTAD> 100)
  • Terminální selhání ledvin (před dialýzou nebo dialýzou)
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA III-IV)
  • Akutní selhání jater
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Demence s obtížemi při příjmu přípravku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Fenylketonurie
  • Nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Neschopnost dodržovat pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jednodenní dieta s nízkým obsahem vlákniny

Pacienti zařazení do aktivního komparátoru obdrží ústní a písemné instrukce o stejné strukturované dietě s nízkým obsahem vlákniny navržené endokrinologem, ale tuto dietu budou dodržovat pouze den před kolonoskopií.

Budou podávány 2 litry polyethylenglykolu plus kyselina askorbová
Jiný: Jednodenní dieta s nízkým obsahem vlákniny
Jednodenní dieta s nízkým obsahem vlákniny před kolonoskopií
Lék: Polyethylenglykol plus kyselina askorbová
Oběma skupinám budou podány 2 litry polyethylenglykolu plus kyselina askorbová
Experimentální: Třídenní dieta s nízkým obsahem vlákniny

Pacienti zařazení do experimentální skupiny obdrží ústní a písemné instrukce o strukturované dietě s nízkým obsahem vlákniny navržené endokrinologem. Tuto dietu musí dodržovat tři dny před kolonoskopií.

Budou podávány 2 litry polyethylenglykolu plus kyselina askorbová
Lék: Polyethylenglykol plus kyselina askorbová
Oběma skupinám budou podány 2 litry polyethylenglykolu plus kyselina askorbová
Jiný: Třídenní dieta s nízkým obsahem vlákniny
Tři dny dieta s nízkým obsahem vlákniny před kolonoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonská škála přípravy střev
Časové okno: 7 měsíců
Tato stupnice se pohybuje od 0 (žádná příprava) do 3 bodů (výborná příprava) ve třech segmentech tlustého střeva (proximální, transverzální a distální). Maximální interpunkce je 9 bodů
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl polypů zjištěných v každé paži
Časové okno: 7 měsíců
Počet detekovaných polypů v jedné paži/celkový počet detekovaných polypů
7 měsíců
Míra spokojenosti se stravou
Časové okno: 7 měsíců
Bude hodnocena pomocí vizuální stupnice (1 výborná až 10 nesnesitelná)
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario de Canarias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Large bowel cleansing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita čištění tlustého střeva

Klinické studie na Jednodenní dieta s nízkým obsahem vlákniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení