Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PhysioTouch pro léčbu radiační fibrózy

4. března 2019 aktualizováno: Katie Rogers, University of Michigan

PhysioTouch, nová léčba syndromu radiační fibrózy u pacientek s rakovinou prsu

Jen v tomto roce onemocní rakovinou prsu (BC) čtvrt milionu žen. Mnoho z těchto žen bude mít vedlejší účinky v důsledku léčby rakoviny prsu. Syndrom radiační fibrózy (RFS) je běžnou komplikací léčby rakoviny prsu, která progresivně mění tkáň a může způsobit snížení funkce, bolesti a rozsahu pohybu. PhysioTouch je ruční zařízení, které lze použít k léčbě RFS a může zlepšit léčbu fibrotické tkáně. Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl určit účinnost použití PhysioTouch jako doplněk k současné standardní péči při léčbě RFS souvisejícího s BC.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie radiační terapie rakoviny prsu
  • Klinické nebo suspektní RFS
  • Hlášené funkční poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění měkkých tkání
  • Historie bilaterální radiační terapie
  • Dříve diagnostikované postižení ramene nesouvisející s RFS
  • Předchozí ošetření pomocí PhysioTouch
  • Současné nebo nedávné těhotenství
  • Současné kojení
  • Další kontraindikace bezpečné a smysluplné účasti dle uvážení studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní OT
Behaviorální: Standardní OT
12 týdenních sezení pracovní terapie přizpůsobené pacientkám s RFS sekundárním po léčbě rakoviny prsu. Sezení mohou zahrnovat manuální terapii, vzdělávání a aktivní a pasivní rozsah pohybu atd.
Experimentální: PhysioTouch
Behaviorální: PhysioTouch
12 týdenních sezení pracovní terapie přizpůsobené pacientkám s RFS sekundárním po léčbě rakoviny prsu. Lekce mohou zahrnovat použití elektronického masážního přístroje PhysioTouch namísto manuální terapie, vzdělávání a aktivního a pasivního rozsahu pohybu atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkci horní končetiny, kterou sami zaznamenali
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Vlastní hlášení funkce horních končetin měřená pomocí QuickDash
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna bolesti, kterou si sami hlásili
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Samostatně hlášená bolest horní končetiny měřená pomocí BPI
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v abdukci postiženého ramene
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Stupně abdukce by měly být měřeny OT
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna postižené flexe ramene
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Stupně flexe by měly být měřeny OT
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Rogers, MSOTR-CLT, Michigan Medicine, Department of Physical Medicine & Rehabiliation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00130272

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní OT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit