Vliv stravy s nízkým obsahem vlákniny na kvalitu čištění tlustého střeva (DIETPREP) (DIETPREP)
Vliv diety s nízkým obsahem vlákniny na kvalitu čištění tlustého střeva před kolonoskopií: Randomizovaná studie porovnávající 1 den versus 3 dny diety s nízkým obsahem vlákniny
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s jediným centrem, která porovnává očistu střev pro ambulantní kolonoskopii ve dvou skupinách účastníků: jedna skupina dostane pokyny k jednodenní strukturované dietě s nízkým obsahem vlákniny, zatímco druhá skupina dostane třídenní dietu s nízkým obsahem vlákniny.
Obě skupiny dostanou stejný roztok na čištění střev (polyethylenglykol plus kyselina askorbová). Čištění střev bude hodnoceno podle Bostonské škály přípravy střev.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je dobře známo, že dieta s nízkým obsahem vlákniny před kolonoskopií je přinejmenším ekvivalentní tekuté stravě. Tolerance je však lepší při dietě s nízkým obsahem vlákniny. V současnosti neexistuje důkaz, zda počet dní na dietě s nízkým obsahem vlákniny před kolonoskopií má nějaký vliv na kvalitu pročištění střev.
Toto je první kontrolovaná, randomizovaná studie, která porovnávala čištění střev pomocí dvou různých protokolů: jednodenní dieta s nízkým obsahem vlákniny versus třídenní dieta s nízkým obsahem vlákniny.
Výzkumník nabídne účast ve studii těm, kteří mají naplánovanou ambulantní kolonoskopii, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Výzkumníci vysvětlí účel studie a požádají o podepsání informovaného souhlasu. Poskytnou ústní a písemné informace o dietě a roztoku na čištění střev, který je třeba užívat. Podle alokační skupiny tedy musí účastníci předchozí den vyšetření nebo 3 dny před vyšetřením dodržovat dietu s nízkým obsahem vlákniny. V obou případech budou pacienti večer předtím přijímat tekutou stravu.
Pacienti z obou skupin dostanou nízkoobjemový přípravek s 1 l polyethylenglykolu plus kyselina askorbová 12 hodin před kolonoskopií a 1 l PEG s kyselinou askorbovou 5 hodin před objednáním na kolonoskopii.
Pacienti musí vyplnit základní dotazník při inkluzní návštěvě a další dotazník při návštěvě kolonoskopie.
Hypotézou studie je, že v neselektované populaci je 3denní dieta s nízkým obsahem vlákniny před kolonoskopií lepší než 1denní dieta s nízkým obsahem vlákniny v dosažení přijatelného pročištění střev hodnocené validovanou stupnicí (Boston Bowel Preparation Score).
Pro tuto studii bylo předpokládáno 10% zlepšení kvality čištění tlustého střeva ve skupině pacientů, kteří dostávali 3denní dietu s nízkým obsahem vlákniny. Vezmeme-li v úvahu sílu 80 %, alfa chybu 5 % a ztráty 15 %, bude zapotřebí 202 pacientů na skupinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
- Department of Gastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po předchozí operaci tlustého střeva
- Poslední kolonoskopie se špatnou přípravou střev
- Ileus, střevní obstrukce, megakolon
- Špatně kontrolovaná hypertenze (HTAS> 180 HTAD> 100)
- Terminální selhání ledvin (před dialýzou nebo dialýzou)
- Městnavé srdeční selhání (NYHA III-IV)
- Akutní selhání jater
- Těžké psychiatrické onemocnění
- Demence s obtížemi při příjmu přípravku
- Těhotenství nebo kojení
- Fenylketonurie
- Nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
- Odmítnutí účasti ve studii
- Neschopnost dodržovat pokyny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednodenní dieta s nízkým obsahem vlákniny
Pacienti zařazení do aktivního komparátoru obdrží ústní a písemné instrukce o stejné strukturované dietě s nízkým obsahem vlákniny navržené endokrinologem, ale tuto dietu budou dodržovat pouze den před kolonoskopií. Budou podávány 2 litry polyethylenglykolu plus kyselina askorbová |
Jednodenní dieta s nízkým obsahem vlákniny před kolonoskopií
Oběma skupinám budou podány 2 litry polyethylenglykolu plus kyselina askorbová
|
|
Experimentální: Třídenní dieta s nízkým obsahem vlákniny
Pacienti zařazení do experimentální skupiny obdrží ústní a písemné instrukce o strukturované dietě s nízkým obsahem vlákniny navržené endokrinologem. Tuto dietu musí dodržovat tři dny před kolonoskopií. Budou podávány 2 litry polyethylenglykolu plus kyselina askorbová |
Oběma skupinám budou podány 2 litry polyethylenglykolu plus kyselina askorbová
Tři dny dieta s nízkým obsahem vlákniny před kolonoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bostonská škála přípravy střev
Časové okno: 7 měsíců
|
Tato stupnice se pohybuje od 0 (žádná příprava) do 3 bodů (výborná příprava) ve třech segmentech tlustého střeva (proximální, transverzální a distální).
Maximální interpunkce je 9 bodů
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl polypů zjištěných v každé paži
Časové okno: 7 měsíců
|
Počet detekovaných polypů v jedné paži/celkový počet detekovaných polypů
|
7 měsíců
|
|
Míra spokojenosti se stravou
Časové okno: 7 měsíců
|
Bude hodnocena pomocí vizuální stupnice (1 výborná až 10 nesnesitelná)
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Wu KL, Rayner CK, Chuah SK, Chiu KW, Lu CC, Chiu YC. Impact of low-residue diet on bowel preparation for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):107-12. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fb1e52.
- Song GM, Tian X, Ma L, Yi LJ, Shuai T, Zeng Z, Zeng XT. Regime for Bowel Preparation in Patients Scheduled to Colonoscopy: Low-Residue Diet or Clear Liquid Diet? Evidence From Systematic Review With Power Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(1):e2432. doi: 10.1097/MD.0000000000002432.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Gimeno-Garcia AZ, de la Barreda Heuser R, Reygosa C, Hernandez A, Mascareno I, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Lara AJ, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Hernandez G, Hernandez D, Delgado R, Quintero E. Impact of a 1-day versus 3-day low-residue diet on bowel cleansing quality before colonoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):628-636. doi: 10.1055/a-0864-1942. Epub 2019 Apr 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Large bowel cleansing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita čištění tlustého střeva
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
Klinické studie na Jednodenní dieta s nízkým obsahem vlákniny
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiStaženoIntrahepatální cholestáza těhotenství
-
BayerDokončenoEnergetický výdejSpojené státy