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Auswirkungen einer ballaststoffarmen Ernährung auf die Qualität der Darmreinigung (DIETPREP) (DIETPREP)

14. August 2018 aktualisiert von: Hospital Universitario de Canarias

Einfluss einer ballaststoffarmen Ernährung auf die Qualität der Darmreinigung vor der Koloskopie: Randomisierte Studie zum Vergleich von 1 Tag versus 3 Tagen ballaststoffarmer Ernährung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie zum Vergleich der Darmreinigung für die ambulante Koloskopie in zwei Gruppen von Teilnehmern: Eine Gruppe erhält Anweisungen zu einer eintägigen strukturierten ballaststoffarmen Ernährung, während die andere Gruppe eine dreitägige ballaststoffarme Ernährung erhält.

Beide Gruppen erhalten die gleiche Darmreinigungslösung (Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure). Die Darmreinigung wird nach der Boston Bowel Preparation Scale beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass eine ballaststoffarme Ernährung vor der Koloskopie einer flüssigen Ernährung mindestens gleichwertig ist. Allerdings ist die Verträglichkeit bei ballaststoffarmer Ernährung besser. Es gibt derzeit keine Hinweise darauf, ob die Anzahl der Tage mit ballaststoffarmer Ernährung vor der Darmspiegelung einen Einfluss auf die Qualität der Darmreinigung hat.

Dies ist die erste kontrollierte, randomisierte Studie, die die Darmreinigung mit zwei verschiedenen Protokollen vergleicht: eine ballaststoffarme Diät an einem Tag versus eine ballaststoffarme Diät an drei Tagen.

Ein Forscher wird die Teilnahme an der Studie für eine geplante ambulante Koloskopie anbieten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt. Die Forscher erklären den Zweck der Studie und bitten um Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Sie informieren mündlich und schriftlich über die Ernährung und die einzunehmende Darmreinigungslösung. Je nach Zuteilungsgruppe müssen die Teilnehmer daher am Vortag der Untersuchung bzw. 3 Tage vor der Untersuchung eine ballaststoffarme Ernährung einhalten. In beiden Fällen nehmen die Patienten am Vorabend eine flüssige Diät ein.

Patienten beider Gruppen erhalten 12 Stunden vor dem Termin der Koloskopie ein Low-Volume-Präparat mit 1 L Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure und 5 Stunden vor dem Termin der Koloskopie 1 L PEG mit Ascorbinsäure.

Die Patienten müssen beim Aufnahmebesuch einen Baseline-Fragebogen und beim Koloskopiebesuch einen weiteren Fragebogen ausfüllen.

Die Hypothese der Studie ist, dass in einer nicht ausgewählten Population eine 3-tägige ballaststoffarme Diät vor der Koloskopie einer 1-tägigen ballaststoffarmen Diät überlegen ist, um eine akzeptable Darmreinigung zu erreichen, die anhand einer validierten Skala (Boston Bowel Preparation Score) bewertet wird.

Für die vorliegende Studie wurde eine 10%ige Verbesserung der Qualität der Dickdarmreinigung in der Gruppe der Patienten angenommen, die eine 3-tägige ballaststoffarme Diät erhielten. Unter Berücksichtigung einer Power von 80 %, einem Alpha-Fehler von 5 % und Verlusten von 15 % werden 202 Patienten pro Gruppe benötigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
404

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Department of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangener Dickdarmoperation
  • Letzte Koloskopie mit schlechter Darmvorbereitung
  • Ileus, Darmverschluss, Megakolon
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (HTAS > 180 HTAD > 100)
  • Terminales Nierenversagen (Prädialyse oder Dialyse)
  • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Akute Leberinsuffizienz
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Demenz mit Schwierigkeiten bei der Einnahme des Präparats
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Phenylketonurie
  • Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Unfähigkeit, den Anweisungen zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Eintägige ballaststoffarme Ernährung

Patienten, die dem aktiven Vergleichspräparat zugewiesen wurden, erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen zu derselben strukturierten ballaststoffarmen Diät, die von einem Endokrinologen entwickelt wurde, aber sie werden diese Diät nur am Tag vor der Koloskopie befolgen.

Es werden 2 Liter Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure verabreicht
Sonstiges: Eintägige ballaststoffarme Diät
Eintägige ballaststoffarme Ernährung vor der Darmspiegelung
Arzneimittel: Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure
2 Liter Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure werden beiden Gruppen verabreicht
Experimental: Dreitägige ballaststoffarme Diät

Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen zu einer strukturierten ballaststoffarmen Ernährung, die von einem Endokrinologen entwickelt wurde. Sie müssen diese Diät drei Tage vor der Koloskopie einhalten.

Es werden 2 Liter Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure verabreicht
Arzneimittel: Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure
2 Liter Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure werden beiden Gruppen verabreicht
Sonstiges: Dreitägige ballaststoffarme Diät
Drei Tage ballaststoffarme Ernährung vor der Darmspiegelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bostoner Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: 7 Monate
Diese Skala reicht von 0 (keine Präparation) bis 3 Punkte (ausgezeichnete Präparation) in den drei Abschnitten des Dickdarms (proximal, transversal und distal). Die maximale Zeichensetzung beträgt 9 Punkte
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der in jedem Arm erkannten Polypen
Zeitfenster: 7 Monate
Anzahl der in einem Arm erkannten Polypen/Gesamtzahl der erkannten Polypen
7 Monate
Grad der Zufriedenheit mit der Ernährung
Zeitfenster: 7 Monate
Es wird anhand einer visuellen Skala bewertet (1 ausgezeichnet bis 10 unerträglich)
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitario de Canarias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Large bowel cleansing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eintägige ballaststoffarme Diät

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