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Impatto della dieta a basso contenuto di fibre sulla qualità della pulizia del colon (DIETPREP) (DIETPREP)

14 agosto 2018 aggiornato da: Hospital Universitario de Canarias

Impatto della dieta a basso contenuto di fibre sulla qualità della pulizia del colon prima della colonscopia: studio randomizzato che confronta 1 giorno contro 3 giorni di dieta a basso contenuto di fibre

Questo è uno studio controllato randomizzato a centro singolo per confrontare la pulizia dell'intestino per la colonscopia ambulatoriale in due gruppi di partecipanti: un gruppo riceverà istruzioni per una dieta strutturata a basso contenuto di fibre per un giorno mentre l'altro gruppo riceverà una dieta a basso contenuto di fibre per tre giorni.

Entrambi i gruppi riceveranno la stessa soluzione per la pulizia dell'intestino (glicole polietilenico più acido ascorbico). La pulizia dell'intestino sarà valutata secondo la Boston Bowel Preparation Scale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È risaputo che una dieta a basso contenuto di fibre prima della colonscopia è almeno equivalente a una dieta liquida. Tuttavia, la tolleranza è migliore con una dieta a basso contenuto di fibre. Non ci sono prove attuali se il numero di giorni di dieta a basso contenuto di fibre prima della colonscopia abbia alcuna influenza sulla qualità della pulizia intestinale.

Questo è il primo studio controllato e randomizzato per confrontare la pulizia dell'intestino utilizzando due diversi protocolli: una dieta a basso contenuto di fibre per un giorno rispetto a una dieta a basso contenuto di fibre per tre giorni.

Un ricercatore si offrirà di partecipare allo studio a programmato per la colonscopia ambulatoriale, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I ricercatori spiegheranno lo scopo dello studio e chiederanno di firmare il consenso informato. Forniranno informazioni verbali e scritte sulla dieta e sulla soluzione per la pulizia dell'intestino da assumere. Pertanto, secondo il gruppo di assegnazione, i partecipanti devono rispettare una dieta a basso contenuto di fibre il giorno precedente all'esame o 3 giorni prima dell'esame. In entrambi i casi, i pazienti assumeranno una dieta liquida la sera prima.

I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno una preparazione a basso volume con 1 L di polietilenglicole più acido ascorbico 12 ore prima dell'appuntamento per la colonscopia e 1 L di PEG con acido ascorbico 5 ore prima dell'appuntamento per la colonscopia.

I pazienti devono compilare un questionario di base alla visita di inclusione e un altro questionario alla visita di colonscopia.

L'ipotesi dello studio è che nella popolazione non selezionata, una dieta povera di fibre di 3 giorni prima della colonscopia è superiore alla dieta povera di fibre di 1 giorno nel raggiungere una pulizia intestinale accettabile valutata da una scala validata (Boston Bowel Preparation Score).

Per il presente studio, è stato ipotizzato un miglioramento del 10% nella qualità della pulizia del colon nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto un regime dietetico a basso contenuto di fibre per 3 giorni. Tenendo conto di una potenza dell'80%, di un errore alfa del 5% e di perdite del 15%, saranno necessari 202 pazienti per gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
404

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Department of Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente intervento chirurgico al colon
  • Ultima colonscopia con scarsa preparazione intestinale
  • Ileo, ostruzione intestinale, megacolon
  • Ipertensione scarsamente controllata (HTAS> 180 HTAD> 100)
  • Insufficienza renale terminale (pre-dialisi o dialisi)
  • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV)
  • Insufficienza epatica acuta
  • Malattia psichiatrica grave
  • Demenza con difficoltà nell'assunzione del preparato
  • Gravidanza o allattamento
  • Fenilchetonuria
  • Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Incapacità di seguire le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di fibre di un giorno

I pazienti assegnati al comparatore attivo riceveranno istruzioni orali e scritte sulla stessa dieta strutturata a basso contenuto di fibre progettata da un endocrinologo, ma seguiranno questa dieta solo il giorno prima della colonscopia.

Saranno somministrati 2 litri di polietilenglicole più acido ascorbico
Altro: Dieta a basso contenuto di fibre di un giorno
Dieta a basso contenuto di fibre di un giorno prima della colonscopia
Droga: Polietilenglicole più acido ascorbico
Ad entrambi i gruppi verranno somministrati 2 litri di Polietilenglicole più acido ascorbico
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di fibre di tre giorni

I pazienti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno istruzioni orali e scritte su una dieta strutturata a basso contenuto di fibre progettata da un endocrinologo. Devono seguire questa dieta tre giorni prima della colonscopia.

Saranno somministrati 2 litri di polietilenglicole più acido ascorbico
Droga: Polietilenglicole più acido ascorbico
Ad entrambi i gruppi verranno somministrati 2 litri di Polietilenglicole più acido ascorbico
Altro: Dieta a basso contenuto di fibre di tre giorni
Tre giorni di dieta a basso contenuto di fibre prima della colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per la preparazione dell'intestino di Boston
Lasso di tempo: 7 mesi
Questa scala va da 0 (nessuna preparazione) a 3 punti (ottima preparazione) nei tre segmenti del colon (prossimale, trasverso e distale). La punteggiatura massima è di 9 punti
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di polipi rilevati in ciascun braccio
Lasso di tempo: 7 mesi
Numero di polipi rilevati in un braccio/totale di polipi rilevati
7 mesi
Grado di soddisfazione per la dieta
Lasso di tempo: 7 mesi
Sarà valutato utilizzando una scala visiva (da 1 eccellente a 10 insopportabile)
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario de Canarias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Large bowel cleansing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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