Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af lavfiberdiæt på kolonrensningskvalitet (DIETPREP) (DIETPREP)

14. august 2018 opdateret af: Hospital Universitario de Canarias

Indvirkning af fiberfattig diæt på kolonrensningskvalitet før koloskopi: Randomiseret undersøgelse, der sammenligner 1 dag versus 3 dage med lavfiberdiæt

Dette er et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne tarmrensning til ambulant koloskopi i to grupper af deltagere: Den ene gruppe vil modtage instruktioner om en dags struktureret kost med lavt fiberindhold, mens den anden gruppe vil modtage tre-dages fiberfattig diæt.

Begge grupper vil modtage den samme tarmrensningsopløsning (polyethylenglycol plus ascorbinsyre). Tarmrensning vil blive vurderet i henhold til Boston Bowel Preparation Scale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at fiberfattig kost før koloskopi mindst svarer til flydende kost. Dog er tolerance bedre med kost med lavt fiberindhold. Der er ingen aktuel evidens for, om antallet af dage på fiberfattig diæt før koloskopi har nogen indflydelse på tarmrensningskvaliteten.

Dette er det første kontrollerede, randomiserede forsøg til at sammenligne tarmrensning ved at bruge to forskellige protokoller: en dags fiberfattig kost versus tre dages fiberfattig kost.

En forsker vil tilbyde at deltage i undersøgelsen til planlagt ambulant koloskopi, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Forskerne vil forklare formålet med undersøgelsen og vil bede om at underskrive det informerede samtykke. De vil give mundtlig og skriftlig information om diæten og den tarmrensningsopløsning, der skal tages. Deltagerne skal således ifølge tildelingsgruppen følge en fiberfattig diæt den foregående eksamensdag eller 3 dage før eksamen. I begge tilfælde vil patienterne tage en flydende diæt aftenen før.

Patienter fra begge grupper vil modtage lavvolumenpræparat med 1 L polyethylenglycol plus ascorbinsyre 12 timer før aftalen til koloskopi og 1 L PEG med ascorbinsyre 5 timer før aftalen til koloskopi.

Patienterne skal udfylde et baseline-spørgeskema ved inklusionsbesøget og et andet spørgeskema ved koloskopibesøget.

Hypotesen for undersøgelsen er, at i en ikke-udvalgt befolkning er en 3-dages fiberfattig diæt før koloskopi overlegen i forhold til 1-dages lavfiberdiæt til at opnå en acceptabel tarmrensning vurderet ved en valideret skala (Boston Bowel Preparation Score).

For nærværende undersøgelse blev der antaget en 10% forbedring i kvaliteten af ​​tyktarmsrensning i gruppen af ​​patienter, der fik 3 dages fiberfattig diæt. Tager man en styrke på 80% i betragtning, vil alfafejl på 5% og tab på 15% kræve 202 patienter pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
404

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Department of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere tyktarmsoperation
  • Sidste koloskopi med dårlig tarmforberedelse
  • Ileus, tarmobstruktion, megacolon
  • Dårligt kontrolleret hypertension (HTAS> 180 HTAD> 100)
  • Terminal nyresvigt (prædialyse eller dialyse)
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • Akut leversvigt
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Demens med besvær med indtagelsen af ​​præparatet
  • Graviditet eller amning
  • Fenylketonuri
  • Mangel på glucose-6-phosphat dehydrogenase
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Manglende evne til at følge instruktionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: En dags fiberfattig kost

Patienter, der er tildelt den aktive komparator, vil modtage mundtlige og skriftlige instruktioner om den samme strukturerede fiberfattige diæt designet af en endokrinolog, men de vil kun følge denne diæt dagen før koloskopi.

2 liter polyethylenglycol plus ascorbinsyre vil blive administreret
Andet: En-dags fiberfattig kost
En dags fiberfattig diæt før koloskopi
Medicin: Polyethylenglycol plus ascorbinsyre
2 liter polyethylenglycol plus ascorbinsyre vil blive administreret til begge grupper
Eksperimentel: Tre-dages fiberfattig kost

Patienter tilknyttet forsøgsgruppen vil modtage mundtlige og skriftlige instruktioner om en struktureret fiberfattig diæt designet af en endokrinolog. De skal følge denne diæt tre dage før koloskopi.

2 liter polyethylenglycol plus ascorbinsyre vil blive administreret
Medicin: Polyethylenglycol plus ascorbinsyre
2 liter polyethylenglycol plus ascorbinsyre vil blive administreret til begge grupper
Andet: Tre-dages fiberfattig kost
Tre dages fiberfattig diæt før koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: 7 måneder
Denne skala går fra 0 (ingen forberedelse) til 3 point (fremragende forberedelse) i de tre segmenter af tyktarmen (proksimal, tværgående og distal). Maksimal tegnsætning er 9 point
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af polypper påvist i hver arm
Tidsramme: 7 måneder
Antal påviste polypper i en arm/i alt påviste polypper
7 måneder
Grad af tilfredshed med kosten
Tidsramme: 7 måneder
Det vil blive vurderet ved hjælp af en visuel skala (1 fremragende til 10 uudholdeligt)
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitario de Canarias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Large bowel cleansing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rensende kvalitet af tyktarmen

Kliniske forsøg med En-dags fiberfattig kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger