Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavfiberdiett på tykktarmsrensende kvalitet (DIETPREP) (DIETPREP)

14. august 2018 oppdatert av: Hospital Universitario de Canarias

Effekten av lavfiberdiett på kolonrensekvalitet før koloskopi: Randomisert studie som sammenligner 1 dag versus 3 dager med lavfiberdiett

Dette er et enkeltsenter randomisert kontrollert studie for å sammenligne tarmrensing for poliklinisk koloskopi i to grupper av deltakere: en gruppe vil motta instruksjoner om en dags strukturert lavfiberdiett, mens den andre gruppen vil få tre dagers lavfiberdiett.

Begge gruppene vil få samme tarmrenseløsning (polyetylenglykol pluss askorbinsyre). Tarmrensing vil bli vurdert i henhold til Boston Bowel Preparation Scale.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent at kosthold med lavt fiberinnhold før koloskopi minst tilsvarer flytende kosthold. Imidlertid er toleranse bedre med lavfiberkosthold. Det er ingen aktuelle bevis på om antall dager på lavfiberdiett før koloskopi har noen innvirkning på tarmrensekvaliteten.

Dette er den første kontrollerte, randomiserte studien som sammenligner tarmrensing ved å bruke to forskjellige protokoller: en dags fiberdiett versus tre dagers lavfiberdiett.

En forsker vil tilby å delta i studien til planlagt poliklinisk koloskopi, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Forskerne vil forklare formålet med studien og vil be om å signere det informerte samtykket. De vil gi muntlig og skriftlig informasjon om kostholdet og tarmrenseløsningen som skal tas. Deltakere må derfor ifølge tildelingsgruppen følge en fiberfattig diett forrige eksamensdag eller 3 dager før eksamen. I begge tilfeller vil pasientene ta en flytende diett kvelden før.

Pasienter fra begge grupper vil få lavvolumspreparat med 1 L polyetylenglykol pluss askorbinsyre 12 timer før avtalt koloskopi og 1 L PEG med askorbinsyre 5 timer før avtalt koloskopi.

Pasienter må fylle ut et baseline-spørreskjema ved inklusjonsbesøket og et annet spørreskjema ved koloskopibesøket.

Hypotesen til studien er at i ikke-selektert populasjon er en 3-dagers lavfiberdiett før koloskopi overlegen 1-dagers lavfiberdiett for å oppnå en akseptabel tarmrensing vurdert av en validert skala (Boston Bowel Preparation Score).

For denne studien ble det antatt en 10 % forbedring i kvaliteten på tykktarmsrensing i gruppen pasienter som fikk 3 dagers lavfiberdiett. Tar man hensyn til en potens på 80 %, vil alfafeil på 5 % og tap på 15 % kreve 202 pasienter per gruppe.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
404

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Department of Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere tykktarmsoperasjon
  • Siste koloskopi med dårlig tarmforberedelse
  • Ileus, tarmobstruksjon, megakolon
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (HTAS> 180 HTAD> 100)
  • Terminal nyresvikt (pre-dialyse eller dialyse)
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV)
  • Akutt leversvikt
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Demens med vanskeligheter med inntak av preparatet
  • Graviditet eller amming
  • Fenylketonuri
  • Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase
  • Avslag på å delta i studien
  • Manglende evne til å følge instruksjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: En dags kosthold med lite fiber

Pasienter som er tildelt den aktive komparatoren vil motta muntlige og skriftlige instruksjoner om den samme strukturerte dietten med lavt fiberinnhold designet av en endokrinolog, men de vil følge denne dietten bare dagen før koloskopi.

2 liter polyetylenglykol pluss askorbinsyre vil bli administrert
Annen: En dags kosthold med lavt fiberinnhold
En dags lavfiberdiett før koloskopi
Legemiddel: Polyetylenglykol pluss askorbinsyre
2 liter polyetylenglykol pluss askorbinsyre vil bli administrert til begge grupper
Eksperimentell: Tre dagers lavfiberdiett

Pasienter som er tilordnet den eksperimentelle gruppen vil motta muntlige og skriftlige instruksjoner om en strukturert lavfiberdiett designet av en endokrinolog. De må følge denne dietten tre dager før koloskopi.

2 liter polyetylenglykol pluss askorbinsyre vil bli administrert
Legemiddel: Polyetylenglykol pluss askorbinsyre
2 liter polyetylenglykol pluss askorbinsyre vil bli administrert til begge grupper
Annen: Tre dagers lavfiberdiett
Tre dager lavfiberdiett før koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: 7 måneder
Denne skalaen går fra 0 (ingen forberedelse) til 3 poeng (utmerket forberedelse) i de tre segmentene av tykktarmen (proksimal, tverrgående og distal). Maksimal tegnsetting er 9 poeng
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel polypper oppdaget i hver arm
Tidsramme: 7 måneder
Antall polypper påvist i en arm/totalt påvist polypper
7 måneder
Grad av tilfredshet med kosthold
Tidsramme: 7 måneder
Det vil bli vurdert ved hjelp av en visuell skala (1 utmerket til 10 uutholdelig)
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Universitario de Canarias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Large bowel cleansing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rensende kvalitet av tykktarmen

Kliniske studier på En dags kosthold med lavt fiberinnhold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger